Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja drugo dopolnilo k peti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.2), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter vsemi osmimi dodatki k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.8).
FS 5.2 bo izšel samo v spletni obliki 30. avgusta 2022 na naslovu www.formularium.si. Veljaven postane 1. oktobra 2022. Publikacijo lahko naročite tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.
Novosti v FS 5.2
V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. je letos objavljeno najbolj obsežno besedilo povsem prenovljenega poglavja 1. Splošna obvestila. Poglavje je prenovljeno tako, da je njegova struktura bolj pregledna za uporabnike, vključuje pa tudi razdelek o zdravilih, ki vsebujejo kemično opredeljene učinkovine.
Glavne spremembe v Splošnih obvestilih so:
- vključeno je kazalo vsebine;
- odstavki in pododstavki so oštevilčeni;
- izraza »metoda« ali »preskusna metoda« sta zamenjana z izrazom »analizni postopek«, kar je v skladu s smernico ICH Q2(R1);
- terminologija je usklajena tako, da se za isto stvar ne uporablja različnih izrazov, kot doslej (na primer končni izdelek, farmacevtski pripravek, zdravilo); namesto teh izrazov se uporablja izraz »zdravilo« ;
- izraza »obdobje veljavnosti« (angl. period of validity) in »obdobje uporabnosti« (angl. period of use) sta nadomeščena z izrazoma »rok uporabnosti« (angl. shelf life) in »obdobje do ponovnega preskušanja« (angl. re-test period), ki se uporabljata v smernicah ICH;
- vključeno je podpoglavje 1.2.3. Dokazovanje ustreznosti monografij;
- v podpoglavju 2.1. Količine je dodan sklic na podpoglavje 2.1.7. Tehtnice za analizne namene;
- v podpoglavju 2.6. Raztopine sta dodani definiciji »sveže pripravljena raztopina« (angl. freshly prepared solution) in »tik pred uporabo« (angl. immediately before use);
- v poglavju 3. Splošna poglavja je pojasnjeno, kdaj le-ta postanejo obvezna;
- v podpoglavju 3.1. Materiali za vsebnike in vsebniki je podanih več podrobnosti v skladu z novo strukturo teh poglavij;
- v podpoglavju 5.1.7. Lastnosti je dodan sklic na splošno poglavje 5.11. Razdelek lastnosti v monografijah. Preglednica o topnosti je prestavljena v poglavje 5.11., dodan je odstavek o polimorfizmu;
- v podpoglavju 5.1.8. Istovetnost je pojasnjena razlika med prvim in drugim istovetenjem;
- v podpoglavju 5.1.9. Preskusi in določanje vsebnosti je vključen razdelek o kiralnih snoveh, v ekvivalentih pa je dodan primer;
- v podpoglavju 5.1.13. S funkcionalnostjo povezane lastnosti pomožnih snovi je dodano pojasnilo, ki opredeljuje, kdo sprejme odločitev o kontroli kakovosti s funkcionalnostjo povezanih lastnosti pomožnih snovi;
- v podpoglavju 5.2. Monografije rastlinskih drog so zbrani vsi doslej objavljeni odstavki, ki se nanašajo na rastlinske droge;
- v podpoglavju 5.3. Monografije zdravil, ki vsebujejo kemično definirane zdravilne učinkovine sta dodana nova odstavka o sorodnih snoveh in nečistotah.
V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so na novo objavljeni prevodi naslovov petih novih poglavij, ki jih je objavila Ph. Eur.:
- 1.7. Tehtnice za analizne namene;
- 5.42. N-nitrozamini v zdravilnih učinkovinah;
- 8.26. Pirolizidinski alkaloidi kot kontaminanti;
- 9.53. Kontaminacija z delci: nevidni delci v tekočih farmacevtskih oblikah, ki se ne injicirajo;
- 30. Monografije eteričnih olj (informativno poglavje).
V FS 5.2 sta objavljeni novo prevedeni poglavji 2.2.24. Infrardeča absorpcijska spektrofotometrija in 2.9.8. Trdnost tablet.
Poglavje 5.30. Monografije eteričnih olj, ki je objavljeno v informacijo, je prav tako v celoti prevedeno in objavljeno. Vsebuje razlago izhodišč za pripravo monografij eteričnih olj, opisuje načine pridobivanja in uporabo različnih tehnik za identifikacijo eteričnih olj ter navaja možna prisotna onesnaževala kot so težke kovine, pesticidi, aflatoksini in mikrobni kontaminanti.
Na novo sta objavljeni poglavji 3.2.2. Plastični vsebniki in zapirala za farmacevtsko uporabo in 5.11. Razdelek lastnosti v monografijah. V poglavju 3.2.2. je seznam pogosto uporabljenih polimerov nadomeščen z navzkrižnim sklicem na materiale, ki se uporabljajo pri izdelavi vsebnikov (3.1 in podpoglavja), v poglavje 5.11. pa je iz poglavja 1. Splošna obvestila prenesena preglednica o topnosti snovi in postopku za izvedbo preskusa.
V FS 5.2 sta objavljeni tudi posodobljeni poglavji 2.9.1. Razpadnost tablet in kapsul in 5.8. Usklajevanje farmakopej.
V poglavju VI. Splošne monografije je povsem prenovljena monografija Eterična olja (2098).
V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih pet revidiranih monografij:
- Farmacevtske oblike za uho (0652), v kateri je v definiciji dodana navedba, da so namenjene za uporabo v sluhovodu za dostavo zdravilnih učinkovin z lokalnim delovanjem. Posodobljena je tudi zahteva za preskus enakomernosti mase, različne oblike pa so ločene v posamezna poglavja;
- Farmacevtske oblike za oko (1163): pri kapljicah in raztopinah za izpiranje očesa je dodan preskus 9.53. Kontaminacija z delci: nevidni delci, skupaj z ustreznimi merili sprejemljivosti.
- Zdravilne pene (1105), ki je bila oblikovno usklajena z drugimi monografijami. Razdelka Preskus sterilnosti in Označevanje sta bila izbrisana, ker so dodatne zahteve za zdravilne pene lahko vključene v ustrezne splošne monografije, na primer: Rektalne farmacevtske oblike (1145), Vaginalne farmacevtske oblike (1164), Tekoče dermalne farmacevtske oblike (0927) in Intrauterine farmacevtske oblike za uporabo v veterinarski medicini (1806).
- Tekoče dermalne farmacevtske oblike (0927), kamor so dodani preskusi za enakomernost odmernih enot, število dostav na vsebnik in enakomernost odmernih enot;
- Rektalne farmacevtske oblike (1145), kamor so dodani preskusi za enakomernost odmernih enot, enakomernost mase in sproščanje.
Seznami analiznih metod so dopolnjeni.
Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.
V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij.
V poglavju XV. Nacionalne monografije ni novih vsebin.
Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.
V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen dopolnjen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki je zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar vseskozi urejamo in dopolnjujemo, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenji o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .
