Podaljšanje roka uporabnosti za cepivo Comirnaty

Evropska agencija za zdravila (EMA) je avgusta 2022 za cepivo COMIRNATY 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje odobrila nov rok uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi.

Informacije o cepivu Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje so posodobljene z novim rokom uporabnosti zamrznjene viale, ki je bil podaljšan z 12 mesecev na 15 mesecev. Pogoji shranjevanja ostajajo nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).

Znotraj 15-mesečnega roka uporabnosti je mogoče neodprte viale shranjevati in prevažati pri temperaturi od –25 °C do –15 °C v enkratnem obdobju do 2 tednov, nato pa se jih lahko vrne na temperaturo od –90 °C do –60 °C.

Podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.

Poleg tega se lahko to podaljšanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo.

Škatle, ki imajo na ovojnini natisnjen datum izteka roka uporabnosti od februarja 2022 do marca 2022, lahko ostanejo v uporabi 9 mesecev po natisnjenem datumu (kar odraža združeno podaljšanje roka uporabnosti najprej na 9, nato na 12 mesecev in sedaj na 15 mesecev), če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja od –90 °C do –60 °C.

Škatle, ki imajo na ovojnini natisnjen datum izteka roka uporabnosti od aprila 2022 do decembra 2022, lahko ostanejo v uporabi 6 mesecev po natisnjenem datumu, če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja od –90 °C do –60 °C.

Posodobljeni datumi izteka roka uporabnosti cepiva COMIRNATY 30 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje so prikazani v sledeči preglednici.