podaljšanje roka uporabnosti za cepivo Spikevax

Evropska agencija za zdravila (EMA) je za cepivo Spikevax disperzija za injiciranje odobrila posodobitev poglavja 6.3 Rok uporabnosti, v Povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila, kot sledi:

  • Cepivo lahko shranjujete pri temperaturi od -50 ┬║C do -15 ┬║C (namesto od -25 ┬║C do -15 ┬║C).
  • Povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila so bili dodani alternativni pogoji shranjevanja, ki v dolo─Źenih okoli┼í─Źinah omogo─Źajo podalj┼íanje roka uporabnosti z 9 na 12 mesecev. Podalj┼íanje je mo┼żno, ─Źe je bilo cepivo 9 mesecev brez prekinitve shranjeno pri temperaturi od -50 ┬║C do -15 ┬║C. Na podlagi razpolo┼żljivih podatkov o stabilnosti je bilo potrjeno, da je cepivo Spikevax (elasomeran) mogo─Źe shranjevati do skupno 12 mesecev pri temperaturi od -50 ┬║C do -15 ┬║C.
  • Vendar pa ta sprememba povzro─Źi skraj┼íanje dovoljenega ─Źasa za uporabo pri pogojih kratkotrajnega shranjevanja (tj. od 2 ┬░C do 8 ┬░C) s 30 dni na 14 dni.
  • Dodane so bile informacije o pogojih shranjevanja napolnjene injekcijske brizge (ta oblika cepiva v Sloveniji ni na voljo).

Posledi─Źno je v Povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila sedaj naveden alternativni roka uporabnosti cepiva, ki je odvisno od uporabljenih pogojev shranjevanja.

Upo┼ítevati, je treba, da datum izteka roka uporabnosti na ┼íkatli cepiva odra┼ża 9-mese─Źni rok uporabnosti.

Uporabniki, ki posedujejo cepivo, ki je bilo v distribucijskih kanalih neprekinjeno shranjeno do 9 mesecev pri temperaturi od -50 ┬║C do -15 ┬║C, lahko cepivo ┼íe naprej hranijo pri temperaturi od -50 ┬║C do -15 ┬║C in tako cepivo uporabljajo do 3 dodatne mesece po natisnjenem datumu izteka roka uporabnosti (skupno 12 mesecev), pod pogojem, da bo neodprta viala ali napolnjena injekcijska brizga po odtaljevanju in hrambi na temperaturi od 2 ┬░C do 8 ┬░C porabljena v najve─Ź 14 dneh (namesto obi─Źajnih najve─Ź 30 dni).

Scroll to Top