EMA pričenja s tekočim pregledom mRNA cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna Biotech Spain, S.L.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je pričel s “tekočim pregledom” podatkov o cepivu proti COVID-19, imenovanim mRNA-1273, ki ga razvija podjetje Moderna Biotech Spain, S.L. (podružnica Moderne, Inc.)

Odločitev o začetku tekočega pregleda temelji na osnovi rezultatov nekliničnih in začetnih kliničnih preskušanj na odraslih, ki nakazujejo, da cepivo sproži proizvodnjo protiteles in T celic (celic imunskega sistema, naravne zaščite telesa), usmerjenih proti virusu.

Odbor je pričel z oceno prve serije podatkov o cepivu, ki izhaja iz laboratorijskih preskušanj (neklinični podatki). Rezultati trenutno potekajočih obsežnih kliničnih preskušanj na več tisoč ljudeh, so pričakovani v bližnji prihodnosti. Ocena teh rezultatov bo opravljena ob predložitvi le-teh Evropski agenciji za zdravila, tako z vidika učinkovitosti cepiva pri zaščiti prebivalstva pred COVID-19, kot tudi z vidika varnosti ter farmacevtske kakovosti (sestavnica cepiva, način proizvodnje, stabilnost, pogoji shranjevanja).

Tekoči pregled se bo nadaljeval, dokler ne bo dovolj dokazov, ki bi podprli formalno vlogo za odoboritev dovoljenja za promet.

EMA bo ocenila skladnost cepiva z običajnimi standardi za učinkovitost, varnost in kakovost. Kljub temu, da se časovnice pregleda ne da napovedati, bi celoten postopek moral biti krajši kot običajna ocena, na račun pridobljenega časa med tekočim pregledom.

Kakšen je pričakovan mehanizem delovanja cepiva?

mRNA-1273 cepivo naj bi delovalo tako, da telo pripravi k obrambi proti okužbi s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus uporablja proteine na svoji zunanji površini, t.i.konične proteine (angl.spike proteins), za vstop v gostiteljevo celico in s tem povzroči bolezen. mRNA-1273 cepivo vsebuje genetski zapis (mRNA) za te konične proteine. Zapis je pokrit z lipidnim ovojem, ki omogoča lažjo dostavo genetskega zapisa ter ga zaščiti pred razgradnjo. Ob prejetju cepiva, prejemnikove celice preberejo genetski zapis in same proizvedejo konični protein. Imunski sistem nato prepozna ta protein kot tuj in začne s proizvodnjo naravnih obrambnih celic – protiteles in T celic – proti proteinu. Če kasneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, imunski sistem že prepozna virus in ga napade: protitelesa in T celice delujejo skupaj in uničijo virus, preprečijo njegov vstop v gostiteljeve celice ter uničijo okužene celice, in s tem pomagajo pri zaščiti proti COVID-19.

Kaj je tekoči pregled?

Tekoči pregled je eno izmed regulatornih orodij, ki ga EMA uporabi za pospešitev ocenjevanja obetavnih zdravil ali cepiv v času izrednih javnih zdravstvenih razmer. Običajno je vse podatke glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravil ali cepiv potrebno predložiti v celoti ob vložitvi formalne vloge za pridobitev dovoljenja za promet. V primeru tekočega pregleda, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izvaja pregled podatkov kliničnih preskušanj v teku, in sicer takoj, ko ti postanejo razpoložljivi. Ko se Odbor odloči, da je na voljo zadovoljiva količina podatkov, se sproži formalna prijava zdravila s strani predlagatelja in začetek postopka za pridobitev dovoljenja za promet. S pregledovanjem podatkov takoj, ko ti postanejo dosegljivi, lahko CHMP prej pride do ustreznih zaključkov glede odobritve določenega zdravila ali cepiva.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top