COVID-19: Zahteve glede podatkov, potrebnih v kliničnih preskušanjih faze I za cepiva proti virusu, opredeljene s strani svetovnih regulatornih organov

Mednarodni regulatorni organi so danes objavili poročilo z delavnice o razvoju cepiv proti COVID-19, ki je bila izvedena pod okriljem Mednarodnega združenja regulatornih organov za zdravila (ang.International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA). 

V poročilu je vključen pregled regulatornih zahtev v povezavi z razvojem cepiv proti COVID-19. Prav tako so navedeni podatki, potrebni za odločanje na regulatornem nivoju, in sicer na dveh ključnih področjih:

– predklinični podatki, potrebni za odobritev kliničnega preskušanja, kjer se zdravilo v preskušanju prvič preskusi na človeku

– potreba po opredelitvi že znanega teoretičnega tveganja, da cepivo proti COVID-19 poslabša bolezen, in sicer pred začetkom kliničnih preskušanj, kjer se zdravilo prvič preskusi na človeku.

Vsi udeleženci delavnice so poudarili nujnost potrebe po izvajanju kliničnih preskušanj, kjer se zdravilo prvič preskusi na človeku s potencialnimi COVID-19 cepivi. Na podlagi teh zaključkov bodo regulatorni organi po celem svetu poskušali iskati ravnotežje med čim hitrejšim razvojem cepiv ter potrebo po ustvarjanju zadostne količine robustnih podatkov za sprejemanje odločitev.

Namen delavnice je bil tudi, da spodbuja prosto izmenjavo informacij glede napredka na področju razvoja novih cepiv proti COVID-19 po principu odprtega dialoga med vsemi svetovnimi regulatornimi organi.                                                                                                                                              

O delavnici

Delavnica je potekala 18.marca 2020 v virtualni izvedbi, v luči trenutne COVID-19 pandemije. Za namen delitve pogledov na razvoj cepiv proti COVID-19 so se sestanka udeležili predstavniki 17 držav, ki so zastopali več kot 20 regulatornih organov na področju zdravil, ter strokovnjaki iz Svetovne Zdravstvene Organizacije ter Evropske Komisije. Delavnico sta vodila Evropska Agencija za Zdravila (EMA) ter Zvezna Agencija za Hrano in Zdravila ZDA (FDA).

Povzetek poročila je dostopen na naslednji povezavi:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2020-03/First%20regulatory%20COVID-19%20workshop%20-%20meeting%20report_March%202020.pdf

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top