Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posredovanje podatkov, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil

JAZMP ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal posredujejo podatke o šifrah proizvoda (Product code-PC), ki so uporabljene v edinstvenih oznakah zdravil.

JAZMP navedene podatke zbira in jih daje na voljo zainteresiranim ponudnikom IT storitev ter jih v ta namen objavlja na svoji spletni strani

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj pred dajanjem zdravila v promet podatke o PC posreduje v Excel preglednici skupaj z naslednjimi atributi:

  • nacionalni identifikator zdravila (delovna šifra)
  • ime zdravila
  • pakiranje

Prav tako naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili sporočijo manjkajoče podatke o PC kodah svojih zdravil oziroma v preglednici preverijo pravilnost že sporočenih PC in pripadajočih delovnih šifer in na zgoraj navedeni e-naslov, posredujejo tudi morebitne spremembe že posredovanih PC.

Hkrati imetnike dovoljenja za promet opozarjamo, da morajo v primeru spremembe stične ovojnine, ki ima za posledico dodelitev nove številke dovoljenja za promet, zdravilu obvezno določiti novo šifro proizvoda.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top