Omejitev uporabe zdravila Xeljanz (tofacitinib), medtem ko poteka ocena tveganja za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih

Odbor PRAC pri EMA svetuje zdravstvenim delavcem, naj zdravila Xeljanz v odmerku 10 mg dvakrat na dan ne predpisujejo bolnikom z velikim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih. To vklju─Źuje bolnike s sr─Źnim popu┼í─Źanjem, malignim obolenjem, dednimi motnjami strjevanja krvi ali z anamnezo krvnih strdkov, bolnike po ve─Źjem operativnem posegu ter bolnice, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo.

Poleg tega naj zdravnik upo┼íteva ┼íe druge dejavnike, ki lahko pove─Źajo tveganje  za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih vklju─Źno s starostjo, debelostjo, kajenjem ali imobilizacijo.

Zdravilo Xeljanz je odobreno za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, aktivnim psoriati─Źnim artritisom ter z zmernim ali hudim ulceroznim kolitisom.

Priporo─Źilo PRAC sledi izidom ┼íe potekajo─Źe ┼ítudije pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (┼ítudija A3921133), v kateri so poro─Źali o pove─Źanem tveganju za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih in smrt pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 10 mg dvakrat na dan, kar je dvakrat ve─Ź od priporo─Źenega odmerka za zdravljenje revmatoidnega artritisa.

Ker je ve─Źji odmerek, to je 10 mg dvakrat na dan, edini priporo─Źeni odmerek za za─Źetno zdravljenje bolnikov z ulceroznim kolitisom, novo priporo─Źilo pomeni, naj se zdravila Xeljanz pri teh bolnikih ne uvaja, ─Źe imajo veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih. Prav tako je treba bolnikom z velikim tveganjem, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan za katerokoli indikacijo, zamenjati terapijo.

Bolnik naj ne spreminja odmerka ali prekine jemanja zdravila brez posveta z zdravnikom. ─îe se pojavijo simptomi, kot so ote┼żeno dihanje, bole─Źina v prsih ali zgornjem delu hrbta in izka┼íljevanje krvi, naj takoj poi┼í─Źe zdravni┼íko pomo─Ź, saj so to lahko znaki krvnega strdka v plju─Źih.

Nova priporo─Źila PRAC so za─Źasna in sledijo priporo─Źilom PRAC iz marca 2019, da naj se pri zdravljenju revmatoidnega artritisa ne predpisuje odmerkov ve─Źjih od priporo─Źenih, to je 5 mg dvakrat na dan. PRAC bo pregledal vse razpolo┼żljive podatke. Posodobljena priporo─Źila za zdravstvene delavce in bolnike bodo na voljo po zaklju─Źku ocene koristi in tveganj.

Informacije za bolnike

  • Nova ┼ítudija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki ┼íe poteka, je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, ve─Źje tveganje za krvne strdke v plju─Źih in smrt.
  • V ┼ítudiji uporabljen odmerek je bil ve─Źji od priporo─Źenega za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ki je 5 mg dvakrat na dan. Vendar pa se odmerek 10 mg dvakrat na dan uporablja za za─Źetno zdravljenje bolnikov z ulceroznim kolitisom (do 16 tednov) in se lahko pri nekaterih bolnikih uporablja tudi pri nadaljevanju zdravljenja.
  • Medtem, ko poteka podroben pregled zdravila in ─Źe se zdravite s tem zdravilom z odmerki 10 mg dvakrat na dan ter imate veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih, vam bo zdravnik morda zamenjal terapijo.
  • Tveganje za nastanek krvnih strdkov v plju─Źih je lahko veliko, ─Źe:
    – imate sr─Źno popu┼í─Źanje (─Źe srce ne deluje kot bi moralo),
    – imate dedno motnjo strjevanja krvi,
    – ste ┼że imeli krvne strdke,
    – jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo,
    – imate maligno obolenje,
    – ste imeli nedavno ali boste imeli ve─Źji operativni poseg.
  • Va┼í zdravnik bo pri oceni tveganja upo┼íteval tudi va┼ío starost, morebitno debelost (─Źe je va┼í indeks telesne mase >30), kajenje ali imobilizacijo.
  • ─îe se zdravite z zdravilom Xeljanz ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte z jemanjem zdravila ne da bi posvetovali s svojim zdravnikom.
  • Takoj poi┼í─Źite zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se vam pojavijo naslednji simptomi, ki so lahko znak krvnega strdka v plju─Źih: ote┼żeno dihanje, bole─Źina v prsih ali zgornjem delu hrbta, izka┼íljevanje krvi, prekomerno potenje in modrikasta ko┼ża.
  • ─îe imate kakr┼ínekoli skrbi glede zdravila, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Informacije za zdravstvene delavce

