Umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga EU

Evropska komisija je po zaključku napotitvenega postopka v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin, 6.3.2023 izdala Izvedbeni sklep o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino „folkodin / zdravila, ki vsebujejo folkodin“, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, št. C(2023) 1643 final, na podlagi katerega bodo nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, odvzeta.

Na slovenskem trgu to zadeva zdravilo Folkodin Alkaloid-Int 10 mg trde kapsule, zato ga imetnik dovoljenja za promet umika s trga.

Pregled v okviru napotitvenega postopka je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vprašanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v obdobju 12 mesecev pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBAs, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za anafilaktično reakcijo na NMBA med posegom (nenadna, huda in življensko nevarna alergijska reakcija).

Opomnik za zdravstvene delavce:
Zdravniki naj razmislijo o drugih možnostih zdravljenja in bolnikom svetujejo, naj prenehajo jemati zdravila, ki vsebujejo folkodin. Prav tako morajo preveriti, ali so bolniki, pri katerih je predvidena splošna anestezija z NMBA, v zadnjih 12 mesecih uporabljali folkodin in se zavedati tveganja za potencialno anafilkatično reakcijo, povezano z NMBAs.

Opomnik za bolnike:
Če jemljete folkodin se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval drugo zdravljenje. Če potrebujete splošno anestezijo in ste v zadnjih 12 mesecih jemali folkodin, se posvetujte z zdravstvenim osebjem glede tveganja za potencialno anafilaktično reakcijo, povezano z NMBAs.

Zdravstveni delavci, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravilo s folkodinom, so bili o umiku zdravila in priporočilih obveščeni z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce (DHPC). DHPC je objavljen na spletni strani JAZMP.

Za več informacij o postopku in priporočilih glejte obvestilo za javnost z dne 2.12.2022.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-5/2023

Scroll to Top