Omejitev uporabe zdravila Lemtrada pri novih bolnikih, medtem ko poteka ocena koristi in tveganj zdravila

Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled koristi in tveganj zdravila Lemtrada (alemtuzumab) za zdravljenje multiple skleroze, zaradi novih poročil o imunsko povzročenih stanjih (povzroča jih nepravilno delovanje imunskega sistema) in srčnožilnih neželenih učinkih pri uporabi zdravila, vključno s smrtnimi primeri.  

Dokler pregled ne bo zaključen se zdravljenje pri novih bolnikih lahko uvede le v primeru, da gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy) ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi DMT. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Lemtrada in jim zdravilo koristi, lahko zdravljenje nadaljujejo po posvetu z zdravnikom, ki jim ga je predpisal.

Poleg omejitve je odbor PRAC priporočil posodobitev informacij o zdravilu, da bodo bolniki in zdravniki informirani o primerih:

  • imunsko povzročenih stanj, vključno z avtoimunskim hepatitisom (s poškodbami jeter) in hemofagocitno limfohistiocitozo (prekomerna aktivacija imunskega sistema, ki lahko prizadene različne dele telesa);
  • težav s srčnožilnim sistemom, ki se pojavijo ena do tri dni po prejemu zdravila, vključno s krvavitvami v pljučih, srčnim napadom, možgansko kapjo, disekcijo cervikocefalnih arterij (razslojitev notranje žilne ovojnice arterij v glavi in vratu);
  • hude nevtropenije (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih telesc, ki se borijo proti okužbam)

Zdravnik naj presodi o prekinitvi zdravljenja, če se pri bolniku pojavijo opisani simptomi, bolnik pa naj v primeru teh simptomov takoj poišče zdravniško pomoč.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo ocenila vse razpoložljive podatke v zvezi z varnostnim vprašanjem in preučila možne dodatne ukrepe, potrebne za zaščito bolnikov ter morebitne spremembe v odobreni uporabi zdravila.

Informacije za bolnike

  • Pri zdravljenju z zdravilom Lemtrada so poročali o novih primerih neželenih učinkov vključno z nekaterimi, ki prizadenejo srce, žilje, pljuča in jetra.
  • Če se pojavi kateri od simptomov spodaj opisanih stanj takoj poiščite zdravniško pomoč:
    • nenadnih težav s srcem (običajno ena do tri dni po prejemu zdravila) – npr. oteženo dihanje in bolečina v prsih;
    • krvavitve v pljučih – npr. težave z dihanjem in izkašljevanje krvi;
    • možganske kapi ali razslojitve ovojnice žil, ki oskrbujejo možgane – npr. povešena stran obraza, nenaden hud glavobol, šibkost ene strani telesa, težave z govorom ali bolečina v vratu;
    • težav z jetri – npr. rumeno obarvanje kože ali beločnic, temno obarvan urin, pogostejše krvavitve ali modrice kot običajno;
    • vnetnega stanja znanega kot hemofagocitna limfohistiocitoza – npr. zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke, modrice in kožni izpuščaj.
  • Če se vam pojavijo zgoraj opisani simptomi vas bo vaš zdravnik pregledal in ocenil ali je potrebna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom ter vam predpisal drugo primerno zdravljenje.
  • Poteka poglobljen pregled zdravila in nove informacije bodo objavljene takoj, ko bodo na voljo.
  • Dokler pregled ne bo zaključen bo zdravilo predpisano le tistim novim bolnikom, pri katerih druga zdravila ne delujejo ali niso primerna.
  • Pogovorite se svojim zdravnikom, če imate vprašanja ali vas skrbi glede zdravljenja.

Informacije za zdravnike

  • Zdravniki so bili o začasnih ukrepih glede predpisovanja zdravila v času ocene koristi in tveganj zdravila Lemtrada in vključitvi novih varnostnih opozoril v informacije o zdravilu obveščeni neposredno z obvestilom za zdravstvene delavce.
  • Zdravljenje pri novih bolnikih se lahko uvede le v primeru, da gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy) ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi DMT.
  • Bolnikom, zdravljenim z alemtuzumabom, je treba spremljati vitalne znake pred infundiranjem in redno med infundiranjem zdravila. Če se vitalne funkcije klinično pomembno spremenijo, je treba pretehtati o prenehanju infundiranja in dodatnem nadzoru, vključno z elektrokardiogramom (EKG).
  • Delovanje jeter je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem. Če se pri bolniku pojavijo simptomi okvare jeter, nepojasnjeno povečanje jetrnih encimov ali simptomi, ki kažejo na nedelovanje jeter (nepojasnjena slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, utrujenost, anoreksija, zlatenica ali temno obarvan urin), se zdravljenje z Lemtrado lahko nadaljuje le po tehtnem premisleku.
  • Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi patološke aktivacije imunskega sistema, je treba nemudoma oceniti njihovo zdravstveno stanje in upoštevati možnost, da gre za hemofagocitno limfohistiocitozo. Simptomi se lahko pojavijo do štiri leta po začetku zdravljenja.
  • Nadaljnje informacije bodo objavljene po zaključku ocene.

Več o zdravilu
Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS). MS je avtoimunska bolezen osrednjega živčnega sistema pri kateri imunski sistem napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje. Recidivno- remitentno pomeni da se zagoni bolezni (recidivi) izmenjujejo z obdobji z nekaj ali brez znakov bolezni (remisija). Zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen. Daje se v obliki infuzije.
Učinkovina zdravila je alemtuzumab, monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na beljakovino imenovano CD52, ki jo najdemo na belih krvnih celicah imunskega sistema (obramba telesa). Z vezavo na CD52 alemtuzumab povzroči, da bele krvne celice odmrejo in se zamenjajo, s čimer se zmanjša škodljivo delovanje imunskega sistema.
Zdravilo Lemtrada je v EU pridobilo dovoljenje za promet leta 2013. Več informacij o zdravilu najdete na spletni strani EMA.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporočila.
Na začetku pregleda je PRAC sprejel začasna priporočila o omejitvi uporabe zdravila pri novih bolnikih. PRAC je na osnovi rednega spremljanja varnosti zdravila pripravil tudi posodobitve informacij o zdravilu.
Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP bo sprejel končno mnenje EMA. Postopek se bo zaključil z izdajo odločitve Evropske komisije, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Številka dokumenta: 1382-4/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top