Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je začel s pregledom zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, zaradi zaskrbljenosti glede tveganja za posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS), obolenji, kjer so prizadete krvne žile v možganih. Zaradi možne zmanjšane prekrvavitve možganov (ishemije) lahko v nekaterih primerih povzročita hude in življenje ogrožajoče zaplete. Pogosti simptomi, povezani s PRES in RCVS, so glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje (navzeja) in epileptični napadi.
Psevdoefedrin se jemlje peroralno in se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje zamašenega nosu, ki je posledica prehlada, gripe ali alergije.
Pregled sledi novim podatkom iz maloštevilnih primerov PRES in RCVS pri ljudeh, ki so jemali zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, o katerih so poročali v farmakovigilančnih podatkovnih bazah in v medicinski literaturi.
Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, imajo znano tveganje za srčno-žilne in cerebrovaskularne ishemične dogodke (neželeni učinki, ki vključujejo ishemijo v srcu in možganih), vključno z možgansko kapjo in srčnim infarktom. Omejitve in opozorila so že vključena v informacije o zdravilih, da bi se ta tveganja zmanjšala.
Ob upoštevanju resnosti PRES in RCVS, splošnega varnostnega profila psevdoefedrina in indikacij, za katere so zdravila odobrena, bo odbor PRAC pregledal razpoložljive dokaze in priporočil, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohrani, spremeni, začasno prekliče ali odvzame.
Več o zdravilih
Psevdoefedrin deluje tako, da spodbuja živčne končiče k sproščanju noradrenalina, ki povzroči zoženje krvnih žil. To zmanjša količino tekočine, ki se sprošča iz žil, zaradi česar se zmanjšajo nabreklost sluznice in nastajanje sluzi v nosu.
Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, so v posameznih državah članicah EU odobrena za samostojno uporabo ali v kombinaciji z zdravili za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, kot so glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečina, ali alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice) pri ljudeh z zamašenim nosom. Na voljo so pod različnimi tržnimi imeni, vključno z Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and Flu. Na slovenskem trgu so na voljo zdravila Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Cafcold filmsko obložene tablete, Claritine Combo 120 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, Daleron Cold3 325 mg/30 mg/15 mg filmsko obložene tablete in Plivamed 500 mg/30 mg/60 mg šumeče tablete.
Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se je začel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po 31. členu Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaključila z izdajo odločitve, ki bo za države članice EU zavezujoča.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-3/2023
