COVID-19: Obvestilo sponzorjem kliničnih preskušanj in njihovim partnerjem

Delovna skupina inšpektorjev na področju dobre klinične prakse je v sodelovanju z Evropsko komisijo za zdravila (EMA), skupino za klinična preskušanja (CTFG), delovno skupino vodij Agencije za zdravila (HMA) in ekspertno skupino za klinična preskušanja zdravil (CTEG) pripravila na nivoju EU/EAA harmonizirane smernice za premoščanje negativnih učinkov pandemije s COVID-19 na izvajanje kliničnih preskušanj. Smernice so objavljene v Eudralex 10 (https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic).

Varnost udeleženca kliničnega preskušanja je najpomembnejša, zato je tveganje udeležbe udeleženca zaradi dodatnih izzivov, ki jih prinaša pandemija s COVID-19, potrebno pretehtati glede na pričakovano korist, ki jo ima udeleženec s sodelovanjem v določenem kliničnem preskušanju (ICH GCP § 2.2).

Vse odločitve za prilagoditev izvajanja kliničnih preskušanj zaradi razmer, ki jih povzroča COVID-19, morajo temeljiti na oceni tveganja s strani sponzorja (ICH GCP § 5.0). Pričakuje se, da sponzor opravi oceno tveganja na nivoju posameznega kliničnega preskušanja ter izvede ukrepe, ki dajejo prednost varnosti udeleženca in verodostojnosti podatkov.

Pozivamo vas, da nas v primerih, ko izvedene ocene tveganja zahtevajo ukrepanje, ki vpliva na samo izvajanje kliničnega preskušanja, proaktivno obveščate o sprejetem ukrepu in načrtu nadaljnjih ukrepov. Nujni varnostni ukrepi se lahko sprejmejo brez predhodnega obvestila, vendar nas je o izvedenih ukrepih potrebno čimprej obvestiti (EC 2010/C82/01; 3.9).

V kolikor pa na osnovi izvedene ocene tveganja predvidevate, da bodo potrebni ukrepi po vsej verjetnosti vplivali na varnost ali integriteto udeležencev kliničnega preskušanja in/ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja, ne zahtevajo pa takojšnjega ukrepanja z vaše strani oziroma s strani raziskovalcev, jih je potrebno priglasiti kot pomembno spremembo protokola v skladu z 22. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2). Vloge za priglasitev pomembne spremembe naj vsebujejo oznako COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top