Sporo─Źilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzorA antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta

Sporo─Źilo za medije v zvezi z izvajanjem nadzora antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o.

In┼ípekcija JAZMP izvaja nadzor antigen SARS-Cov-2 testnega kompleta proizvajalca Shenzen Ultra-Diagnostic Biotec Co., Kitajska., ki ga je dobavilo podjetje Majbert Pharm d.o.o. Aktualni nadzor je omejen na teste, s katerimi MZ izvaja mno┼żi─Źno testiranje. O nadzoru je JAZMP obvestil Ministrstvo za zdravje. Preverjanje skladnosti poteka na ve─Ź razli─Źnih lokacijah.

JAZMP je dne 6.1.2021 v postopku in┼ípekcijskega nadzora ugotovila, da se v okviru testiranja, ki ga izvaja ZD Ljubljana, za odvzem nazofaringelanega brisa uporablja sterilna pali─Źica neznanega proizvajalca in brez predpisanih oznak. Neskladne so bile pali─Źice, namenjene nosno-┼żrelnemu (nazofaringealnemu) brisu, ki so bile dostavljene naknadno.

Ker so manjkale klju─Źne oznake, ni bilo mogo─Źe identificirati niti proizvajalca, niti poobla┼í─Źenega predstavnika v EU, ki prevzema odgovornost proizvajalca iz tretjih dr┼żav, niti prigla┼íenega organa, ki mora sterilne izdelke certificirati. Kvaliteta in lastnosti neskladnih pali─Źic je nejasna, zato tudi ne moremo komentirati morebitnega vpliva na rezultat. Testu so bile prilo┼żene tudi skladne pali─Źice, ki pa se prvenstveno uporabljajo za jemanje brisa iz ┼żrela skozi usta.

Izredni in┼ípekcijski nadzor se izvaja tudi pri dru┼żbi Majbert Pharm d.o.o., ki je dobavitelj zadevnih testov. Tekom nadzora je bil izre─Źen ustni ukrep odpoklica zadevnih neustreznih pali─Źic. Odpoklic s strani podjetja je v teku pri vseh zdravstvenih ustanovah, katerim so dobavili teste.

In┼ípekcijske aktivnosti te─Źejo, predvsem v smeri preverjanja, ali se testiranje nadaljuje s skladnimi pripomo─Źki.

Verifikacije/validacije tovrstnih testov opravi laboratorij, ki uvaja novo metodo. V tem konkretnem primeru poteka postopek verifikacije/validacije pod okriljem Ministrstva za zdravje.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top