EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 AstraZeneca

EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki sta ga razvila podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu.

Ocenjevanje vloge za cepivo, znanega pod imenom cepivo proti COVID-19 AstraZeneca, bo potekalo po pospe┼íeni ─Źasovnici. Mnenje glede odobritve dovoljenja za promet bi lahko bilo izdano do 29. januarja v ─Źasu zasedanja seje znanstvenega Odbora EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pod pogojem, da so predlo┼żeni podatki o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti cepiva dovolj zanesljivi in ÔÇőÔÇőpopolni ter da bodo morebitni dodatni podatki, potrebni za zaklju─Źek ocene, nemudoma predlo┼żeni.

Tako kratek ─Źasovni okvir za oceno je mogo─Ź le zato, ker je EMA med teko─Źim pregledom ┼że pregledala nekatere podatke o cepivu. V tej fazi je EMA ocenila podatke iz laboratorijskih ┼ítudij (neklini─Źni podatki), podatke o kakovosti cepiva (o njegovih sestavinah in na─Źinu izdelave) ter nekaj dokazov o varnosti in u─Źinkovitosti iz zdru┼żene analize vmesnih klini─Źnih podatkov iz ┼ítirih potekajo─Źih klini─Źnih presku┼íanj v Zdru┼żenem kraljestvu, Braziliji in Ju┼żni Afriki. Predlagatelj je na zahtevo CHMP predlo┼żil tudi dodatne znanstvene informacije o vpra┼íanjih glede kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti cepiva; te podatke CHMP trenutno ocenjuje.

Med trenutnim pregledom, kot tudi med celotno pandemijo, EMA-o in njene znanstvene odbore podpira projektna skupina za pandemijo COVID-19, t.j. skupina, ki zdru┼żuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mre┼że za zdravila, da omogo─Źi hitro in usklajeno regulativno delovanje na podro─Źju zdravil in cepiv proti COVID-19.

Kaj je pogojno dovoljenje za promet?

Zakonodaja EU predvideva uporabo pogojnega dovoljenja za promet pri postopkih pospe┼íene odobritve zdravil in cepiv v ─Źasu javnozdravstvenih izrednih razmer.  

Pogojno dovoljenje za promet omogo─Źa odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so obi─Źajno potrebni, in sicer v primeru, ko je tak┼íno zdravilo klju─Źno za zdravljenje ali prepre─Źevanje dolo─Źene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takoj┼ínje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da ┼íe niso na voljo vsi podatki. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva ve─Źja od katerihkoli tveganj. Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da odobreno zdravilo ali cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, u─Źinkovitosti in kakovosti, ter je proizvedeno in nadzorovano v odobrenih, certificiranih poslopjih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so zdru┼żljivi z masovno proizvodnjo. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, mora podjetje v vnaprej dolo─Źenih rokih predlo┼żiti nadaljnje podatke iz ┼że potekajo─Źih ali novih ┼ítudij, da potrdijo, da koristi ┼íe naprej pretehtajo tveganja.

Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?

─îe EMA ugotovi, da so koristi cepiva ve─Źja od tveganj pri za┼í─Źiti pred COVID-19, bo priporo─Źila izdajo pogojnega dovoljenja za promet. Evropska komisija bo nato pospe┼íila postopek odlo─Źanja in v nekaj dneh izdala pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU in EGP.

Kot za vsa druga zdravila, organi EU nenehno zbirajo in pregledujejo nove informacije o zdravilih po prihodu na trg, in po potrebi ukrepajo. V skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19 bo spremljanje potekalo pogosteje in bo vklju─Źevalo dejavnosti, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obve┼í─Źanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mese─Źna poro─Źila o varnosti in izvajala ┼ítudije za spremljanje varnosti in u─Źinkovitosti cepiv proti COVID-19 po njihovi odobritvi.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogo─Źili hitro oceno podatkov iz razli─Źnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Klju─Źna dejstva o cepivih proti COVID-19 in ve─Ź informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.

Kak┼íen je pri─Źakovan mehanizem delovanja cepiva?

Cepivo COVID-19 AstraZeneca naj bi delovalo tako, da telo pripravi na obrambo pred oku┼żbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Ta virus uporablja proteine na svoji zunanji povr┼íini, imenovane proteini bodice, za vstop v telesne celice in povzro─Źitev bolezni.

Cepivo proti COVID-19 AstraZeneca je sestavljeno iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Adenovirus se sam ne more razmno┼żevati in ne povzro─Źa bolezni. Po prejetju, cepivo prenese gene SARS-CoV-2 v na┼íe celice. Telesne celice nato po navodilu genetskega zapisa proizvedejo virusne proteine bodice. ─îlove┼íki imunski sistem bo te proteine obravnaval kot tuje in ustvaril naravno obrambo – protitelesa in T celice – proti tem proteinom. ─îe pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem virus lahko prepoznal in ga napadel: protitelesa in T celice delujejo skupaj da virus izni─Źijo, prepre─Źijo njegov vstop v telesne celice in hkrati uni─Źijo ┼że oku┼żene celice, s ─Źimer pomagajo za┼í─Źititi pred COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top