Odbor EMA za varnost zdravil, PRAC, pregleduje podatke o tveganju za samomorilne misli in misli na samopoškodovanje pri zdravilih, znanih kot analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1)1, vključno z zdravili Ozempic (semaglutid), Saxenda (liraglutid) in Wegovy (semaglutid). Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 ali kot dodatno zdravljenje pri obvladovanju ali izgubi telesne mase.
Pregled je sprožila islandska agencija za zdravila, ki je prejela poročila o samomorilnih mislih in samopoškodbah pri bolnikih, ki so jemali liraglutid in semaglutid. Skupaj so pristojni organi do sedaj prejeli 150 poročil o možnih primerih samopoškodb in samomorilnih misli, za katere sedaj poteka ocena.
Liraglutid in semaglutid se pogosto uporabljata, saj je izpostavljenost zdravilu do sedaj več kot 20 milijonov bolnik-let2. Ni še jasno, ali so poročani primeri povezani z zdravili samimi ali z osnovnimi boleznimi bolnikov ali z drugimi dejavniki.
Pregled poteka v okviru postopka obravnave varnostnih signalov. Signal je informacija o novem neželenem dogodku, ki bi ga lahko povzročilo zdravilo, ali novem vidiku znanega neželenega dogodka, ki ga je treba dodatno raziskati. Sam varnostni signal ne pomeni nujno, da je zdravilo povzročilo zadevni neželeni dogodek.
Zdravili Saxenda in Wegovy sta odobreni za uravnavanje telesne mase, skupaj s prehrano in telesno aktivnostjo, pri ljudeh, ki so debeli ali imajo prekomerno telesno maso in vsaj eno s tem povezano zdravstveno težavo. Zdravilo Ozempic je odobreno za zdravljenje odraslih z nezadostno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi, za zmanjšanje telesne mase pa se uporablja neodobreno. Samomorilno vedenje trenutno ni navedeno kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu v EU pri nobenem od analogov glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Pregled zdravil Ozempic, Saxenda in Wegovy se je začel 3. julija 2023 in je bil zdaj razširjen še na druge analoge glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1). Pregled bo zaključen predvidoma novembra 2023.
Informacije o varnostnih signalih:
Informacije o začetku obravnave varnostnih signalov so objavljene v dnevnih redih seje odbora PRAC, izidi ocene pa na posebni spletni strani. Izidi nekaterih pregledov signalov bodo vključeni tudi v mesečne poudarke s seje odbora PRAC. V nekaterih primerih, npr. ob velikem interesu javnosti, lahko EMA med pregledom signala informacijo objavi tudi kot posebno obvestilo za javnost.
Kot velja za vsa zdravila naj bolniki in zdravstveni delavci analoge glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) uporabljajo v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu. O domnevnih neželenih učinkih poročajte Nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Informacije o tem, kako poročati o domnevnih neželenih učinkih, so na voljo v navodilih za uporabo in na spletni strani JAZMP.
Vir: EMA
1 dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid in semaglutid
2 eno bolnik-leto pomeni, da en bolnik jemlje zdravilo eno leto
številka: 1382-11/2023
