Pregled nekaterih zdravil, ki vsebujejo ifosfamid

EMA je za─Źela pregled nekaterih zdravil, ki vsebujejo ifosfamid, da bi preverila ali obstaja ve─Źje tveganje za encefalopatijo (mo┼żganska bolezen) pri uporabi zdravila, ki je v obliki ┼że pripravljene raztopine ali koncentrata za raztopino za infundiranje kot pri uporabi zdravila, ki je v obliki pra┼íka za raztopino za infundiranje.

Ifosfamid se uporablja za zdravljenje razli─Źnih oblik raka vklju─Źno z razli─Źnimi solidnimi tumorji in krvnimi raki kot so limfomi (rak belih krvnih celic). Tveganje za encefalopatijo je ┼że znano in je vklju─Źeno v informacije o zdravilu za ta zdravila.

V raziskavi v Franciji┬á leta 2016 so ugotovili 3-4 krat ve─Ź poro─Źil o encefalopatiji pri uporabi ┼że pripravljene raztopine v primerjavi z zdravilom v obliki pra┼íka za raztopino za infundiranje. Na podlagi takrat opravljenih analiz so zaklju─Źili, da je tveganje za encefalopatijo lahko povezano z razgradnjo u─Źinkovine in ne─Źistot, ki nastanejo v zdravilu tekom ─Źasa. Zato je bil rok uporabnosti zdravila v Franciji skraj┼ían. Vendar pa dve nedavni ┼ítudiji 1 2┬áo vplivu tega previdnostnega ukrepa ka┼żeta, da tveganje za encefalopatijo pri ┼że pripravljeni raztopini ostaja ve─Źje kot pri pra┼íku za raztopino in je zato potreben poglobljen pregled podatkov.

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA bo sedaj ocenil vse razpolo┼żljive podatke o ifosfamidu v obliki raztopine za infundiranje ali koncentrata za raztopino za infundiranje in priporo─Źil ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, za─Źasno preklicati ali preklicati.  

Ve─Ź o zdravilu
Ifosfamid se uporablja za zdravljenje razli─Źnih oblik raka vklju─Źno z razli─Źnimi solidnimi tumorji in limfomi. Daje se v veno in je v Franciji in Nem─Źiji na voljo v obliki ┼że pripravljene raztopine za infundiranje ter koncentrata in pra┼íka za raztopino za infundiranje. V ve─Źini drugih dr┼żav EU (tudi v Sloveniji) je ifosfamid na voljo le v obliki pra┼íka za raztopino za infundiranje. 

Ve─Ź o postopku
Pregled je bil spro┼żen na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po ─Źlenu 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila. Ker so vsa zdravila z ifosfamidom dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih, bodo priporo─Źila PRAC posredovana Skupini za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh, ki bo sprejela stali┼í─Źe EMA. CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je odgovorna za zagotavljanje enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-5/2020


  1. Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M, et al. Liquid formulation of ifosfamide increased risk of encephalopathy: A case-control study in a pediatric population. Therapies [Online]. 2019 https://doi.org/10.1016/j.therap.2019.08.001  []
  2. Chambord J, Henny F, Salleron J, et al. IfosfamideÔÇÉinduced encephalopathy: BrandÔÇÉname (HOLOXAN┬«) vs generic formulation (IFOSFAMIDE EG┬«). J Clin Pharm Ther. 2019;44:372ÔÇô380.┬áhttps://doi.org/10.1111/jcpt.12823 []
  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top