Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta

Sporočilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzora antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o.

Inšpekcija JAZMP izvaja nadzor antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o. Aktualni nadzor je omejen na teste, s katerimi MZ izvaja množično testiranje. O nadzoru je JAZMP obvestil Ministrstvo za zdravje. Preverjanje skladnosti poteka na več različnih lokacijah.

JAZMP je dne 6.1.2021 v postopku inšpekcijskega nadzora ugotovila, da se v okviru testiranja, ki ga izvaja ZD Ljubljana, za odvzem nazofaringelanega brisa uporablja sterilna paličica neznanega proizvajalca in brez predpisanih oznak. Neskladne so bile paličice, namenjene nosno-žrelnemu (nazofaringealnemu) brisu, ki so bile dostavljene naknadno.

Ker so manjkale ključne oznake, ni bilo mogoče identificirati niti proizvajalca, niti pooblaščenega predstavnika v EU, ki prevzema odgovornost proizvajalca iz tretjih držav, niti priglašenega organa, ki mora sterilne izdelke certificirati. Kvaliteta in lastnosti neskladnih paličic je nejasna, zato tudi ne moremo komentirati morebitnega vpliva na rezultat. Testu so bile priložene tudi skladne paličice, ki pa se prvenstveno uporabljajo za jemanje brisa iz žrela skozi usta.

Izredni inšpekcijski nadzor se izvaja tudi pri družbi Majbert Pharm d.o.o., ki je dobavitelj zadevnih testov. Tekom nadzora je bil izrečen ustni ukrep odpoklica zadevnih neustreznih paličic. Odpoklic s strani podjetja je v teku pri vseh zdravstvenih ustanovah, katerim so dobavili teste.

Inšpekcijske aktivnosti tečejo, predvsem v smeri preverjanja, ali se testiranje nadaljuje s skladnimi pripomočki.

Verifikacije/validacije tovrstnih testov opravi laboratorij, ki uvaja novo metodo. V tem konkretnem primeru poteka postopek verifikacije/validacije pod okriljem Ministrstva za zdravje.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top