EMA priporočila v zvezi s sočutno uporabo zdravila remdesivir pri COVID-19

Med izrednim virtualnim sestankom, ki je potekal 2. aprila 2020, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) izdal priporočila glede uporabe preiskovanega protivirusnega zdravila remdesivir za zdravljenje koronavirusne bolezni (COVID-19) v programih sočutne uporabe v Evropski uniji (EU).  

Programi sočutne uporabe, ki so vzpostavljeni na ravni posameznih držav članic EU, so namenjeni bolnikom z življenjsko ogrožajočo, kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, in jih ni mogoče vključiti v klinična preskušanja ali zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki že imajo dovoljenje za promet.

Estonija, Grčija, Nizozemska in Romunija so tako zaprosile CHMP za mnenje o pogojih, pod katerimi bi lahko bolnikom s COVID-19 omogočili čimprejšnji dostop do zdravila remdesivir v okviru sočutne uporabe. Namreč, v resnih primerih lahko COVID-19 povzroči pljučnico, hud akutni respiratorni sindrom, odpoved več organov in smrt.

»Klinična preskušanja ostajajo zlati standard za zbiranje robustnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil v preskušanju, vendar je CHMP zaznal potrebo po sočutni uporabi v EU z usklajenim pristopom, da se s tem omogoči dostop do zdravila remdesivir za bolnike, ki jih ni mogoče vključiti v klinična preskušanja« je dejal dr. Harald Enzmann, predsednik CHMP. „CHMP spodbuja podjetje, da zagotavlja zdravilo remdesivir na pravičen in pregleden način vsem državam članicam, ki želijo sodelovati v mednarodnih kliničnih preskušanjih ali zdraviti bolnike v programih sočutne uporabe.“

V laboratorijskih študijah se je pokazalo, da je remdesivir učinkovit proti SARS-CoV-2 in drugim vrstam koronavirusa (tj. SARS-CoV in MERS-CoV), vendar pa obstajajo le omejeni podatki glede uporabe zdravila remdesivir pri bolnikih s COVID-19.

Cilj priporočil CHMP-ja je zagotoviti enoten pristop glede meril in pogojev uporabe zdravila remdesivir v programih sočutne uporabe še pred odobritvijo le-teh s strani držav članic. Priporočila so namenjena državam članicam EU, ki razmišljajo o vzpostavitvi takšnega programa. Implementacija priporočil ni obvezna. Priporočila opisujejo katerim bolnikom lahko zdravilo koristi, kako uporabiti remdesivir ter ponujajo predhodno pridobljene informacije o njegovi varnosti.

Poročilo o oceni in pogoji uporabe zdravila remdesivira za ta namen so na voljo na  EMA spletni strani: povzetek in pogoji in način uporabe.

Sporočilo za javnost si v angleškem jeziku lahko preberete na spletni strani EMA:  news

 Več o zdravilu

Remdesivir je protivirusno zdravilo, ki se preskuša za zdravljenje bolezni COVID-19. Remdesivir je „virusni zaviralec polimeraze RNA“ (zdravilo, ki moti proizvodnjo virusnega genetskega materiala in preprečuje, da bi se virus razmnoževal). Pokazal je široko in vitro učinkovitost proti različnim RNA virusom, vključno s SARS-CoV-2, in je bil prvotno razvit za zdravljenje virusne bolezni Ebola.

Remdesivir razvija podjetje Gilead Sciences, Inc. in se vnaša z infuzijo (kapljico) neposredno v žilo.

 Več o postopku

Več informacij o sočutni uporabi je na voljo na EMA spletni strani: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top