Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 25. do 28. 10. 2021, poudaril naslednje obravnave:

PRAC ocenjuje nadaljnje podatke o tveganju za miokarditis in perikarditis pri mRNA cepivih
Odbor PRAC ocenjuje nove podatke, ki zagotavljajo dodatne informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi (Comirnaty in Spikevax).

Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko razli─Źni, vendar pogosto vklju─Źujejo ote┼żeno dihanje (zasoplost), mo─Źno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bole─Źine v prsih.

PRAC je ┼że pregledal primere miokarditisa in perikarditisa, o katerih so poro─Źali spontano v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Pregled je bil zaklju─Źen julija 2021 s priporo─Źilom, da se obe stanji vklju─Źita kot ne┼żelena u─Źinka v informacije obeh cepiv, skupaj z opozorilom za ve─Źjo ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.

PRAC je sedaj pozval imetnike dovoljenj za promet s temi cepivi, da opravijo poglobljen pregled vseh objavljenih podatkov o povezavi z miokarditisom in perikarditisom, vklju─Źno s podatki iz klini─Źnih presku┼íanj, literature in javno dostopnih podatkov.

EMA bo ┼íe naprej spremljala varnost in u─Źinkovitost cepiv ter bo nadalje obve┼í─Źala, ko bodo na voljo nove informacije.

Cepiva proti covidu-19: PRAC zaklju─Źil, da ni dovolj dokazov o mo┼żni povezavi ve─Źorganskega vnetnega sindroma s cepivi
Odbor je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o mo┼żni povezavi med cepivi proti covidu-19 in ve─Źorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).

MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene ┼ítevilne dele telesa, simptomi pa lahko vklju─Źujejo utrujenost, dolgotrajno mo─Źno zvi┼íano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bole─Źine v ┼żelodcu, glavobol, bole─Źine v prsih in te┼żave z dihanjem. O MIS so ┼że poro─Źali po prebolelem covidu-19.

Ocena temelji na razpolo┼żljivih spontanih poro─Źilih in trenutno posodobitev informacij o cepivih ni potrebna.

Prosimo zdravstvene delavce naj poro─Źajo o vseh primerih MIS in drugih ne┼żelenih dogodkih po cepljenju proti covidu-19.

EMA bo ┼íe naprej pozorno spremljala vsa nova poro─Źila o MIS in po potrebi sprejela ustrezne ukrepe.

PRAC za─Źel pregled signala o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja za cepivo Spikevax
Odbor je za─Źel pregled varnostnega signala za oceno primerov sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja poro─Źanih po cepljenju s cepivom Spikevax.

V bazo EudraVigilance je bilo poro─Źanih ┼íest primerov sindroma kapilarnega prepu┼í─Źanja, zelo redke motnje, za katero je zna─Źilno uhajanje teko─Źine iz majhnih krvnih ┼żil (kapilar), kar povzro─Źa otekanje tkiva predvsem v rokah in nogah, nizek krvni tlak, zgostitev krvi in nizko koncentracijo albumina (pomembna beljakovina v krvi). V tej fazi ┼íe ni jasno, ali obstaja vzro─Źna povezava s cepljenjem.

Ta poro─Źila ka┼żejo na ÔÇ×varnostni signalÔÇť ÔÇô informacijo o novih ne┼żelenih u─Źinkih ali spremembah ┼że znanih ne┼żelenih u─Źinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo preiskavo, zlasti pri populaciji z anamnezo tega stanja.

PRAC bo ocenil vse razpolo┼żljive podatke in ocenil, ali je vzro─Źna povezava potrjena ali ne. Kadar je vzro─Źna povezava potrjena ali verjetna, je potreben regulativni ukrep, da se tveganje ─Źim bolj zmanj┼ía. Obi─Źajno je to posodobitev povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Javnost bo o izidu ocene obve┼í─Źena.

Imbruvica (ubrutinib): tveganje za nenadno sr─Źno smrt pri so─Źasni uporabi z zaviralci ACE ni potrjeno
PRAC je zaklju─Źil pregled varnostnega signala glede nenadne ali sr─Źne smrti z zdravilom Imbruvica (ibrutinib), kadar se uporablja v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).

Imbruvica je zdravilo za zdravljenje limfoma pla┼í─Źnih celic, kroni─Źne limfocitne levkemije (KLL) in Waldenstr├Âmove makroglobulinemije (znane tudi kot limfoplazmacitni limfom).

Vmesna analiza klini─Źnega presku┼íanja je pokazala, da se je tveganje za nenadno ali sr─Źno smrt pri bolnikih na zaviralcih ACE ob vstopu v ┼ítudijo pove─Źalo pri bolnikih, randomiziranih na ibrutinib in rituksimab, v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani na fludarabin, ciklofosfamid in rituksimab.

Po pregledu dodatnih analiz iz razli─Źnih virov, vklju─Źno z drugimi klini─Źnimi presku┼íanji, je PRAC zaklju─Źil, da se mo┼żna povezava med zdravljenjem z zdravilom Imbruvica s so─Źasno uporabo zaviralcev ACE in tveganjem za nenadno ali sr─Źno smrt ne zdi verjetna.

Med bolniki, vklju─Źenimi v klini─Źna presku┼íanja, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet, ni bilo statisti─Źno pomembnih razlik v dogodkih nenadne ali sr─Źne smrti med tistimi, ki so prejemali zaviralce ACE in zdravilo Imbruvica, in tistimi, ki so prejemali zaviralce ACE in primerjalno zdravilo.

Odbor je zato sklenil, da ─Źeprav so nekateri sr─Źni ne┼żeleni u─Źinki zdravila Imbruvica ┼że znani, je potrebna nadaljnja analiza resnih sr─Źnih dogodkov, da bi ugotovili, ali so ti dogodki morda povezani z uporabo zdravila Imbruvica samega in bolje opredeliti tveganje za kardiotoksi─Źnost z zdravilom, ne glede na uporabo zaviralca ACE.

Nadaljnji pregled bo opravljen v lo─Źenem regulativnem postopku, zato je postopek ocene tega varnostnega signala zaklju─Źen.

Ve─Ź informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka: 1382-35/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top