Nove informacije glede teko─Źega pregleda cepiva proti COVID-19 podjetja AstraZeneca

Ocenjevanje cepiva proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu, v zadnjih tednih napreduje na Evropski agenciji za zdravila (EMA). Agencija trenutno ocenjuje podatke o cepivu v okviru teko─Źega pregleda.

Doslej je bilo ocenjenih ┼że nekaj dokazov o varnosti in u─Źinkovitosti cepiva na podlagi zdru┼żene analize vmesnih klini─Źnih podatkov iz ┼ítirih klini─Źnih presku┼íanj, ki potekajo v Zdru┼żenem kraljestvu, Braziliji in Ju┼żni Afriki. Zadnji paket klini─Źni podatkov je bil prejet 21. decembra in je trenutno v oceni. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ┼że ocenil podatke laboratorijskih ┼ítudij (neklini─Źni podatki) in trenutno ocenjuje podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah ter poteku izdelave).

Podjetje je pozvano k predlo┼żitvi dodatnih znanstvenih informacij o vpra┼íanjih povezanih s kakovostjo, varnostjo in u─Źinkovitostjo cepiva, ki so potrebne v podporo strogim zahtevam za pridobitev pogojnega dovoljenja za promet.

Nadaljnje informacije o teko─Źih klini─Źnih presku┼íanjih se pri─Źakujejo od januarja dalje. Vmesni podatki ve─Źjega klini─Źnega presku┼íanja, ki poteka v ZDA, se pri─Źakujejo v prvem ─Źetrtletju 2021.

EMA se zaveda, da je UK MHRA izdala za─Źasno dovoljenje za dobavo AstraZeneca cepiva v nujnih okoli┼í─Źinah, ki pa se razlikuje od dovoljenja za promet. EMA, njeni evropski strokovnjaki in Evropska komisija si prizadevajo izdati pogojno dovoljenje za promet za cepiva proti COVID-19, z vsemi za┼í─Źitnimi ukrepi, nadzorom in obveznostmi, ki jih le-to nalaga. Na ta na─Źin zagotavlja, da cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, u─Źinkovitosti in kakovosti ter vklju─Źuje:

  • popolne informacije o zna─Źilnostih cepiva ┬áin navodilo za uporabo s podrobnimi informacijami za varno uporabo;
  • trden na─Źrt za obvladovanje tveganj in nadzor varnosti;
  • nadzor proizvodnje, vklju─Źno s kontrolo serije cepiv in pogoji za skladi┼í─Źenje;
  • na─Źrt klini─Źnih presku┼íanj za uporabo pri otrocih;
  • pravno zavezujo─Źe obveznosti po odobritvi (t.j. pogoji) in jasen pravni okvir za ocenjevanje prihajajo─Źih podatkov o u─Źinkovitosti in varnosti.

EMA bo zaklju─Źila svojo oceno v skladu s svojimi obi─Źajnimi standardi kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti. Dovoljenje za promet zagotavlja, da cepiva proti COVID-19 izpolnjujejo enako visoke standarde EU kot veljajo za vsa druga cepiva in zdravila.

Ve─Ź informacij  o cepivu AstraZeneca ter o teko─Źem pregledu najdete na EMA spletni strani: EMA news.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top