PRAC za─Źel pregled varnosti zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin

Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je za─Źel s pregledom zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, zaradi zaskrbljenosti glede tveganja za posteriorni reverzibilni encefalopati─Źni sindrom (PRES) ter reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS), obolenji, kjer so prizadete krvne ┼żile v mo┼żganih. Zaradi mo┼żne zmanj┼íane prekrvavitve mo┼żganov (ishemije) lahko v nekaterih primerih povzro─Źita hude in ┼żivljenje ogro┼żajo─Źe zaplete. Pogosti simptomi, povezani s PRES in RCVS, so glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje (navzeja) in epilepti─Źni napadi.

Psevdoefedrin se jemlje peroralno in se uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje zamašenega nosu, ki je posledica prehlada, gripe ali alergije.

Pregled sledi novim podatkom iz malo┼ítevilnih primerov PRES in RCVS pri ljudeh, ki so jemali zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, o katerih so poro─Źali v farmakovigilan─Źnih podatkovnih bazah in v medicinski literaturi.

Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, imajo znano tveganje za sr─Źno-┼żilne in cerebrovaskularne ishemi─Źne dogodke (ne┼żeleni u─Źinki, ki vklju─Źujejo ishemijo v srcu in mo┼żganih), vklju─Źno z mo┼żgansko kapjo in sr─Źnim infarktom. Omejitve in opozorila so ┼że vklju─Źena v informacije o zdravilih, da bi se ta tveganja zmanj┼íala.

Ob upo┼ítevanju resnosti PRES in RCVS, splo┼ínega varnostnega profila psevdoefedrina in indikacij, za katere so zdravila odobrena, bo odbor PRAC pregledal razpolo┼żljive dokaze in priporo─Źil, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohrani, spremeni, za─Źasno prekli─Źe ali odvzame.

Ve─Ź o zdravilih
Psevdoefedrin deluje tako, da spodbuja ┼żiv─Źne kon─Źi─Źe k spro┼í─Źanju noradrenalina, ki povzro─Źi zo┼żenje krvnih ┼żil. To zmanj┼ía koli─Źino teko─Źine, ki se spro┼í─Źa iz ┼żil, zaradi ─Źesar se zmanj┼íajo nabreklost sluznice in nastajanje sluzi v nosu.

Zdravila, ki vsebujejo psevdoefedrin, so v posameznih dr┼żavah ─Źlanicah EU odobrena za samostojno uporabo ali v kombinaciji z zdravili za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, kot so glavobol, zvi┼íana telesna temperatura in bole─Źina, ali alergijskega rinitisa (vnetje nosne sluznice) pri ljudeh z zama┼íenim nosom. Na voljo so pod razli─Źnimi tr┼żnimi imeni, vklju─Źno z Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume, Nurofen Cold and Flu. Na slovenskem trgu so na voljo zdravila Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Cafcold filmsko oblo┼żene tablete, Claritine Combo 120 mg/5 mg tablete s podalj┼íanim spro┼í─Źanjem, Daleron Cold3 325 mg/30 mg/15 mg filmsko oblo┼żene tablete in Plivamed 500 mg/30 mg/60 mg ┼íume─Źe tablete.

Ve─Ź o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo psevdoefedrin, se je za─Źel na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) po 31. ─Źlenu Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini in bo sprejel priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje bo posredovano Evropski komisiji, ki bo postopek zaklju─Źila z izdajo odlo─Źitve, ki bo za dr┼żave ─Źlanice EU zavezujo─Źa.

Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.

številka: 1382-3/2023

Scroll to Top