izid drugega dopolnila k peti izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 5.2)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke najavlja drugo dopolnilo k peti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.2), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter vsemi osmimi dodatki k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.8).

FS 5.2 bo iz┼íel samo v spletni obliki 30. avgusta 2022 na naslovu www.formularium.si. Veljaven postane 1. oktobra 2022. Publikacijo lahko naro─Źite tako, da izpolnite spletni obrazec za naro─Źanje.

Novosti v FS 5.2

V poglavju V. Splo┼ína poglavja Ph. Eur. je letos objavljeno najbolj obse┼żno besedilo povsem prenovljenega poglavja 1. Splo┼ína obvestila. Poglavje je prenovljeno tako, da je njegova struktura bolj pregledna za uporabnike, vklju─Źuje pa tudi razdelek o zdravilih, ki vsebujejo kemi─Źno opredeljene u─Źinkovine.

Glavne spremembe v Splošnih obvestilih so:

  • vklju─Źeno je kazalo vsebine;
  • odstavki in pododstavki so o┼ítevil─Źeni;
  • izraza ┬╗metoda┬ź ali ┬╗preskusna metoda┬ź sta zamenjana z izrazom ┬╗analizni postopek┬ź, kar je v skladu s smernico ICH Q2(R1);
  • terminologija je usklajena tako, da se za isto stvar ne uporablja razli─Źnih izrazov, kot doslej (na primer kon─Źni izdelek, farmacevtski pripravek, zdravilo); namesto teh izrazov se uporablja izraz ┬╗zdravilo┬ź ;
  • izraza ┬╗obdobje veljavnosti┬ź (angl. period of validity) in ┬╗obdobje uporabnosti┬ź (angl. period of use) sta nadome┼í─Źena z izrazoma ┬╗rok uporabnosti┬ź (angl. shelf life) in ┬╗obdobje do ponovnega presku┼íanja┬ź (angl. re-test period), ki se uporabljata v smernicah ICH;
  • vklju─Źeno je podpoglavje 1.2.3. Dokazovanje ustreznosti monografij;
  • v podpoglavju 2.1. Koli─Źine je dodan sklic na podpoglavje 2.1.7. Tehtnice za analizne namene;
  • v podpoglavju 2.6. Raztopine sta dodani definiciji ┬╗sve┼że pripravljena raztopina┬ź (angl. freshly prepared solution) in ┬╗tik pred uporabo┬ź (angl. immediately before use);
  • v poglavju 3. Splo┼ína poglavja je pojasnjeno, kdaj le-ta postanejo obvezna;
  • v podpoglavju 3.1. Materiali za vsebnike in vsebniki je podanih ve─Ź podrobnosti v skladu z novo strukturo teh poglavij;
  • v podpoglavju 5.1.7. Lastnosti je dodan sklic na splo┼íno poglavje 5.11. Razdelek lastnosti v monografijah. Preglednica o topnosti je prestavljena v poglavje 5.11., dodan je odstavek o polimorfizmu;
  • v podpoglavju 5.1.8. Istovetnost je pojasnjena razlika med prvim in drugim istovetenjem;
  • v podpoglavju 5.1.9. Preskusi in dolo─Źanje vsebnosti je vklju─Źen razdelek o kiralnih snoveh, v ekvivalentih pa je dodan primer;
  • v podpoglavju 5.1.13. S funkcionalnostjo povezane lastnosti pomo┼żnih snovi je dodano pojasnilo, ki opredeljuje, kdo sprejme odlo─Źitev o kontroli kakovosti s funkcionalnostjo povezanih lastnosti pomo┼żnih snovi;
  • v podpoglavju 5.2. Monografije rastlinskih drog so zbrani vsi doslej objavljeni odstavki, ki se nana┼íajo na rastlinske droge;
  • v podpoglavju 5.3. Monografije zdravil, ki vsebujejo kemi─Źno definirane zdravilne u─Źinkovine sta dodana nova odstavka o sorodnih snoveh in ne─Źistotah.

