Umik zdravil, ki vsebujejo folkodin, s trga EU

Evropska komisija je po zaklju─Źku napotitvenega postopka v zvezi z zdravili, ki vsebujejo folkodin, 6.3.2023 izdala Izvedbeni sklep o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zdravilno u─Źinkovino ÔÇ×folkodin / zdravila, ki vsebujejo folkodinÔÇť, v skladu s ─Źlenom 107i Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ┼ít. C(2023) 1643 final, na podlagi katerega bodo nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo folkodin, odvzeta.

Na slovenskem trgu to zadeva zdravilo Folkodin Alkaloid-Int 10 mg trde kapsule, zato ga imetnik dovoljenja za promet umika s trga.

Pregled v okviru napotitvenega postopka je opravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini. PRAC je ocenil vse razpolo┼żljive dokaze, vklju─Źno s kon─Źnimi rezultati ┼ítudije ALPHO, podatki o varnosti v obdobju tr┼żenja zdravila in podatki, ki so jih predlo┼żile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v obdobju 12 mesecev pred splo┼íno anestezijo z zaviralci ┼żiv─Źnomi┼íi─Źnega prenosa (ang. NMBAs, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mi┼íi─Źnih relaksantov) dejavnik tveganja za anafilakti─Źno reakcijo na NMBA med posegom (nenadna, huda in ┼żivljensko nevarna alergijska reakcija).

Opomnik za zdravstvene delavce:
Zdravniki naj razmislijo o drugih mo┼żnostih zdravljenja in bolnikom svetujejo, naj prenehajo jemati zdravila, ki vsebujejo folkodin. Prav tako morajo preveriti, ali so bolniki, pri katerih je predvidena splo┼ína anestezija z NMBA, v zadnjih 12 mesecih uporabljali folkodin in se zavedati tveganja za potencialno anafilkati─Źno reakcijo, povezano z NMBAs.

Opomnik za bolnike:
─îe jemljete folkodin se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval drugo zdravljenje. ─îe potrebujete splo┼íno anestezijo in ste v zadnjih 12 mesecih jemali folkodin, se posvetujte z zdravstvenim osebjem glede tveganja za potencialno anafilakti─Źno reakcijo, povezano z NMBAs.

Zdravstveni delavci, ki predpisujejo, izdajajo ali dajejo zdravilo s folkodinom, so bili o umiku zdravila in priporo─Źilih obve┼í─Źeni z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce (DHPC). DHPC je objavljen na spletni strani JAZMP.

Za ve─Ź informacij o postopku in priporo─Źilih glejte obvestilo za javnost z dne 2.12.2022.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-5/2023

Scroll to Top