Ponovni pregled tveganj pri uporabi vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za─Źela ponovni pregled vaginalnih krem z visoko vsebnostjo estradiola (0,01% m/m), ki se uporabljajo za zdravljenje atrofije no┼żnice pri ┼żenskah po menopavzi.

Ocenila bo tveganje za sistemsko absorpcijo estradiola (absorpcija v celo telo). Sistemska absorpcija je zaskrbljujo─Źa saj ima estradiol absorbiran iz krem za lokalno zdravljenje lahko podobne ne┼żelene u─Źinke kot estradiol, ki se uporablja kot sistemska nadomestna hormonska terapija. To vklju─Źuje vensko trombembolijo (nastajanje krvnih strdkov v venah), mo┼żgansko kap in rak endometrija (rak materni─Źne sluznice).

Leta 2014 je EMA zaklju─Źila pregled tveganja za sistemsko absorpcijo iz krem za lokalno uporabo z visoko vsebnostjo estradiola in priporo─Źila ukrepe za zmanj┼íanje tega tveganja, vklju─Źno z omejitvijo uporabe krem do najve─Ź ┼ítiri tedne. Vendar pa je Sodi┼í─Źe Evropske unije marca 2019 zaklju─Źke delno razveljavilo zaradi postopkovnih razlogov. ─îeprav Sodi┼í─Źe Evropske unije ni imelo dvomov glede znanstvenih zaklju─Źkov, vendar pa delna razveljavitev pomeni tudi razveljavitev nekaterih ukrepov za zmanj┼íanje tveganj.

Evropska komisija je zato zaprosila EMA, naj ponovno oceni ta tveganja in pri tem upo┼íteva tako podatke predlo┼żene v predhodnem postopku kot tudi nove, pridobljene po zaklju─Źku te ocene ter poda priporo─Źila, ki jih je treba sprejeti za varno uporabo zdravila. Oceno bo opravil odbor PRAC, ki je odgovoren za spremljanje varnosti zdravil.

Dokler ocena poteka naj se ┼żenske, ki imajo vpra┼íanja ali jih skrbi glede zdravljenja, posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Ve─Ź o zdravilih
Vaginalne kreme, ki so vklju─Źene v to oceno, vsebujejo 100 mikrogramov estradiola na gram kreme (0,01% m/m). So ena od oblik lokalne ÔÇťhormonske nadomestne terapijeÔÇŁ. Vsebujejo ┼żenski hormon estradiol, ki se uporablja za nadome┼í─Źanje estradiola, ki ga telo po menopavzi ne proizvaja ve─Ź.

Kreme z visoko vsebnostjo estradiola so v EU odobrene po nacionalnih postopkih za zdravljenje vaginalne atrofije pri ┼żenskah po menopavzi ┼że ve─Ź kot 40 let. Na trgu so v Avstriji, Bolgariji, Hrva┼íki, ─îe┼íki, Estoniji, Nem─Źiji, Mad┼żarski, Latviji, Litvi in Slova┼íki pod naslednjimi imeni: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff in Montadiol.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.
Oceno izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila pridobila dovoljenje za promet po nacionalnih postopkih bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Številka dokumenta: 1382-6/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top