Nove informacije glede tekońćega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca

Ocenjevanje cepiva proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, v zadnjih tednih napreduje na Evropski agenciji za zdravila (EMA). Agencija trenutno ocenjuje podatke o cepivu v okviru tekońćega pregleda.

Doslej je bilo ocenjenih Ňĺe nekaj dokazov o varnosti in uńćinkovitosti cepiva na podlagi zdruŇĺene analize vmesnih klinińćnih podatkov iz Ň°tirih klinińćnih preskuŇ°anj, ki potekajo v ZdruŇĺenem kraljestvu, Braziliji in JuŇĺni Afriki. Zadnji paket klinińćni podatkov je bil prejet 21. decembra in je trenutno v oceni. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je Ňĺe ocenil podatke laboratorijskih Ň°tudij (neklinińćni podatki) in trenutno ocenjuje podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah ter poteku izdelave).

Podjetje je pozvano k predloŇĺitvi dodatnih znanstvenih informacij o vpraŇ°anjih povezanih s kakovostjo, varnostjo in uńćinkovitostjo cepiva, ki so potrebne v podporo strogim zahtevam za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet.

Nadaljnje informacije o tekońćih klinińćnih preskuŇ°anjih se prińćakujejo od januarja dalje. Vmesni podatki veńćjega klinińćnega preskuŇ°anja, ki poteka v ZDA, se prińćakujejo v prvem ńćetrtletju 2021.

EMA se zaveda, da je UK MHRA izdala zańćasno dovoljenje za dobavo AstraZeneca cepiva v nujnih okoliŇ°ńćinah, ki pa se razlikuje od dovoljenja za promet. EMA, njeni evropski strokovnjaki in Evropska komisija si prizadevajo izdati pogojno dovoljenje za promet za cepiva proti COVID-19, z vsemi zaŇ°ńćitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki jih le-to nalaga. Na ta nańćin zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, uńćinkovitosti in kakovosti ter vkljuńćuje:

  • popolne informacije o znańćilnostih cepiva ¬†in navodilo za uporabo s podrobnimi informacijami za varno uporabo;
  • trden nańćrt za obvladovanje tveganj in nadzor varnosti;
  • nadzor proizvodnje, vkljuńćno s kontrolo serije cepiv in pogoji za skladiŇ°ńćenje;
  • nańćrt klinińćnih preskuŇ°anj za uporabo pri otrocih;
  • pravno zavezujońće obveznosti po odobritvi (t.j. pogoji) in jasen pravni okvir za ocenjevanje prihajajońćih podatkov o uńćinkovitosti in varnosti.

EMA bo zakljuńćila svojo oceno v skladu s svojimi obińćajnimi standardi kakovosti, varnosti in uńćinkovitosti. Dovoljenje za promet zagotavlja, da cepiva proti COVID-19 izpolnjujejo enako visoke standarde EU kot veljajo za vsa druga cepiva in zdravila.

Veńć informacij  o cepivu AstraZeneca ter o tekońćem pregledu najdete na EMA spletni strani: EMA news.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top