Odbor za varnost zdravil PRAC je v nedavno zaključeni oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti levotiroksina (postopek PSUSA/00001860/202201) zaključil, da je treba informacije o zdravilu dopolniti z naslednjim varnostnim opozorilom in medsebojnimi delovanji (interakcijami):
- opozorilom o interferenci biotina s testi delovanja ščitnice
- interakcijo med šentjanževko (Hypericum perforatum) in levotiroksinom
- interakcijo med zaviralci protonske črpalke in levotiroksinom
Levotiroksin je sintezni hormon ščitnice in se uporablja za zdravljenje bolezni in okvar ščitnice ter tudi v diagnostiki za testiranje delovanja ščitnice.
Podrobnejše informacije
Vpliv biotina na rezultate testov delovanja ščitnice
Glede na vse pogostejšo uporabo dodatkov z visokimi odmerki biotina in razširjenosti hipotiroze, ki zahteva redno spremljanje delovanja ščitnice za prilagajanje odmerka T4, obstaja velika možnost za klinično napačno vodenje teh bolnikov na podlagi napačnih rezultatov testov. Določitev vnosa biotina je še zlasti pomembna v primerih, ki zahtevajo natančnejšo titracijo odmerka levotiroksina, na primer pri nosečnicah, otrocih, starejših in pri bolnikih, ki jih spremljajo zaradi rezidualnega ali ponovljenega raka ščitnice.
Če bolnik jemlje zdravila/pripravke, ki vsebujejo biotin, je treba pred testom delovanja ščitnice laboratorijsko osebje o tem obvestiti. Če je mogoče, je treba uporabiti druge teste, ki niso občutljivi na interferenco biotina. Bolnike je treba tudi opozoriti, da lahko nekatera prehranska dopolnila, kot so multivitamini ali dodatki za lase, kožo in nohte, vsebujejo biotin in lahko vplivajo na rezultate testov delovanja ščitnice.
Prav tako naj bodo pozorni bolniki in naj svojega zdravnika in/ali laboratorijsko osebje pred laboratorijskimi testi za spremljanje ravni ščitničnih hormonov obvestijo, da jemljejo ali so pred kratkim jemali biotin (znan tudi kot vitamin H, vitamin B7).
Medsebojno delovanje šentjanževke in levotiroksina
Na podlagi razpoložljivih podatkov o medsebojnem delovanju med levotiroksinom in šentjanževko iz spontanih poročil in literature, vključno z nekaterimi primeri časovno povezanimi z jemanjem šentjanževke in enakem učinku po ponovnem jemanju šentjanževke, ter glede na to, da je šentjanževka močan induktor več jetrnih encimov, ki presnavljajo zdravila, zlasti CYP3A, je treba to medsebojno delovanje dodati v informacije o zdravilih, ki vsebujejo levotiroksin.
Bolniki, ki sočasno jemljejo levotiroksin in šentjanževko, bodo morda potrebovali večji odmerek zdravila za ščitnico. Šentjanževka se kot zdravilo rastlinskega izvora uporablja za zdravljenje odraslih z blagimi do zmernimi simptomi depresije. Zeliščni pripravki s šentjanževko se uporabljajo tudi pri lajašnju nekaterih drugih težav.
Medsebojno delovanje zaviralcev protonske črpalke in levotiroksina
V literaturi je objavljenih več člankov, ki opisujejo interakcijo med zaviralci protonske črpalke (PPI, zdravila, ki zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu) in levotiroksinom. V bazah imetnikov dovoljenj za promet je zaznanih nekaj primerov časovno povezanih z jemanjem PPI in povečanim TSH v krvi ali hipotirozo, ki kažejo na morebitno pomanjkanje učinkovitosti levotiroksina zaradi sočasnega jemanja zaviralcev protonske črpalke. Študije so pokazale, da želodčna kislost poveča raztapljanje tablet levotiroksina. Tako lahko PPI, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, zmanjšajo absorpcijo levotiroksina, še zlasti če so v obliki tablet. Sočasno jemanje levotiroksina in PPI bi lahko šteli za razmeroma pogosto, saj sta hipotiroza in refluksna bolezen (GERB) prav tako pogosti bolezni. Tako kot levotiroksin se tudi PPI običajno jemljejo na tešče pred zajtrkom, njihov učinek pa traja 48 ur. Zmanjšana absorpcija levotiroksina je povezana s povečanimi vrednostmi TSH, kar običajno spodbudi zdravnike, da povečajo dnevni odmerek levotiroksina ali preusmerijo bolnika na oblike z večjo biološko razpoložljivostjo.
Vir: EMA
številka: 1382-1/2023
