Ukrepi za zmanjševanje tveganj pri uporabi zdravila za zdravljenje multiple skleroze Lemtrada (alemtuzumab)

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila omejitev uporabe zdravila za zdravljenje multiple skleroze Lemtrada (alemtuzumab) ter nove ukrepe za prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov zaradi poročil o sicer redkih a resnih neželenih učinkih vključno s smrtnimi primeri. Poročani neželeni učinki obsegajo srčno-žilne motnje (z vplivom na srce, krvni obtok in krvavitev, vključno z možgansko kapjo) in stanja, ki jih povzroči nepravilno delovanje imunskega sistema (imunsko posredovane motnje).

Lemtrada se sedaj lahko uporablja le pri bolnikih, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so imeli neustrezen odziv na vsaj eno terapijo z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy) ali pri njih bolezen zelo hitro napreduje. Lemtrade se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo določenih srčno-žilnih motenj vključno s krvavitvami in pri bolnikih z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.

Zdravilo se lahko daje le v bolnišnicah s takojšnjim dostopom do intenzivnga oddelka in specialistov, ki lahko ukrepajo v primeru resnih neželenih učinkov.

EMA je priporočila tudi posodobitev vodnika za zdravnike in informacij za bolnike z nasveti za čim manjše tveganje za šrčnožilne motnje, ki se lahko pojavijo zelo hitro po infundiranju zdravila in tveganje za imunsko pogojena stanja, ki se lahko pojavijo več mesecev ali morda let po zadnjem zdravljenju.

Priporočila je pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Ta priporočila nadomestijo priporočila objavljena aprila 2019 (objava), ko je še potekala ocena podatkov. Novi ukrepi stopijo v veljavo, ko jih bo potrdila Evropska komisija.

Informacije za bolnike

  • Pri zdravljenju z zdravilom Lemtrada so poročali o resnih a redkih neželenih učinkih vključno z motnjami v delovanju srca, žilja in motnjami v delovanju imunskega sistema, ki lahko vplivajo na kri ter organe kot so pljuča in jetra.
  • Vaš zdravnik bo presodil ali je zdravljenje z Lemtrado za vas še naprej primerno.
  • V bolnišnici vas bodo pri prejemanju zdravila in še nekaj časa po tem skrbno spremljali, vendar se lahko nekateri neželeni učinki pojavijo dneve ali mesece kasneje. Če se pojavijo naslednji neželeni učinki potrebujete takojšno medicinsko pomoč:
    • bolečina v prsih ali oteženo dihanje pri aplikaciji zdravila ali nekaj dni po njej (znak krvavitve v pljučih);
    • izkašljevanje krvi ali težko dihanje (znak krvavitve v pljučih);
    • povešenost obraza ali hud glavobol, bolečina v vratu, šibkost ene strani telesa, težave z govorom (znaki možganske kapi ali poškodbe žil, ki oskrbujejo možgane);
    • rumeno obarvanje kože ali beločnic, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu, pogostejše krvavitve ali modrice kot običajno (znaki okvare jeter);
    • zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke, modrice in kožni izpuščaj (znaki nevarnega vnetnega stanja znanega kot hemofagocitna limfohistiocitoza).
  • Skrbno preglejte posodobljen vodnik in opozorilno kartico za bolnike saj so v njih pomembne informacije in opozorila na kaj morate biti pozorni.
  • Pogovorite se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja ali vas skrbi glede zdravljenja.

Informacije za zdravnike

  • Redki, vendar resni neželeni učinki se lahko pojavijo v enem do tri dni po infuziji zdravila Lemtrada vključno z ishemijo miokarda, miokardnim infarktom, možgansko krvavitvijo, disekcijo cervikocefalne arterije, pljučno alveolarno krvavitvijo in trombocitopenijo.
  • Avtoimunski neželeni učinki, ki se pojavijo v 48 urah ali kasneje po zadnjem odmerku zdravila, vključujejo avtoimunski hepatitis, hemofilijo A, imunsko trombocitopenično purpuro, motnje delovanja ščitnice in nefropatije (redkeje). Poročali so tudi o hemofagocitni limfohistiocitozi, smrtno nevarnemu sindromu imunske aktivacije, za katerega so značilne zvišana telesna temperatura, hepatomegalija in citopenija.
  • Lahko se pojavijo hude infekcije in reaktivacija virusa Epstein-Barr.
  • Lemtrada se lahko sedaj uporablja le za samostojno zdravljenje odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo pri naslednjih skupinah bolnikov:
    • bolnikov, ki imajo zelo aktivno bolezen kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy);
    • bolnikov s hitro razvijajočo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali več zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu ter z eno ali več lezijami, ki so pri magnetno resonančnem slikanju možganov vidne po okrepitvi z gadolinijem ali z znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonančnim slikanjem.
  • Poleg že znanih kontraindikacij so dodane še naslednje:
    • hude aktivne okužbe do njihovega popolnega izginotja;
    • neurejena hipertenzija;
    • anamneza angine pektoris, miokardnega infarkta, možganske kapi ali arterijske disekcije cervikocefalnih arterij;
    • koagulopatija, antiagregacijsko ali antikoagulantno zdravljenje;
    • sočasne avtoimunske bolezni poleg multiple skleroze.
  • Zdravilo se sme dajati le v bolnišnicah, kjer je takoj dostopna intenzivna nega in so na voljo specialisti ter oprema, potrebni za pravočasno diagnozo in obvladovanje neželenih učinkov, zlasti ishemije miokarda, cerebrovaskularnih neželenih učinkov, sindroma sproščanja citokinov ter avtoimunskih bolezni in okužb.
  • Posodobljene informacije glede spremljanja neželenih učinkov in navodilo za ovrednotenje pred, med in po infundiranju zdravila bodo vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila. 
  • Posodobljen bo tudi vodnik za zdravstvene delavce.
  • Bolniku je treba izročiti vodnik za bolnike in kartico za bolnike in jim svetovati naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršnikoli znaki resnih neželenih učinkov zdravila.

Več o zdravilu
Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS). MS je avtoimunska bolezen osrednjega živčevja pri kateri imunski sistem napada zaščitno ovojnico (mielin) okoli živčnih vlaken in povzroči vnetje. Recidivno- remitentno pomeni da se zagoni bolezni (recidivi) izmenjujejo z obdobji z nekaj ali brez znakov bolezni (remisija). Zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen. Daje se v obliki infuzije.
Učinkovina zdravila je alemtuzumab, monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na beljakovino imenovano CD52, ki jo najdemo na belih krvnih celicah imunskega sistema (obramba telesa). Z vezavo na CD52 alemtuzumab povzroči, da bele krvne celice odmrejo in se zamenjajo, s čimer se zmanjša škodljivo delovanje imunskega sistema.
Zdravilo Lemtrada je v EU pridobilo dovoljenje za promet leta 2013. Več informacij o zdravilu najdete na spletni strani EMA.

Več o postopku
Pregled je bil sprožen na zahtevo Evropske komisije po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.

Oceno je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. V času pregleda je PRAC sprejel začasna priporočila o omejitvi uporabe zdravila pri novih bolnikih. PRAC je 31. oktobra sprejel končna priporočila, ki so nadomestila začasne ukrepe. Priporočila PRAC so bila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprejel končno mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo zaključila postopek z izdajo pravno zavezujoče odločitve, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Številka dokumenta: 1382-17/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top