Pregled podatkov o izpostavljenosti valproatu preko o─Źeta

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) pregleduje podatke o morebitnem tveganju za nevrorazvojne motnje pri otrocih, ki so jih spo─Źeli o─Źetje, ki jemljejo zdravila z valproatom.

Pregled je osredoto─Źen na podatke iz retrospektivne opazovalne ┼ítudije1, ki so jo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili izvedli kot obveznost, ki jim je bila nalo┼żena po predhodnem pregledu uporabe valproata med nose─Źnostjo.

V tej ┼ítudiji so primerjali tveganje za nevrorazvojne motnje (vklju─Źno z motnjami avtisti─Źnega spektra) pri otrocih, rojenih mo┼íkim, ki so jemali valproat, s tveganjem pri otrocih, rojenih mo┼íkim, ki so jemali lamotrigin ali levetiracetam (druga zdravila za zdravljenje epilepsije). ┼átudija je bila izvedena z uporabo ve─Ź podatkovnih registrov na Danskem, Norve┼íkem in ┼ávedskem.

Za─Źetni rezultati ┼ítudije ka┼żejo na mo┼żno pove─Źano tveganje za nevrorazvojne motnje pri otrocih, rojenih mo┼íkim, ki so v treh mesecih pred spo─Źetjem jemali valproat. Vendar je PRAC pri podatkih iz ┼ítudije ugotovil pomembne omejitve.

Odbor je imel zlasti vpra┼íanja o opredelitvi nevrorazvojne motnje, ki je bila uporabljena v ┼ítudiji, in o vrsti epilepsije, ki so jo imeli bolniki. Slednje je pomembno, ker se valproat morda pogosteje predpisuje pri nekaterih vrstah epilepsije, ki so povezane z nevrorazvojnimi motnjami. Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet po predlo┼żitvi rezultatov obvestili PRAC o napakah v norve┼íki zbirki podatkov, vpliv le teh na rezultate pa ┼íe ni znan.

PRAC je zato od imetnikov dovoljenj za promet zahteval, da ─Źimprej predlo┼żijo analize popravljenih podatkov in dodatne informacije za odpravo omejitev pri podatkih. Odbor bo pregledal zahtevane podatke, ko bodo na voljo, in pripravil priporo─Źilo za celotno EU. Nekatere dr┼żave ─Źlanice so med ─Źakanjem na izid ocene uvedle vmesna nacionalna priporo─Źila.

Bolniki, ki se zdravijo z valproatom, ne smejo prenehati jemati zdravila brez posveta z zdravnikom, saj se lahko epilepsija ali bipolarna motnja poslab┼ía. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko spro┼żi epilepti─Źne napade.

Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.

┼Że sprejeta priporo─Źila za zmanj┼íanje tveganja za izpostavljenost valproatu med nose─Źnostjo zaradi tveganja za prirojene napake in razvojne motnje ostajajo v veljavi.

Vir: EMA

1 European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: A post-authorization safety study (PASS) to evaluate the paternal exposure to valproate and the risk of neurodevelopmental disorders including autism spectrum disorders as well as congenital abnormalities in offspring – a population-based retrospective study

številka: 1382-13/2023

Scroll to Top