Ukrepi za zmanjševanje tveganj pri uporabi zdravila za zdravljenje multiple skleroze Lemtrada (alemtuzumab)

Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporo─Źila omejitev uporabe zdravila za zdravljenje multiple skleroze Lemtrada (alemtuzumab) ter nove ukrepe za prepoznavanje in obvladovanje resnih ne┼żelenih u─Źinkov zaradi poro─Źil o sicer redkih a resnih ne┼żelenih u─Źinkih vklju─Źno s smrtnimi primeri. Poro─Źani ne┼żeleni u─Źinki obsegajo sr─Źno-┼żilne motnje (z vplivom na srce, krvni obtok in krvavitev, vklju─Źno z mo┼żgansko kapjo) in stanja, ki jih povzro─Źi nepravilno delovanje imunskega sistema (imunsko posredovane motnje).

Lemtrada se sedaj lahko uporablja le pri bolnikih, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so imeli neustrezen odziv na vsaj eno terapijo z zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT – disease modifying therapy) ali pri njih bolezen zelo hitro napreduje. Lemtrade se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo dolo─Źenih sr─Źno-┼żilnih motenj vklju─Źno s krvavitvami in pri bolnikih z drugimi so─Źasnimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.

Zdravilo se lahko daje le v bolni┼ínicah s takoj┼ínjim dostopom do intenzivnga oddelka in specialistov, ki lahko ukrepajo v primeru resnih ne┼żelenih u─Źinkov.

EMA je priporo─Źila tudi posodobitev vodnika za zdravnike in informacij za bolnike z nasveti za ─Źim manj┼íe tveganje za ┼ír─Źno┼żilne motnje, ki se lahko pojavijo zelo hitro po infundiranju zdravila in tveganje za imunsko pogojena stanja, ki se lahko pojavijo ve─Ź mesecev ali morda let po zadnjem zdravljenju.

Priporo─Źila je pripravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Ta priporo─Źila nadomestijo priporo─Źila objavljena aprila 2019 (objava), ko je ┼íe potekala ocena podatkov. Novi ukrepi stopijo v veljavo, ko jih bo potrdila Evropska komisija.

Informacije za bolnike

  • Pri zdravljenju z zdravilom Lemtrada so poro─Źali o resnih a redkih ne┼żelenih u─Źinkih vklju─Źno z motnjami v delovanju srca, ┼żilja in motnjami v delovanju imunskega sistema, ki lahko vplivajo na kri ter organe kot so plju─Źa in jetra.
  • Va┼í zdravnik bo presodil ali je zdravljenje z Lemtrado za vas ┼íe naprej primerno.
  • V bolni┼ínici vas bodo pri prejemanju zdravila in ┼íe nekaj ─Źasa po tem skrbno spremljali, vendar se lahko nekateri ne┼żeleni u─Źinki pojavijo dneve ali mesece kasneje. ─îe se pojavijo naslednji ne┼żeleni u─Źinki potrebujete takoj┼íno medicinsko pomo─Ź:
    • bole─Źina v prsih ali ote┼żeno dihanje pri aplikaciji zdravila ali nekaj dni po njej (znak krvavitve v plju─Źih);
    • izka┼íljevanje krvi ali te┼żko dihanje (znak krvavitve v plju─Źih);
    • pove┼íenost obraza ali hud glavobol, bole─Źina v vratu, ┼íibkost ene strani telesa, te┼żave z govorom (znaki mo┼żganske kapi ali po┼íkodbe ┼żil, ki oskrbujejo mo┼żgane);
    • rumeno obarvanje ko┼że ali belo─Źnic, temno obarvan urin, bole─Źine v trebuhu, pogostej┼íe krvavitve ali modrice kot obi─Źajno (znaki okvare jeter);
    • zvi┼íana telesna temperatura, otekle bezgavke, modrice in ko┼żni izpu┼í─Źaj (znaki nevarnega vnetnega stanja znanega kot hemofagocitna limfohistiocitoza).
  • Skrbno preglejte posodobljen vodnik in opozorilno kartico za bolnike saj so v njih pomembne informacije in opozorila na kaj morate biti pozorni.
  • Pogovorite se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, ─Źe imate vpra┼íanja ali vas skrbi glede zdravljenja.

