Pregled zdravil iz skupine analogov receptorjev GLP-1

Odbor EMA za varnost zdravil, PRAC, pregleduje podatke o tveganju za samomorilne misli in misli na samopo┼íkodovanje pri zdravilih, znanih kot analogi receptorjev GLP-11, vklju─Źno z zdravili Ozempic (semaglutid), Saxenda (liraglutid) in Wegovy (semaglutid). Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 ali kot dodatno zdravljenje pri obvladovanju ali izgubi telesne mase.

Pregled je spro┼żila islandska agencija za zdravila, ki je prejela poro─Źila o samomorilnih mislih in samopo┼íkodbah pri bolnikih, ki so jemali liraglutid in semaglutid. Skupaj so pristojni organi do sedaj prejeli 150 poro─Źil o mo┼żnih primerih samopo┼íkodb in samomorilnih misli, za katere sedaj poteka ocena.

Liraglutid in semaglutid se pogosto uporabljata, saj je izpostavljenost zdravilu do sedaj ve─Ź kot 20 milijonov bolnik-let2. Ni ┼íe jasno, ali so poro─Źani primeri povezani z zdravili samimi ali z osnovnimi boleznimi bolnikov ali z drugimi dejavniki.

Pregled poteka v okviru postopka obravnave varnostnih signalov. Signal je informacija o novem ne┼żelenem dogodku, ki bi ga lahko povzro─Źilo zdravilo, ali novem vidiku znanega ne┼żelenega dogodka, ki ga je treba dodatno raziskati. Sam varnostni signal ne pomeni nujno, da je zdravilo povzro─Źilo zadevni ne┼żeleni dogodek.

Zdravili Saxenda in Wegovy sta odobreni za uravnavanje telesne mase, skupaj s prehrano in telesno aktivnostjo, pri ljudeh, ki so debeli ali imajo prekomerno telesno maso in vsaj eno s tem povezano zdravstveno te┼żavo. Zdravilo Ozempic je odobreno za zdravljenje odraslih z nezadostno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi, za zmanj┼íanje telesne mase pa se uporablja neodobreno. Samomorilno vedenje trenutno ni navedeno kot ne┼żeleni u─Źinek v informacijah o zdravilu v EU pri nobenem od analogov receptorjev GLP-1.

Pregled zdravil Ozempic, Saxenda in Wegovy se je za─Źel 3. julija 2023 in je bil zdaj raz┼íirjen ┼íe na druge analoge receptorjev GLP-1. Pregled bo zaklju─Źen predvidoma novembra 2023.

Informacije o varnostnih signalih:
Informacije o za─Źetku obravnave varnostnih signalov so objavljene v dnevnih redih seje odbora PRAC, izidi ocene pa na posebni spletni strani. Izidi nekaterih pregledov signalov bodo vklju─Źeni tudi v mese─Źne poudarke s seje odbora PRAC. V nekaterih primerih, npr. ob velikem interesu javnosti, lahko EMA med pregledom signala informacijo objavi tudi kot posebno obvestilo za javnost.

Kot velja za vsa zdravila naj bolniki in zdravstveni delavci analoge receptorjev GLP-1 uporabljajo v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu. O domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih poro─Źajte Nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Informacije o tem, kako poro─Źati o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih, so na voljo v navodilih za uporabo in na spletni strani JAZMP.

Vir: EMA

1 dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid in semaglutid
2 eno bolnik-leto pomeni, da en bolnik jemlje zdravilo eno leto

številka: 1382-11/2023

Scroll to Top