Ocenjevanje cepiva proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, v zadnjih tednih napreduje na Evropski agenciji za zdravila (EMA). Agencija trenutno ocenjuje podatke o cepivu v okviru tekočega pregleda.
Doslej je bilo ocenjenih že nekaj dokazov o varnosti in učinkovitosti cepiva na podlagi združene analize vmesnih kliničnih podatkov iz štirih kliničnih preskušanj, ki potekajo v Združenem kraljestvu, Braziliji in Južni Afriki. Zadnji paket klinični podatkov je bil prejet 21. decembra in je trenutno v oceni. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je že ocenil podatke laboratorijskih študij (neklinični podatki) in trenutno ocenjuje podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah ter poteku izdelave).
Podjetje je pozvano k predložitvi dodatnih znanstvenih informacij o vprašanjih povezanih s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo cepiva, ki so potrebne v podporo strogim zahtevam za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet.
Nadaljnje informacije o tekočih kliničnih preskušanjih se pričakujejo od januarja dalje. Vmesni podatki večjega kliničnega preskušanja, ki poteka v ZDA, se pričakujejo v prvem četrtletju 2021.
EMA se zaveda, da je UK MHRA izdala začasno dovoljenje za dobavo AstraZeneca cepiva v nujnih okoliščinah, ki pa se razlikuje od dovoljenja za promet. EMA, njeni evropski strokovnjaki in Evropska komisija si prizadevajo izdati pogojno dovoljenje za promet za cepiva proti COVID-19, z vsemi zaščitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki jih le-to nalaga. Na ta način zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti ter vključuje:
- popolne informacije o značilnostih cepiva in navodilo za uporabo s podrobnimi informacijami za varno uporabo;
- trden načrt za obvladovanje tveganj in nadzor varnosti;
- nadzor proizvodnje, vključno s kontrolo serije cepiv in pogoji za skladiščenje;
- načrt kliničnih preskušanj za uporabo pri otrocih;
- pravno zavezujoče obveznosti po odobritvi (t.j. pogoji) in jasen pravni okvir za ocenjevanje prihajajočih podatkov o učinkovitosti in varnosti.
EMA bo zaključila svojo oceno v skladu s svojimi običajnimi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Dovoljenje za promet zagotavlja, da cepiva proti COVID-19 izpolnjujejo enako visoke standarde EU kot veljajo za vsa druga cepiva in zdravila.
Več informacij o cepivu AstraZeneca ter o tekočem pregledu najdete na EMA spletni strani: EMA news.
