Omejitev uporabe zdravila Lemtrada pri novih bolnikih, medtem ko poteka ocena koristi in tveganj zdravila

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela pregled koristi in tveganj zdravila Lemtrada (alemtuzumab) za zdravljenje multiple skleroze, zaradi novih poro─Źil o imunsko povzro─Źenih stanjih (povzro─Źa jih nepravilno delovanje imunskega sistema) in sr─Źno┼żilnih ne┼żelenih u─Źinkih pri uporabi zdravila, vklju─Źno s smrtnimi primeri.  

Dokler pregled ne bo zaklju─Źen se zdravljenje pri novih bolnikih lahko uvede le v primeru, da gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy) ali jih ni mogo─Źe zdraviti z drugimi DMT. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Lemtrada in jim zdravilo koristi, lahko zdravljenje nadaljujejo po posvetu z zdravnikom, ki jim ga je predpisal.

Poleg omejitve je odbor PRAC priporo─Źil posodobitev informacij o zdravilu, da bodo bolniki in zdravniki informirani o primerih:

  • imunsko povzro─Źenih stanj, vklju─Źno z avtoimunskim hepatitisom (s po┼íkodbami jeter) in hemofagocitno limfohistiocitozo (prekomerna aktivacija imunskega sistema, ki lahko prizadene razli─Źne dele telesa);
  • te┼żav s sr─Źno┼żilnim sistemom, ki se pojavijo ena do tri dni po prejemu zdravila, vklju─Źno s krvavitvami v plju─Źih, sr─Źnim napadom, mo┼żgansko kapjo, disekcijo cervikocefalnih arterij (razslojitev notranje ┼żilne ovojnice arterij v glavi in vratu);
  • hude nevtropenije (nizko ┼ítevilo nevtrofilcev, vrste belih krvnih telesc, ki se borijo proti oku┼żbam)

Zdravnik naj presodi o prekinitvi zdravljenja, ─Źe se pri bolniku pojavijo opisani simptomi, bolnik pa naj v primeru teh simptomov takoj poi┼í─Źe zdravni┼íko pomo─Ź.

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo ocenila vse razpolo┼żljive podatke v zvezi z varnostnim vpra┼íanjem in preu─Źila mo┼żne dodatne ukrepe, potrebne za za┼í─Źito bolnikov ter morebitne spremembe v odobreni uporabi zdravila.

Informacije za bolnike

  • Pri zdravljenju z zdravilom Lemtrada so poro─Źali o novih primerih ne┼żelenih u─Źinkov vklju─Źno z nekaterimi, ki prizadenejo srce, ┼żilje, plju─Źa in jetra.
  • ─îe se pojavi kateri od simptomov spodaj opisanih stanj takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź:
    • nenadnih te┼żav s srcem (obi─Źajno ena do tri dni po prejemu zdravila) – npr. ote┼żeno dihanje in bole─Źina v prsih;
    • krvavitve v plju─Źih – npr. te┼żave z dihanjem in izka┼íljevanje krvi;
    • mo┼żganske kapi ali razslojitve ovojnice ┼żil, ki oskrbujejo mo┼żgane – npr. pove┼íena stran obraza, nenaden hud glavobol, ┼íibkost ene strani telesa, te┼żave z govorom ali bole─Źina v vratu;
    • te┼żav z jetri – npr. rumeno obarvanje ko┼że ali belo─Źnic, temno obarvan urin, pogostej┼íe krvavitve ali modrice kot obi─Źajno;
    • vnetnega stanja znanega kot hemofagocitna limfohistiocitoza – npr. zvi┼íana telesna temperatura, otekle bezgavke, modrice in ko┼żni izpu┼í─Źaj.
  • ─îe se vam pojavijo zgoraj opisani simptomi vas bo va┼í zdravnik pregledal in ocenil ali je potrebna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom ter vam predpisal drugo primerno zdravljenje.
  • Poteka poglobljen pregled zdravila in nove informacije bodo objavljene takoj, ko bodo na voljo.
  • Dokler pregled ne bo zaklju─Źen bo zdravilo predpisano le tistim novim bolnikom, pri katerih druga zdravila ne delujejo ali niso primerna.
  • Pogovorite se svojim zdravnikom, ─Źe imate vpra┼íanja ali vas skrbi glede zdravljenja.

Informacije za zdravnike

  • Zdravniki so bili o za─Źasnih ukrepih glede predpisovanja zdravila v ─Źasu ocene koristi in tveganj zdravila Lemtrada in vklju─Źitvi novih varnostnih opozoril v informacije o zdravilu obve┼í─Źeni neposredno z obvestilom za zdravstvene delavce.
  • Zdravljenje pri novih bolnikih se lahko uvede le v primeru, da gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so imeli neustrezen odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy) ali jih ni mogo─Źe zdraviti z drugimi DMT.
  • Bolnikom, zdravljenim z alemtuzumabom, je treba spremljati vitalne znake pred infundiranjem in redno med infundiranjem zdravila. ─îe se vitalne funkcije klini─Źno pomembno spremenijo, je treba pretehtati o prenehanju infundiranja in dodatnem nadzoru, vklju─Źno z elektrokardiogramom (EKG).
  • Delovanje jeter je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem. ─îe se pri bolniku pojavijo simptomi okvare jeter, nepojasnjeno pove─Źanje jetrnih encimov ali simptomi, ki ka┼żejo na nedelovanje jeter (nepojasnjena slabost, bruhanje, bole─Źina v trebuhu, utrujenost, anoreksija, zlatenica ali temno obarvan urin), se zdravljenje z Lemtrado lahko nadaljuje le po tehtnem premisleku.
  • Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi patolo┼íke aktivacije imunskega sistema, je treba nemudoma oceniti njihovo zdravstveno stanje in upo┼ítevati mo┼żnost, da gre za hemofagocitno limfohistiocitozo. Simptomi se lahko pojavijo do ┼ítiri leta po za─Źetku zdravljenja.
  • Nadaljnje informacije bodo objavljene po zaklju─Źku ocene.

Ve─Ź o zdravilu
Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS). MS je avtoimunska bolezen osrednjega ┼żiv─Źnega sistema pri kateri imunski sistem napada za┼í─Źitno ovojnico (mielin) okoli ┼żiv─Źnih vlaken in povzro─Źi vnetje. Recidivno- remitentno pomeni da se zagoni bolezni (recidivi) izmenjujejo z obdobji z nekaj ali brez znakov bolezni (remisija). Zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen. Daje se v obliki infuzije.
U─Źinkovina zdravila je alemtuzumab, monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se ve┼że na beljakovino imenovano CD52, ki jo najdemo na belih krvnih celicah imunskega sistema (obramba telesa). Z vezavo na CD52 alemtuzumab povzro─Źi, da bele krvne celice odmrejo in se zamenjajo, s ─Źimer se zmanj┼ía ┼íkodljivo delovanje imunskega sistema.
Zdravilo Lemtrada je v EU pridobilo dovoljenje za promet leta 2013. Ve─Ź informacij o zdravilu najdete na spletni strani EMA.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 20 Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporo─Źila.
Na za─Źetku pregleda je PRAC sprejel za─Źasna priporo─Źila o omejitvi uporabe zdravila pri novih bolnikih. PRAC je na osnovi rednega spremljanja varnosti zdravila pripravil tudi posodobitve informacij o zdravilu.
Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP bo sprejel kon─Źno mnenje EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.
Številka dokumenta: 1382-4/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top