EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom BNT162b2 proti COVID-19

EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet z mRNA cepivom proti COVID-19 podjetij BioNTech in Pfizer. Ocena cepiva bo potekala po pospe┼íeni ─Źasovnici. Mnenje o izdaji dovoljenja za promet bi lahko bilo pripravljeno v nekaj tednih, odvisno od tega, ali so predlo┼żeni podatki dovolj zanesljivi in popolni, da doka┼żejo kakovost, varnost in u─Źinkovitost cepiva.

Tako kratek ─Źasovni okvir je mogo─Ź le zato, ker je EMA med teko─Źim pregledom ┼że pregledala nekatere podatke o cepivu. V tej fazi je EMA ocenila podatke iz laboratorijskih ┼ítudij ter podatke o kakovosti (e.g.pomo┼żne snovi, na─Źin proizvodnje). Prav tako je EMA ┼że pregledala rezultate glede u─Źinkovitosti cepiva ter za─Źetne varnostne podatke iz ve─Źjih klini─Źnih presku┼íanj.

EMA bo zdaj ocenila podatke, predlo┼żene v okviru uradne vloge za pogojno dovoljenje za promet. Agencija in njeni znanstveni odbori bodo nadaljevali z oceno tudi v bo┼żi─Źnem obdobju. ─îe so predlo┼żeni podatki dovolj zanesljivi, da lahko sklepajo o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti cepiva, bo znanstveni odbor EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) svojo oceno zaklju─Źil na izredni seji, predvideni najkasneje 29. decembra. Ti ─Źasovni okviri temeljijo na vrsti podatkov, ki so bili doslej ocenjeni v okviru teko─Źega pregleda, in se lahko spreminjajo tekom ocenjevanja. EMA bo v skladu s tem sporo─Źila rezultate svoje ocene.

Med pregledom in v ─Źasu pandemije EMA-o in njene znanstvene odbore podpira Delovna skupina za pandemijo COVID-19, ki zdru┼żuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mre┼że za zdravila, da omogo─Źijo hitro in usklajeno regulativno delovanje na podro─Źju zdravil in cepiv proti COVID-19.

Kaj je pogojno dovoljenje za promet?

Pogojno dovoljenje za promet omogo─Źa odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so obi─Źajno potrebni, in sicer v primeru, ko je tak┼íno zdravilo klju─Źno za zdravljenje ali prepre─Źevanje dolo─Źene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takoj┼ínje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da ┼íe niso na voljo vsi podatki. Pogojna dovoljenja za promet se v okviru pandemije uporabljajo za takoj┼íen odziv na gro┼żnjo javnemu zdravju. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva ve─Źje od katerihkoli tveganj. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, morajo podjetja v vnaprej dolo─Źenih rokih predlo┼żiti nadaljnje podatke iz teko─Źih ali novih ┼ítudij, da potrdijo, da koristi ┼íe naprej pretehtajo tveganja.

Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?

─îe EMA ugotovi, da so koristi cepiva ve─Źja od tveganj pri za┼í─Źiti pred COVID-19, bo priporo─Źila izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Nato bo Evropska komisija pospe┼íila postopek odlo─Źanja in v nekaj dneh izdala pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU in EGP.

Kot za vsa druga zdravila, organi EU nenehno zbirajo in pregledujejo nove informacije o zdravilih po prihodu na trg, in po potrebi ukrepajo. V skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19 bo spremljanje potekalo pogosteje in bo vklju─Źevalo dejavnosti, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obve┼í─Źanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mese─Źna poro─Źila o varnosti in izvajala ┼ítudije za spremljanje varnosti in u─Źinkovitosti cepiv proti COVID-19 po njihovi odobritvi.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogo─Źili hitro oceno podatkov iz razli─Źnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Klju─Źna dejstva o cepivih proti COVID-19 in ve─Ź informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.

Kak┼íen je pri─Źakovan mehanizem delovanja cepiva?

Cepivo proti COVID-19 BNT162b2 naj bi delovalo tako, da telo pripravi k obrambi proti oku┼żbi s koronavirusom SARS-CoV-2. Virus uporablja proteine na svoji zunanji povr┼íini, t.i.koni─Źne proteine (angl.spike proteins), za vstop v gostiteljevo celico in s tem povzro─Źi bolezen. BNT162b2 cepivo vsebuje genetski zapis (mRNA) za te koni─Źne proteine. Zapis je pokrit z lipidnim ovojem, ki omogo─Źa la┼żjo dostavo genetskega zapisa ter ga za┼í─Źiti pred razgradnjo. Ob prejetju cepiva, prejemnikove celice preberejo genetski zapis in same proizvedejo koni─Źni protein. Imunski sistem nato prepozna ta protein kot tuj in za─Źne s proizvodnjo naravnih obrambnih celic ÔÇô protiteles in T celic ÔÇô proti proteinu. ─îe kasneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, imunski sistem ┼że prepozna virus in ga napade: protitelesa in T celice delujejo skupaj in uni─Źijo virus, prepre─Źijo njegov vstop v gostiteljeve celice ter uni─Źijo oku┼żene celice, in s tem pomagajo pri za┼í─Źiti proti COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top