Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 25. do 28. 10. 2021, poudaril naslednje obravnave:
PRAC ocenjuje nadaljnje podatke o tveganju za miokarditis in perikarditis pri mRNA cepivih
Odbor PRAC ocenjuje nove podatke, ki zagotavljajo dodatne informacije glede tveganja za miokarditis in perikarditis po cepljenju z mRNA cepivi (Comirnaty in Spikevax).
Miokarditis in perikarditis sta vnetni bolezni srca. Simptomi so lahko različni, vendar pogosto vključujejo oteženo dihanje (zasoplost), močno razbijanje srca, ki je lahko tudi neenakomerno (palpitacije), in bolečine v prsih.
PRAC je že pregledal primere miokarditisa in perikarditisa, o katerih so poročali spontano v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Pregled je bil zaključen julija 2021 s priporočilom, da se obe stanji vključita kot neželena učinka v informacije obeh cepiv, skupaj z opozorilom za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb.
PRAC je sedaj pozval imetnike dovoljenj za promet s temi cepivi, da opravijo poglobljen pregled vseh objavljenih podatkov o povezavi z miokarditisom in perikarditisom, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, literature in javno dostopnih podatkov.
EMA bo še naprej spremljala varnost in učinkovitost cepiv ter bo nadalje obveščala, ko bodo na voljo nove informacije.
Cepiva proti covidu-19: PRAC zaključil, da ni dovolj dokazov o možni povezavi večorganskega vnetnega sindroma s cepivi
Odbor je ocenil, da trenutno ni dovolj dokazov o možni povezavi med cepivi proti covidu-19 in večorganskim vnetnim sindromom (multisystem inflammatory syndrome, MIS).
MIS je redko a resno vnetno stanje, ki prizadene številne dele telesa, simptomi pa lahko vključujejo utrujenost, dolgotrajno močno zvišano telesno temperaturo, drisko, bruhanje, bolečine v želodcu, glavobol, bolečine v prsih in težave z dihanjem. O MIS so že poročali po prebolelem covidu-19.
Ocena temelji na razpoložljivih spontanih poročilih in trenutno posodobitev informacij o cepivih ni potrebna.
Prosimo zdravstvene delavce naj poročajo o vseh primerih MIS in drugih neželenih dogodkih po cepljenju proti covidu-19.
EMA bo še naprej pozorno spremljala vsa nova poročila o MIS in po potrebi sprejela ustrezne ukrepe.
PRAC začel pregled signala o sindromu kapilarnega prepuščanja za cepivo Spikevax
Odbor je začel pregled varnostnega signala za oceno primerov sindroma kapilarnega prepuščanja poročanih po cepljenju s cepivom Spikevax.
V bazo EudraVigilance je bilo poročanih šest primerov sindroma kapilarnega prepuščanja, zelo redke motnje, za katero je značilno uhajanje tekočine iz majhnih krvnih žil (kapilar), kar povzroča otekanje tkiva predvsem v rokah in nogah, nizek krvni tlak, zgostitev krvi in nizko koncentracijo albumina (pomembna beljakovina v krvi). V tej fazi še ni jasno, ali obstaja vzročna povezava s cepljenjem.
Ta poročila kažejo na „varnostni signal“ – informacijo o novih neželenih učinkih ali spremembah že znanih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo preiskavo, zlasti pri populaciji z anamnezo tega stanja.
PRAC bo ocenil vse razpoložljive podatke in ocenil, ali je vzročna povezava potrjena ali ne. Kadar je vzročna povezava potrjena ali verjetna, je potreben regulativni ukrep, da se tveganje čim bolj zmanjša. Običajno je to posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Javnost bo o izidu ocene obveščena.
Imbruvica (ubrutinib): tveganje za nenadno srčno smrt pri sočasni uporabi z zaviralci ACE ni potrjeno
PRAC je zaključil pregled varnostnega signala glede nenadne ali srčne smrti z zdravilom Imbruvica (ibrutinib), kadar se uporablja v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
Imbruvica je zdravilo za zdravljenje limfoma plaščnih celic, kronične limfocitne levkemije (KLL) in Waldenströmove makroglobulinemije (znane tudi kot limfoplazmacitni limfom).
Vmesna analiza kliničnega preskušanja je pokazala, da se je tveganje za nenadno ali srčno smrt pri bolnikih na zaviralcih ACE ob vstopu v študijo povečalo pri bolnikih, randomiziranih na ibrutinib in rituksimab, v primerjavi s tistimi, ki so bili randomizirani na fludarabin, ciklofosfamid in rituksimab.
Po pregledu dodatnih analiz iz različnih virov, vključno z drugimi kliničnimi preskušanji, je PRAC zaključil, da se možna povezava med zdravljenjem z zdravilom Imbruvica s sočasno uporabo zaviralcev ACE in tveganjem za nenadno ali srčno smrt ne zdi verjetna.
Med bolniki, vključenimi v klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet, ni bilo statistično pomembnih razlik v dogodkih nenadne ali srčne smrti med tistimi, ki so prejemali zaviralce ACE in zdravilo Imbruvica, in tistimi, ki so prejemali zaviralce ACE in primerjalno zdravilo.
Odbor je zato sklenil, da čeprav so nekateri srčni neželeni učinki zdravila Imbruvica že znani, je potrebna nadaljnja analiza resnih srčnih dogodkov, da bi ugotovili, ali so ti dogodki morda povezani z uporabo zdravila Imbruvica samega in bolje opredeliti tveganje za kardiotoksičnost z zdravilom, ne glede na uporabo zaviralca ACE.
Nadaljnji pregled bo opravljen v ločenem regulativnem postopku, zato je postopek ocene tega varnostnega signala zaključen.
Več informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.
Številka: 1382-35/2021
