Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 2. 2024, izpostavil naslednje:
Paxlovid: opozorilo na resne neželene učinke pri jemanju skupaj z nekaterimi imunosupresivi
PRAC opozarja zdravstvene delavce na tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke zdravila Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) kadar se uporablja v kombinaciji z imunosupresivi z ozkim terapevtskim oknom (majhen razpon varnega odmerjanja, zato že majhne spremembe odmerka lahko povzročijo resne neželene učinke), in sicer zaradi medsebojnega delovanja med zdravili, ki zmanjšajo sposobnost telesa za izločanje teh zdravil.
Paxlovid je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje COVIDA-19 pri odraslih, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja povečano tveganje za napredovanje bolezni v hudo obliko. Gre za imunosupresive, imenovane zaviralci kalcinevrina (takrolimus, ciklosporin) in zaviralci mTOR* (everolimus, sirolimus), ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema. Uporabljajo se za zdravljenje nekaterih avtoimunskih bolezni ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Paxlovid se sme dajati s takrolimusom, ciklosporinom, everolimusom ali sirolimusom le, če je možno skrbno in redno spremljanje njihove ravni v krvi, da se zmanjša tveganje za medsebojno delovanje zdravil, ki povzroči resne neželene učinke. Za obvladovanje zapletenosti sočasnega jemanja teh zdravil naj se zdravstveni delavci posvetujejo z multidisciplinarno skupino strokovnjakov.
Zdravila Paxlovid se ne sme dajati v kombinaciji z zdravili, katerih izločanje iz telesa je močno odvisno od skupine jetrnih encimov (beljakovin), znanih kot CYP3A, in ki imajo ozko terapevstko okno, vključno z imunosupresivom, imenovanim voklosporin. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxlovid morajo zdravstveni delavci skrbno pretehtati morebitne koristi zdravljenja s Paxlovidom glede na tveganje za resne neželene učinke v primeru sočasne uporabe z imunosupresivi.
PRAC je pregledal vse razpoložljive dokaze, vključno s poročili o resnih neželenih učinkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, ki so bili posledica medsebojnega delovanja zdravila Paxlovid in navedenih imunosupresivov. V več primerih so se ravni teh imunosupresivov v krvi hitro povečale do toksičnih vrednosti, kar je povzročilo življenjsko nevarna stanja. Zato se je PRAC dogovoril o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (DHPC), s katerim bo zdravstvene delavce opozoril na tveganje za ta medsebojna delovanja, ki so znana in že opisana v informacijah o zdravilu za Paxlovid.
Obvestilo DHPC bo poslano odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Dnevni red in več o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.
*mTOR – zaviralci kinaze tarče rapamicina pri sesalcih
Številka: 1382-3/2024
