Pomembne informacije za sponzorje kliničnih preskušanj zdravil

31.januarja 2022 se je v državah Evropske unije (EU) začela uporabljati Uredba o kliničnih preskušanjih Uredba (EU) št. 536/2014. Med glavnimi cilji Uredbe je povečati usklajenost in preglednost kliničnih preskušanj, ki naj bi potekala v Evropski uniji.

CTIS

Uredba usklajuje postopke predložitve, ocenjevanja in nadzora za klinična preskušanja v EU prek informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS). Sistem CTIS je enotna vstopna točka za predložitev podatkov iz kliničnih preskušanj v EU in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Da bi uporabnikom sistema omogočila lažje razumevanje in podporo pri uporabi, je EMA pripravila obsežen katalog gradiva za usposabljanje.

Sponzorji si lahko v priročniku za sponzorje ogledajo navodila o tem, kako se pripraviti na CTIS.  

Za boljše razumevanje sistema, poleg omenjenega gradiva, EMA občasno organizira tudi dogodke, ki jih sponzorji lahko spremljajo v živo. Z rednimi dogodki »CTIS bitesize talks«  in »CTIS walk-in clinics« imajo sponzorji možnost, da se seznanijo z različnimi funkcionalnostmi v CTIS in postavljajo vprašanja v živo. Ti dogodki so javni in dostopni brez prijave za vse zainteresirane uporabnike. Informacije o terminih in povezave se nahajajo na EMA spletni strani.

JAVNI DOSTOP DO INFORMACIJ

Z namenom večje preglednosti nad izvajanjem kliničnih preskušanj, je na CTIS javni spletni strani širši javnosti omogočen dostop do podrobnih informacij o vseh kliničnih preskušanjih zdravil, ki se izvajajo v EU in EGP, ko se preskušanja začnejo in so predložena in odobrena v sistemu CTIS.

Zainteresirane strani, ki želijo pridobiti več informacij v zvezi s predloženimi kliničnimi preskušanji v EU,  si lahko ogledajo tudi nedavno objavljen dokument »Ključni kazalnik uspešnosti (KPI) za spremljanje okolja kliničnih preskušanj v EU« (Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment Metrics on the Clinical Trials Regulation and Clinical Trials Directive):  ACT EU setup for HMA November 2021 – 221021-ESKB (europa.eu).

POMEMBNE ČASOVNICE

Uredba o kliničnem preskušanju predvideva triletno prehodno obdobje.

Prehodno obdobje:

  • Sponzorji kliničnih preskušanj se lahko od 31. januarja 2022 do 31. januarja 2023 odločijo, da bodo svoje vloge za klinična preskušanja v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih št. 2001/20/ES predložili z nacionalnim postopkom predložitve ali v skladu z uredbo o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS.
  • Od 31. januarja 2023 morajo biti vse vloge za nova klinična preskušanja v EU in EGP predložene v skladu z uredbo o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS.
  • Od 31. januarja 2025 bo treba preskušanja, ki so bila odobrena v skladu z direktivo o kliničnih preskušanjih in še potekajo, uskladiti z uredbo o kliničnih preskušanjih in prenesti v sistem CTIS.

Na spletnem naslovu smo vam na voljo za vsa morebitna vprašanja. Obveščamo vas tudi, da bo jeseni 2022 JAZMP za vse zainteresirane uporabnike sistema CTIS organizirala srečanje na temo Klinična preskušanja – postopki v skladu z novo uredbo.

Scroll to Top