EMA priporo─Źila odvzem dovoljenja za promet z zdravilom za zdravljenje raka Lartruvo

Evropska agencija za zdravila (EMA) je opravila oceno izidov ┼ítudije ANNOUNCE 1┬áin zaklju─Źila, da Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom ne dosega bolj┼íih izidov glede podalj┼íanja pre┼żivetja bolnikov s sarkomom mehkih tkiv kot standardno zdravljenje z doksorubucinom. EMA je zato priporo─Źila odvzem dovoljenja za promet z zdravilom.

EMA je januarja 2019, ko so bili na voljo preliminarni izidi ┼ítudije ANNOUNCE priporo─Źila, naj se zdravljenje z zdravilom Lartruvo ne uvaja pri novih bolnikih (zdravniki so bili o tem obve┼í─Źeni z neposrednim obvestilom). Po oceni vseh podatkov iz ┼ítudije je EMA zaklju─Źila, da korist zdravila v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena. Glede varnosti podatki ne ka┼żejo na nova varnostna tveganja.

Zdravilo Latruvo je dovoljenje za promet v EU pridobilo novembra 2016 za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, za katerega je na voljo malo ustreznih zdravil. Med odobritvijo je bil obseg podatkov o u─Źinkih zdravila zaradi majhnega ┼ítevila bolnikov, vklju─Źenih v glavno ┼ítudijo v podporo pridobitvi dovoljenja, omejen. Zdravilo je torej pridobilo dovoljenje za promet pod pogojem, da bo imetnik dovoljenja za promet predlo┼żil dodatne podatke iz ┼ítudije ANNOUNCE.

Informacije za bolnike

  • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka imenovanega sarkom mehkih tkiv. Dovoljenje je bilo izdano pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede ┼ítudijo za potrditev koristi zdravila.
  • Vendar pa je ta ┼ítudija pokazala, da Lartruvo skupaj z doksorubicinom za podalj┼íanje pre┼żivetja bolnikov ni bolj┼íi kot doksorubicin sam.
  • Zdravilu bo zato dovoljenje za promet odvzeto in zdravljenja s tem zdravilom se pri novih bolnikih ne bo ve─Ź uvajalo.
  • ─îe se zdravite z zdravilom Lartruvo vam bo zdravnik predpisal za vas najustreznej┼íe zdravljenje.
  • Novih varnostnih tveganj glede zdravila ni.

Informacije za zdravnike

  • Tretja faza ┼ítudije ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila klini─Źne koristi zdravljenja z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s standardnim zdravljenjem z doksorubicinom.
  • V ┼ítudiji ni bil dose┼żen primarni opazovani dogodek podalj┼íanja pre┼żivetja, ne v celokupni populaciji (HR: 1,05; mediana 20,4 meseca za zdravilo Lartruvo + doksorubicin v primerjavi z 19,8 meseca za doksorubicin), ne v subpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95; mediana 21,6 meseca za zdravilo Lartruvo + doksorubicin v primerjavi z 21,9 meseca za doksorubicin). 
  • Poleg tega klini─Źne koristi pri klju─Źnem sekundarnem opazovanem dogodku u─Źinkovitosti (pre┼żivetje brez napredovanja bolezni v celokupni populaciji: HR 1,23; mediana 5,4 meseca za zdravilo Lartruvo + doksorubicin v primerjavi z 6,8 meseca za doksorubicin) ni bilo.
  • Zdravilu bo zato dovoljenje za promet odvzeto in pri novih bolnikih uvedba zdravila ne bo mo┼żna. 
  • Zdravnik naj za bolnike, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Lartruvo, razmisli o drugih mo┼żnostih zdravljenja.
  • Med ┼ítudijo niso ugotovili novih varnostnih tveganj glede zdravila.


Ve─Ź o zdravilu
Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka in je dovoljenje za promet v EU pridobilo 9. novembra 2016. Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, raka, ki prizadene tkiva kot so mi┼íice, krvne ┼żile in ma┼í─Źobno tkivo.
Lartruvo se je uporabljal skupaj z doksorubicinom (tudi zdravilo za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki jih ni bilo mogo─Źe u─Źinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki predhodno niso bili zdravljeni z doksorubicinom. Lartruvo se je uporabljal skupaj z doksorubicinom do 8 ciklusov zdravljenja, nato pa so bolniki, pri katerih se bolezen ni poslab┼íala, zdravljenje nadaljevali samo z zdravilom Lartruvo.
Dovoljenje za promet je bilo odobreno pogojno. Med odobritvijo je bil obseg podatkov o u─Źinkih zdravila zaradi majhnega ┼ítevila bolnikov, vklju─Źenih v glavno ┼ítudijo v podporo pridobitvi dovoljenja, omejen. Zdravilo je torej pridobilo dovoljenje za promet pod pogojem, da bo imetnik dovoljenja za promet predlo┼żil dodatne podatke iz ┼ítudije ANNOUNCE ter tako potrdil u─Źinkovitost in varnost zdravila.

Ve─Ź informacij o zdravilu najdete na spletni strani EMA.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen 31. Januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 20 Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004.
Oceno izvaja Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. CHMP je sprejel kon─Źno mnenje EMA, ki bo posredovano Evropski komisiji. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.


Številka dokumenta: 1382-5/2019


  1.  Clinical Trial register []
  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top