V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so na novo objavljeni prevodi naslovov petih novih poglavij, ki jih je objavila Ph. Eur.:  

  • 1.7. Tehtnice za analizne namene;
  • 5.42. N-nitrozamini v zdravilnih u─Źinkovinah;
  • 8.26. Pirolizidinski alkaloidi kot kontaminanti;
  • 9.53. Kontaminacija z delci: nevidni delci v teko─Źih farmacevtskih oblikah, ki se ne injicirajo;
  • 30. Monografije eteri─Źnih olj (informativno poglavje).

V FS 5.2 sta objavljeni novo prevedeni poglavji 2.2.24. Infrarde─Źa absorpcijska spektrofotometrija in 2.9.8. Trdnost tablet.

Poglavje 5.30. Monografije eteri─Źnih olj, ki je objavljeno v informacijo, je prav tako v celoti prevedeno in objavljeno. Vsebuje razlago izhodi┼í─Ź za pripravo monografij eteri─Źnih olj, opisuje na─Źine pridobivanja in uporabo razli─Źnih tehnik za identifikacijo eteri─Źnih olj ter navaja mo┼żna prisotna onesna┼żevala kot so te┼żke kovine, pesticidi, aflatoksini in mikrobni kontaminanti.

Na novo sta objavljeni poglavji 3.2.2. Plasti─Źni vsebniki in zapirala za farmacevtsko uporabo in 5.11. Razdelek lastnosti v monografijah. V poglavju 3.2.2. je seznam pogosto uporabljenih polimerov nadome┼í─Źen z navzkri┼żnim sklicem na materiale, ki se uporabljajo pri izdelavi vsebnikov (3.1 in podpoglavja), v poglavje 5.11. pa je iz poglavja 1. Splo┼ína obvestila prenesena preglednica o topnosti snovi in postopku za izvedbo preskusa.

V FS 5.2 sta objavljeni tudi posodobljeni poglavji 2.9.1. Razpadnost tablet in kapsul in 5.8. Usklajevanje farmakopej.

V poglavju VI. Splo┼íne monografije je povsem prenovljena monografija Eteri─Źna olja (2098).

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih pet revidiranih monografij:

  • Farmacevtske oblike za uho (0652), v kateri je v definiciji dodana navedba, da so namenjene za uporabo v sluhovodu za dostavo zdravilnih u─Źinkovin z lokalnim delovanjem. Posodobljena je tudi zahteva za preskus enakomernosti mase, razli─Źne oblike pa so lo─Źene v posamezna poglavja;
  • Farmacevtske oblike za oko (1163): pri kapljicah in raztopinah za izpiranje o─Źesa je dodan preskus 9.53. Kontaminacija z delci: nevidni delci, skupaj z ustreznimi merili sprejemljivosti.
  • Zdravilne pene (1105), ki je bila oblikovno usklajena z drugimi monografijami. Razdelka Preskus sterilnosti in Ozna─Źevanje sta bila izbrisana, ker so dodatne zahteve za zdravilne pene lahko vklju─Źene v ustrezne splo┼íne monografije, na primer: Rektalne farmacevtske oblike (1145), Vaginalne farmacevtske oblike (1164), Teko─Źe dermalne farmacevtske oblike (0927) in Intrauterine farmacevtske oblike za uporabo v veterinarski medicini (1806).
  • Teko─Źe dermalne farmacevtske oblike (0927), kamor so dodani preskusi za enakomernost odmernih enot, ┼ítevilo dostav na vsebnik in enakomernost odmernih enot;
  • Rektalne farmacevtske oblike (1145), kamor so dodani preskusi za enakomernost odmernih enot, enakomernost mase in spro┼í─Źanje.

Seznami analiznih metod so dopolnjeni.

Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.

V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij.

V poglavju XV. Nacionalne monografije ni novih vsebin.

Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angle┼íko ÔÇô slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezpla─Źnih vsebinah Formulariuma je objavljen dopolnjen Angle┼íko-slovenski slovar s podro─Źja regulative zdravil, ki je zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za ┼íir┼ío slovensko strokovno javnost. Slovar vseskozi urejamo in dopolnjujemo, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenji o objavljenih prevodih. Pripombe in izbolj┼íave, prosimo, po┼íljite na e-po┼ítni naslov .

Scroll to Top