Odbor PRAC želi opomniti zdravstvene delavce, da je uporaba fluorokinolonov (peroralnih, v obliki injekcij in inhalacij) omejena zaradi tveganja za resne neželene učinke, katerih posledica je dolgotrajna, lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost.
Omejitve so bile uvedene leta 2019 po pregledu teh zelo redkih, a resnih neželenih učinkov na ravni EU. Študija1, ki jo je financirala EMA, je pokazala, da se je uporaba fluorokinolonov sicer zmanjšala, vendar se ta zdravila še vedno predpisujejo zunaj priporočene uporabe.
Omejitve pomenijo, da se fluorokinoloni ne uporabljajo za:
- okužbe, ki se lahko izboljšajo brez zdravljenja ali niso hude (npr. vnetje žrela);
- nebakterijske okužbe, npr. nebakterijski (kronični) prostatitis;
- preprečevanje potovalne driske ali ponavljajoče se okužbe spodnjih sečil (če gre za okužbe, ki so omejene na mehur);
- zdravljenje blagih ali zmernih okužb, razen če ni možno uporabiti drugo protibakterijsko zdravilo, ki je običajno priporočeno za zdravljenje teh okužb.
Pomembno je, da se fluorokinolonom izogibamo pri bolnikih, ki so že imeli resne neželene učinke pri zdravljenju s kinoloni in fluorokinoloni. Posebna previdnost je potrebna pri predpisovanju starejšim bolnikom, bolnikom z okvaro ledvic in pri bolnikih po presaditvi organov, saj je pri teh bolnikih tveganje za poškodbo tetive večje. Sočasna uporaba kortikosteroida in fluorokinolona prav tako poveča to tveganje, zato se je treba sočasni uporabi teh zdravil izogibati.
Študija1, v kateri so bili ocenjeni podatki iz primarnega zdravstvenega varstva v šestih evropskih državah (Belgija, Francija, Nemčija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo) med letoma 2016 in 2021, kaže, da je učinek ukrepov, sprejetih za omejitev uporabe teh zdravil na podlagi pregleda na ravni EU, skromen.
Zdravstvenim delavcem v EU bo poslano neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC), v katerem bo poudarjeno, da je treba ta zdravila predpisovati le za odobrene indikacije in po skrbni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Informacije za bolnike
Fluorokinolonski antibiotiki (fluorokinoloni) lahko povzročijo resne neželene učinke na živčni sistem, kite, mišice in sklepe. Zdravnik vam sme ta zdravila predpisati le v skladu z njihovo odobreno uporabo.
• Ti zelo redki, vendar resni neželeni učinki vključujejo vnete ali strgane kite, bolečine ali šibkost mišic, bolečine ali otekanje sklepov, težave pri hoji, občutek ščemenja in zbadanja, pekoče bolečine, utrujenost, depresijo, težave s spominom, spanjem, vidom in sluhom ter spremenjen okus in vonj.
• Oteklina in poškodba tetive se lahko pojavita v dveh dneh po začetku zdravljenja s fluorokinolonom, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja.
• Če ste starejši od 60 let, imate težave z ledvicami, ste imeli presaditev organov ali jemljete kortikosteroide (zdravila, kot sta prednizolon ali hidrokortizon), imate večje tveganje za nastanek poškodbe tetive ob uporabi fluorokinolona.
• Če se pojavijo naslednji neželeni učinki, prenehajte jemati zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom:
• bolečine ali otekanje tetiv, zlasti v gležnju ali mečih. Če se to zgodi, naj boleče mesto počiva;
• bolečine, otrplost, mravljinčenje, otekanje ali mišična oslabelost v različnih delih telesa, pogosto najprej v rokah ali stopalih, ki se sčasoma stopnjujejo;
• huda utrujenost, depresija, slab spomin ali hude težave s spanjem;
• spremembe vida, sluha, okusa in vonja;
• otekanje ramen, rok ali nog ali bolečine v sklepih.
Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali lahko nadaljujete zdravljenje ali potrebujete drugo vrsto antibiotika.
• Če ste že kdaj imeli resen neželeni učinek pri uporabi fluorokinolona ali kinolona, ne smete jemati fluorokinolov.
• Če imate kakršnakoli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravili, ki jih jemljete, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Informacije za zdravstvene delavce
• Ugotovitve študije, ki jo je naročila EMA (EUPAS37856)1, kažejo, da se fluorokinoloni še vedno predpisujejo zunaj odobrenih načinov uporabe.
• EMA je tudi ugotovila, da ima študija določene omejitve, zato je pri interpretaciji podatkov potrebna previdnost.
• Zdravstvene delavce opozarjamo na rezultate pregleda inhalacijskih in sistemskih kinolonov in fluorokinolonov, ki ga je na ravni EU leta 2018 izvedla EMA. Ta pregled je privedel do znatnih omejitev uporabe teh zdravil zaradi tveganja za resne neželene učinke, katerih posledica je dolgotrajna (več mesecev ali let trajajoča), lahko tudi trajna, nezmožnost ali nesposobnost. Le ti prizadenejo različne, lahko tudi več organskih sistemov (mišično-skeletni, živčevje, čutila, duševno stanje bolnika).
• Te neželene učinke je mogoče omejiti tako, da se ta zdravila predpisujejo le za odobrene indikacije in po skrbni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika.
• Pri predpisovanju fluorokinolonov starejšim bolnikom, bolnikom z ledvično okvaro, bolnikom po presaditvi trdnih organov ali bolnikom, ki jemljejo sistemske kortikosteroide, je potrebna posebna previdnost, saj je tveganje za nekatere neželene učinke (npr. tendonitis, ruptura tetive) pri teh bolnikih večje. Sočasnemu zdravljenju s fluorokinolonom in kortikosteroidom se je treba izogibati.
• Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja seznaniti s tveganji, povezanimi s fluorokinoloni, vključno s potencialno dolgotrajnimi in resnimi neželenimi učinki ter jim svetovati, da ob prvih znakih ali simptomih teh neželenih učinkov prenehajo jemati zdravilo in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
• Ob prvih znakih bolečine ali vnetja tetive ali simptomov nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, otrplost ali šibkost, je treba zdravljenje s fluorokinoloni prekiniti ter razmisliti o drugem možnem zdravljenju, da bi preprečili razvoj potencialno nepopravljivih neželenih učinkov.
Več o zdravilu
Fluorokinoloni so skupina antibiotikov širokega spektra, ki ubijajo bakterije in se borijo proti okužbam. Uporabljajo se za zdravljenje nekaterih vrst resnih okužb, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Pregled na ravni EU, ki ga je leta 2018 izvedla EMA, se je nanašal na zdravila s fluorokinoloni, ki se dajejo sistemsko (peroralno ali z injekcijami) in zdravila za inhaliranje in je vključeval zdravila, ki vsebujejo ciprofloksacin, flumekin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin in rufloksacin. Fluorokinoloni so v različnih državah članicah EU odobreni pod različnimi trgovskimi imeni.
1 “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)
številka: 1382-7/2023
