Evropska agencija za zdravila (EMA) je za cepivo Spikevax disperzija za injiciranje odobrila posodobitev poglavja 6.3 Rok uporabnosti, v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot sledi:
- Cepivo lahko shranjujete pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC (namesto od -25 ºC do -15 ºC).
- Povzetku glavnih značilnosti zdravila so bili dodani alternativni pogoji shranjevanja, ki v določenih okoliščinah omogočajo podaljšanje roka uporabnosti z 9 na 12 mesecev. Podaljšanje je možno, če je bilo cepivo 9 mesecev brez prekinitve shranjeno pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC. Na podlagi razpoložljivih podatkov o stabilnosti je bilo potrjeno, da je cepivo Spikevax (elasomeran) mogoče shranjevati do skupno 12 mesecev pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC.
- Vendar pa ta sprememba povzroči skrajšanje dovoljenega časa za uporabo pri pogojih kratkotrajnega shranjevanja (tj. od 2 °C do 8 °C) s 30 dni na 14 dni.
- Dodane so bile informacije o pogojih shranjevanja napolnjene injekcijske brizge (ta oblika cepiva v Sloveniji ni na voljo).
Posledično je v Povzetku glavnih značilnosti zdravila sedaj naveden alternativni roka uporabnosti cepiva, ki je odvisno od uporabljenih pogojev shranjevanja.
Upoštevati, je treba, da datum izteka roka uporabnosti na škatli cepiva odraža 9-mesečni rok uporabnosti.
Uporabniki, ki posedujejo cepivo, ki je bilo v distribucijskih kanalih neprekinjeno shranjeno do 9 mesecev pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC, lahko cepivo še naprej hranijo pri temperaturi od -50 ºC do -15 ºC in tako cepivo uporabljajo do 3 dodatne mesece po natisnjenem datumu izteka roka uporabnosti (skupno 12 mesecev), pod pogojem, da bo neodprta viala ali napolnjena injekcijska brizga po odtaljevanju in hrambi na temperaturi od 2 °C do 8 °C porabljena v največ 14 dneh (namesto običajnih največ 30 dni).
