Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je na seji, ki je potekala od 28. do 31. 8. 2023, obravnaval razli─Źne teme s podro─Źja svoje pristojnosti, ki zajema vse vidike obvladovanja tveganj pri uporabi zdravil, kot so ocena varnostnih signalov, na─Źrtov za obvladovanje tveganj, rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti zdravil in ┼ítudij varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet.

Dodatni ukrepi za prepre─Źevanje izpostavljenosti topiramatu med nose─Źnostjo ÔÇô nove omejitve uporabe in uvedba programa za prepre─Źevanje nose─Źnosti

PRAC je priporo─Źil dodatne ukrepe za prepre─Źevanje izpostavljenosti otrok v maternici zdravilom, ki vsebujejo topiramat, saj lahko topiramat pove─Źa tveganje za nevrorazvojne motnje po izpostavljenosti med nose─Źnostjo. Znano je, da topiramat, ─Źe se uporablja v nose─Źnosti, povzro─Źa resne kongenitalne malformacije (prirojene napake).
Za bolnice, ki uporabljajo topiramat za zdravljenje epilepsije, je odbor PRAC priporo─Źil, da se zdravilo med nose─Źnostjo ne sme uporabljati, razen ─Źe ni na voljo drugega ustreznega zdravljenja.

PRAC je priporo─Źil tudi dodatne ukrepe v obliki programa za prepre─Źevanje nose─Źnosti, da bi prepre─Źili izpostavljenost otrok topiramatu v maternici. S temi ukrepi bodo vse ┼żenske ali dekleta, ki lahko zanosijo, seznanjene s tveganji pri uporabi topiramata med nose─Źnostjo in zakaj je pomembno, da med zdravljenjem s topiramatom ne zanosijo.

Za podrobne informacie glejte obvestilo za javnost.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, se je PRAC dogovoril o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o izvajanju ukrepov v okviru programa za prepre─Źevanje nose─Źnosti pri zdravljenju s topiramatom. Razmisliti je treba o alternativnih terapevtskih mo┼żnostih in vsaj enkrat na leto skupaj z bolnico oceniti potrebo po zdravljenju s topiramatom. Zdravljenje je treba ponovno ovrednotiti, da se potrdi, da so bili uvedeni ukrepi upo┼ítevani. Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da bolnica prejme vse informacije ter da razume tveganja in ukrepe, ki jih je treba upo┼ítevati.

Obvestilo DHPC bo poslano usklajevalni skupini CMDh. Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Dnevni red in ve─Ź o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

številka: 1382-15/2023

Scroll to Top