Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 23. do 26. 10. 2023, izpostavil naslednje:

Agonisti receptorjev GLP-1: razpolo┼żljivi dokazi ne potrjujejo povezave z rakom ┼í─Źitnice

Odbor agencije EMA za varnost zdravil (PRAC) je zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi dokazi ne potrjujejo vzro─Źne povezanosti med agonisti receptorjev GLP-1 – eksenatidom, liraglutidom, dulaglutidom, semaglutidom in liksisenatidom – in rakom ┼í─Źitnice (majhne ┼żleze na spodnji sprednji strani vratu, ki proizvaja ┼í─Źitni─Źne hormone).

Agonisti receptorjev GLP-1 se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, v nekaterih primerih pa tudi za zdravljenje debelosti in prekomerne telesne mase pod dolo─Źenimi pogoji. PRAC je za─Źel ocenjevati ta varnostni signal po objavi ┼ítudije1, ki je nakazovala, da bi lahko pri uporabi teh zdravil pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 obstajalo pove─Źano tveganje za nastanek raka ┼í─Źitnice.

Odbor je pregledal dokaze iz objavljene literature, vklju─Źno z opazovalnimi ┼ítudijami (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), ter zbirne podatke, ki so jih predlo┼żili imetniki dovoljenj za promet, ki so vklju─Źevali neklini─Źne in klini─Źne podatke ter podatke iz obdobja tr┼żenja zdravil. PRAC trenutno meni, da na podlagi razpolo┼żljivih podatkov posodobitve informacij o zdravilu niso potrebne.

Imetniki dovoljenj za promet, ki vsebujejo liraglutid (vklju─Źno z zdravili Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutid (vklju─Źno z zdravili Ozempic, Rybelsus, Wegovy), eksenatid (vklju─Źno z zdravili Bydureon, Byetta), dulaglutid (tj. Trulicity) in liksisenatid- (vklju─Źno z Lyxumia, Suliqua), morajo v okviru svojih farmakovigilan─Źnih dejavnosti ┼íe naprej pozorno spremljati te dogodke, vklju─Źno z vsemi novimi objavami, in v svojih rednih posodobljenih poro─Źilih o varnosti (PSUR) poro─Źati o vseh novih dokazih v zvezi s tem vpra┼íanjem.

Dnevni red in ve─Ź o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

1 Bezin et al. GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer. Bezin et al. 2022 Diabetes Care. 2022 Nov 10; dc221148. doi: 10.2337/dc22-1148. (Online ahead of print)
2 Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23. PMID: 23010561.
3 Hu W, Song R, Cheng R, Liu C, Guo R, Tang W, Zhang J, Zhao Q, Li X, Liu J. Use of GLP-1 Receptor Agonists and Occurrence of Thyroid Disorders: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 11;13:927859. doi: 10.3389/fendo.2022.927859. PMID: 35898463; PMCID: PMC9309474.
4 Bea S, Son H, Bae JH, Cho SW, Shin JY, Cho YM. Risk of thyroid cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes: A population-based cohort study. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/dom.15292. Epub ahead of print. PMID: 37735822.

številka: 1382-18/2023

Scroll to Top