Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je bila s strani italijanskega pristojnega organa za medicinske pripomočke obveščena o na področju Turčije najdenih ponarejenih medicinskih pripomočkih z logotipom proizvajalca Bioteck SpA, Italija in nazivom BIO-GEN®, RESORBABLE NATURAL BONE (CE oznaka s številko priglašenega organa 474).
Bioteck SpA, proizvajalec certificiranega medicinskega pripomočka BIO-GEN® granule (CE oznaka s številko priglašenega organa 477 ali 373), ki se uporablja v dentalni kirurgiji, ni proizvajalec ponaredka, ki se je pojavil v Turčiji. Predvsem ni znana vsebina ponaredkov niti tveganje za uporabnika. Ne moremo izključiti možnosti, da bi se ponaredki lahko pojavili tudi na trgu drugih držav članic Evropskega gospodarskega prostora. Proizvajalec Bioteck SpA je posledično izdal varnostno obvestilo s podrobnejšimi informacijami ter slikovnim gradivom za jasno razlikovanje med certificiranimi medicinskimi pripomočki in ponaredki.
Če prejmete ali se soočite z medicinskimi pripomočki, za katere po pregledu varnostnega obvestila domnevate, da so ponarejeni, vas pozivamo, da jih ne uporabite, postavite jih v karanteno in nemudoma obvestite JAZMP na elektronski naslov: , s pripisom: ponarejeni medicinski pripomočki.
Številka zadeve: P301-66/2023