Informacije za zdravnike

  • Redki, vendar resni ne┼żeleni u─Źinki se lahko pojavijo v enem do tri dni po infuziji zdravila Lemtrada vklju─Źno z ishemijo miokarda, miokardnim infarktom, mo┼żgansko krvavitvijo, disekcijo cervikocefalne arterije, plju─Źno alveolarno krvavitvijo in trombocitopenijo.
  • Avtoimunski ne┼żeleni u─Źinki, ki se pojavijo v 48 urah ali kasneje po zadnjem odmerku zdravila, vklju─Źujejo avtoimunski hepatitis, hemofilijo A, imunsko trombocitopeni─Źno purpuro, motnje delovanja ┼í─Źitnice in nefropatije (redkeje). Poro─Źali so tudi o hemofagocitni limfohistiocitozi, smrtno nevarnemu sindromu imunske aktivacije, za katerega so zna─Źilne zvi┼íana telesna temperatura, hepatomegalija in citopenija.
  • Lahko se pojavijo hude infekcije in reaktivacija virusa Epstein-Barr.
  • Lemtrada se lahko sedaj uporablja le za samostojno zdravljenje odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo pri naslednjih skupinah bolnikov:
    • bolnikov, ki imajo zelo aktivno bolezen kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT ÔÇô disease modifying therapy);
    • bolnikov s hitro razvijajo─Źo se, hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, opredeljeno z dvema ali ve─Ź zagoni, ki bolnika onesposobijo, v enem letu ter z eno ali ve─Ź lezijami, ki so pri magnetno resonan─Źnem slikanju mo┼żganov vidne po okrepitvi z gadolinijem ali z znatnim pove─Źanjem povr┼íine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim magnetno resonan─Źnim slikanjem.
  • Poleg ┼że znanih kontraindikacij so dodane ┼íe naslednje:
    • hude aktivne oku┼żbe do njihovega popolnega izginotja;
    • neurejena hipertenzija;
    • anamneza angine pektoris, miokardnega infarkta, mo┼żganske kapi ali arterijske disekcije cervikocefalnih arterij;
    • koagulopatija, antiagregacijsko ali antikoagulantno zdravljenje;
    • so─Źasne avtoimunske bolezni poleg multiple skleroze.
  • Zdravilo se sme dajati le v bolni┼ínicah, kjer je takoj dostopna intenzivna nega in so na voljo specialisti ter oprema, potrebni za pravo─Źasno diagnozo in obvladovanje ne┼żelenih u─Źinkov, zlasti ishemije miokarda, cerebrovaskularnih ne┼żelenih u─Źinkov, sindroma spro┼í─Źanja citokinov ter avtoimunskih bolezni in oku┼żb.
  • Posodobljene informacije glede spremljanja ne┼żelenih u─Źinkov in navodilo za ovrednotenje pred, med in po infundiranju zdravila bodo vklju─Źene v povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila. 
  • Posodobljen bo tudi vodnik za zdravstvene delavce.
  • Bolniku je treba izro─Źiti vodnik za bolnike in kartico za bolnike in jim svetovati naj takoj poi┼í─Źejo zdravni┼íko pomo─Ź, ─Źe se pojavijo kakr┼ínikoli znaki resnih ne┼żelenih u─Źinkov zdravila.

Ve─Ź o zdravilu
Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS). MS je avtoimunska bolezen osrednjega ┼żiv─Źevja pri kateri imunski sistem napada za┼í─Źitno ovojnico (mielin) okoli ┼żiv─Źnih vlaken in povzro─Źi vnetje. Recidivno- remitentno pomeni da se zagoni bolezni (recidivi) izmenjujejo z obdobji z nekaj ali brez znakov bolezni (remisija). Zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen. Daje se v obliki infuzije.
U─Źinkovina zdravila je alemtuzumab, monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se ve┼że na beljakovino imenovano CD52, ki jo najdemo na belih krvnih celicah imunskega sistema (obramba telesa). Z vezavo na CD52 alemtuzumab povzro─Źi, da bele krvne celice odmrejo in se zamenjajo, s ─Źimer se zmanj┼ía ┼íkodljivo delovanje imunskega sistema.
Zdravilo Lemtrada je v EU pridobilo dovoljenje za promet leta 2013. Ve─Ź informacij o zdravilu najdete na spletni strani EMA.

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo Evropske komisije po ─Źlenu 20 Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004.

Oceno je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. V ─Źasu pregleda je PRAC sprejel za─Źasna priporo─Źila o omejitvi uporabe zdravila pri novih bolnikih. PRAC je 31. oktobra sprejel kon─Źna priporo─Źila, ki so nadomestila za─Źasne ukrepe. Priporo─Źila PRAC so bila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprejel kon─Źno mnenje EMA. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo zaklju─Źila postopek z izdajo pravno zavezujo─Źe odlo─Źitve, ki bo veljala v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU.

Številka dokumenta: 1382-17/2019

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top