Novi ukrepi za prepre─Źevanje napak pri odmerjanju metotreksata

Odbor za varnost zdravil (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporo─Źil nove ukrepe za prepre─Źevanje napak pri odmerjanju metotreksata, zaradi katerih so nekateri bolniki prejemali tedenski odmerek zdravila vsak dan namesto enkrat na teden.

Novi ukrepi vklju─Źujejo omejitev, kdo lahko predpi┼íe ta zdravila, bolj vidno opozorilo na ovojnini ter izobra┼żevalna gradiva za zdravstvene delavce in bolnike. Poleg tega bo metotreksat za tedensko odmerjanje na voljo v pretisnih omotih in ne ve─Ź v stekleni─Źkah ali drugih vsebnikih, da bi bolnikom ─Źim bolj pomagali slediti pravilnemu, tedenskemu odmerjanju.

Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka in razli─Źnih vnetnih bolezni. Odmerjanje pri zdravljenju vnetnih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in psoriaza, je enkrat na teden, odmerjanje pri zdravljenju nekaterih vrst raka pa je pogostej┼íe in v ve─Źjih odmerkih. Zaradi napak pri predpisovanju ali izdajanju metotreksata kot tudi zaradi napa─Źnega razumevanja sheme odmerjanja so bolniki z vnetnimi boleznimi zdravilo jemali vsak dan namesto enkrat na teden, kar je imelo hude posledice vklju─Źno s smrtnimi primeri.

Tveganje za preveliko odmerjanje metotreksata je dobro znano. Kljub ┼ítevilnim ukrepom pa ┼íe vedno poro─Źajo o teh napakah. 

PRAC je pregledal razpolo┼żljive podatke in priporo─Źil dodatne ukrepe za zmanj┼íanje napak pri odmerjanju, zato koristi zdravljenja z metotreksatom ┼íe vedno odtehtajo tveganja. Ukrepi so bili sprejeti po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci. 

Ukrepi za prepre─Źevanje napak pri odmerjanju metotreksata

  • zdravilo lahko predpisujejo le zdravniki z izku┼ínjami z zdravljenjem z metotreksatom;
  • zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da bolniki (njihovi negovalci) zmorejo slediti shemi odmerjanja enkrat na teden;
  • v izogib zmedi bo potrebno vsakr┼íno morebitno priporo─Źilo o delitvi odmerka v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodilih za uporabo tablet ─Źrtati;
  • ovojnina vseh zdravil z metotreksatom s tedenskim odmerjanjem mora vsebovati vidno opozorilo kako se zdravilo uporablja;
  • za peroralne oblike zdravila se zagotovi opozorilno kartico za bolnika s poudarkom na tedenskem odmerjanju pri zdravljenju vnetnih bolezni;
  • za peroralne oblike zdravila se zagotovijo izobra┼żevalna gradiva za zdravstvene delavce, ki morajo bolnikom ustrezno svetovati;
  • tablete bodo na voljo v pretisnih omotih namesto v stekleni─Źkah ali drugih vsebnikih, da bo bolnik la┼żje sledil tedenskemu odmerjanju.

Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel mnenje EMA.

Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih obve┼í─Źeni tudi pisno z neposrednim obvestilom. Bolniki, ki imajo kakr┼íne koli skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.


Ve─Ź o zdravilu
Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka kot je akutna limfocitna levkemija ter za razli─Źne vnetne bolezni vklju─Źno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo (luskavico) in psoriati─Źnim artritisom ter Chrohnovo boleznijo. Lahko se uporablja peroralno (skozi usta) ali kot injekcija.┬á

Ve─Źina zdravil z metotreksatom je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU pod razli─Źnimi imeni: Ledertrexate, Maxtrex, Metex in Metoject. Po centraliziranem postopku sta dovoljenje za promet pridobila Jylamvo (za per oralno uporabo) in Nordimet (za injiciranje).

Ve─Ź o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metotreksat, je zahtevala ┼ápanija na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je pripravil priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala kon─Źno, pravno zavezujo─Źo odlo─Źitev, ki bo veljala v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU.

Postopek lahko spremljate na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-11/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top