Obveščamo vas, da so na spletni strani JAZMP na voljo varnostna obvestila za medicinske pripomočke, ki jih je JAZMP prejela s strani proizvajalcev ali predstavnikov proizvajalcev v avgustu 2019. Varnostna obvestila so na voljo na naslednji Povezavi.
Varnostno obvestilo je pisno obvestilo proizvajalca ali predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov o varnostnih korektivnih ukrepih, ki jih je potrebno uvesti, da so pripomočki varni za uporabo ter da se tako zmanjšajo možnosti za nastanek zdravju škodljivih dogodkov.
Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostnih korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov, pri čemer mora proizvajalec zagotoviti, da so vsi uporabniki ustrezno obveščeni.
Poleg varnostnega obvestila mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca predložiti JAZMP tudi poročilo o varnostnih korektivnih ukrepih skladno s 15. členom Pravilnika o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10).
Mesečni seznam varnostnih obvestil morda ni popoln. Seznam vključuje varnostna obvestila, ki jih je prejela JAZMP. Če od proizvajalca prejmete varnostno obvestilo, ki ni na mesečnem seznamu, nam prosimo to sporočite na elektronski naslov: .