EMA podpira uporabo deksametazona pri COVID-19 pacientih na podporni terapiji s kisikom ali mehanski ventilaciji

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP ÔÇô Committee for Medicinal Products for Human Use) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je kon─Źal pregled rezultatov dela klini─Źnega presku┼íanja RECOVERY, ki je vklju─Źeval uporabo kortikosteroidnega zdravila deksametazon pri zdravljenju bolnikov s COVID-19, sprejetih v bolni┼ínico. Odbor je pri┼íel do zaklju─Źka, da se deksametazon lahko potencialno uporabi pri zdravljenju bolnikov, ki potrebujejo podporno terapijo s kisikom (od dodatka kisika do mehanske ventilacije).

Na podlagi pregleda podatkov EMA podpira uporabo deksametazona pri odraslih in adolescentih (starej┼íih od 12 let in te┼żjih od 40 kilogramov), ki potrebujejo podporno zdravljenje s kisikom. Deksametazon se lahko jemlje oralno ali pa ga bolnik dobi intravenozno preko injekcije ali infuzije. V vseh primerih je priporo─Źeni odmerek pri odraslih in adolescentih 6 miligramov enkrat dnevno do 10 dni.

Objavljeni podatki iz RECOVERY presku┼íanja ka┼żejo, da je 29% bolnikov na mehanski ventilaciji, zdravljenih z deksametazonom, umrlo znotraj 28 dni po za─Źetku zdravljenja z deksametazonom, v primerjavi z 41% bolnikov, ki deksametazona ni prejelo, kar pomeni 35% relativno zmanj┼íanje. Pri bolnikih, zdravljenih z dodatkom kisika brez mehanske ventilacije, je bil dele┼ż umrlih 23% z deksametazonom in 26% brez, kar pomeni 20% relativno zmanj┼íanje. Pri bolnikih, ki niso prejemali zdravljenja s kisikom ali mehanske ventilacije, ni pri┼ílo do zmanj┼íanja tveganja za smrt. Te podatke podpira dodatna objavljena meta-analiza s strani Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), ki je pregledala rezultate sedmih klini─Źnih presku┼íanj, ki so raziskovala uporabo kortikosteroidov pri zdravljenju bolnikov s COVID-19.

Organizacije, ki tr┼żijo deksametazon, lahko zaprosijo za vklju─Źitev nove indikacije za njihove proizvode z vlo┼żitvijo vloge na nacionalno agencijo za zdravila ali na EMA-o.

Predlagane spremembe podatkov o proizvodih z deksametazonom za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo tukaj.

Ve─Ź o zdravilu

Deksametazon je kortikosteroidno zdravio, ki je odobreno v EU s strani nacionalnih agencij za zdravila in je na voljo ┼że ve─Ź desetletij. Na voljo je v peroralni in parenteralni obliki za zdravljenje ┼ítevilnih vnetnih stanj ter za zmanj┼íevanje imunskih reakcij ter zdravljenje alergij ter avtoimunih bolezni. Deksametazon se uporablja tudi skupaj z nekaterimi zdravili proti raku ter za prepre─Źevanje slabosti in bruhanja. Deksametazon je bil sprva obravnavan kot del zdravljenja COVID-19 zaradi protivnetnega delovanja, ki igra pomembno vlogo pri napredovanju bolezni pri nekaterih bolnikih s COVID-19, sprejetih v bolni┼ínico.

Ve─Ź o postopku

Pregled deksametazona se je za─Źel po navodilu izvr┼ínega direktorja EMA-e v sklopu ─îlena 5(3) Regulative 726/2004, po preliminarnem razgovoru z EMA delovno skupino za COVID-19 pandemijo, ki zdru┼żuje strokovnjake iz evropske mre┼że regulatornih organov za zdravila. Skupina je bila ustanovljena z namenom svetovanja na podro─Źju razvoja, odobritve ter farmakovigilance vseh zdravil in cepiv za COVID-19. Pregled se izvaja s strani EMA Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (angl.CHMP), ki bo izdalo znanstveno mnenje v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu. Znanstveno mnenje bo objavljeno in bo na voljo EU ─Źlanicam v pregled in pomo─Ź pri obravnavi zdravil.┬á

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top