  • V ┼ítudiji A3921133 so poro─Źali o pove─Źanem tveganju za plju─Źni embolizem in pove─Źani celokupni smrtnosti pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
  • ┼átudija A3921133 je odprto klini─Źno presku┼íanje za oceno varnosti tofacitiniba 5 mg in 10 mg dvakrat na dan v primerjavi z zaviralci TNF pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. V ┼ítudijo so bili vklju─Źeni bolniki stari 50 let in ve─Ź, ki imajo najmanj en dodatni sr─Źno-┼żilni dejavnik tveganja.
  • Preliminarni izidi ┼ítudije ka┼żejo, da je bilo v skupini, ki je prejemala tofacitinib 10 mg dvakrat na dan, 19 primerov plju─Źne embolije na 3884 bolnik-let, v primerjavi s 3 primeri na 3982 bolnik-let v skupini, ki je prejemala zaviralec TNF. Poleg tega je bilo v skupini, ki je prejemala tofacitinib 10 mg dvakrat na dan, 45 smrti na 3884 bolnik-let zaradi kateregakoli vzroka v primerjavi s 25 smrti na 3982 bolnik-let v skupini, ki je prejemala zaviralec TNF.
  • Dokler poglobljena ocena teh tveganj ┼íe poteka, naj se zdravilo ne predpisuje bolnikom: 
    – s sr─Źnim popu┼í─Źanjem,
    – z dednimi motnjami strjevanja krvi,
    – ki so ┼że imeli vensko trombembolijo, bodisi globoko vensko trombozo ali plju─Źno embolijo,
    – bolnicam, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo,
    – z malignim obolenjem,
    – ki so imeli ve─Źji operativni poseg.
  • Poleg tega je treba pri predpisovanju 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan upo┼ítevati ┼íe druge dejavnike tveganja vklju─Źno z debelostjo (ITM>30), kajenjem ali imobilizacijo.
  • Bolnikom, ki ┼że prejemajo 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan in imajo veliko tveganje za plju─Źno embolijo,  je treba uvesti drugo zdravljenje.
  • Dokler nadaljnja ocena podatkov iz ┼ítudije A3921133 ┼íe poteka, naj zdravnik upo┼íteva odobreni odmerek za zdravljenje revmatoidnega ali psoriati─Źnega artritisa, to je 5 mg dvakrat na dan.
  • Bolnike, ki prejemajo tofacitinib, je treba, ne glede na indikacijo, skrbno spremljati glede znakov in simptomov plju─Źne embolije ter jim svetovati, naj v primeru pojava znakov in simptomov plju─Źne embolije nemudoma poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź.
  • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, bodo o trenutnih priporo─Źilih za zdravljenje obve┼í─Źeni tudi neposredno.

Ve─Ź o zdravilu
Zdravilo Xeljanz (tofacitinib) je dovoljenje za promet v EU pridobilo 22. marca 2017 za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih (bolezen, ki povzro─Źi vnetje sklepov). Leta 2018 je bil odobrena raz┼íiritev dovoljenja za promet na zdravljenje psoriati─Źnega artritisa (rde─Źi plaki z lu┼í─Źenjem ko┼że in vnetjem sklepov) in zmernega do hudega ulceroznega kolitisa (bolezen, ki povzro─Źa vnetje in razjede sluznice debelega ─Źrevesa) pri odraslih bolnikih.

U─Źinkovina v zdravilu je tofacitinib in deluje tako, da zavira encime znane kot Janusove kinaze. Ti encimi imajo pomembno vlogo v vnetnem procesu, ki se pojavi pri revmatoidnem in psoriati─Źnem artritisu ter ulceroznem kolitisu. Z zaviranjem teh encimov zdravilo pomaga zmanj┼íati vnetje in druge simptome teh bolezni.

Za ve─Ź informacij o zdravilu glejte spletno stran EMA.

Ve─Ź o postopku
Pregled zdravila Xeljanz je zahtevala Evropska komisija po ─Źlenu 20 Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004. Sledi prej┼ínjemu pregledu, ki je bil opravljen v okviru ocene varnostnega signala.

Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo pripravil priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in bo sprejel stali┼í─Źe EMA. Postopek se bo zaklju─Źil z izdajo odlo─Źitve Evropske komisije, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Številka dokumenta: 1382-7/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top