Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 5. do 8. 2. 2024, izpostavil naslednje:

Paxlovid: opozorilo na resne ne┼żelene u─Źinke pri jemanju skupaj z nekaterimi imunosupresivi

PRAC opozarja zdravstvene delavce na tveganje za resne in potencialno smrtne ne┼żelene u─Źinke zdravila Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) kadar se uporablja v kombinaciji z imunosupresivi z ozkim terapevtskim oknom (majhen razpon varnega odmerjanja, zato ┼że majhne spremembe odmerka lahko povzro─Źijo resne ne┼żelene u─Źinke), in sicer zaradi medsebojnega delovanja med zdravili, ki zmanj┼íajo sposobnost telesa za izlo─Źanje teh zdravil.

Paxlovid je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje COVIDA-19 pri odraslih, ki ne potrebujejo dodatnega kisika in pri katerih obstaja pove─Źano tveganje za napredovanje bolezni v hudo obliko. Gre za imunosupresive, imenovane zaviralci kalcinevrina (takrolimus, ciklosporin) in zaviralci mTOR* (everolimus, sirolimus), ki zmanj┼íajo aktivnost imunskega sistema. Uporabljajo se za zdravljenje nekaterih avtoimunskih bolezni ali za prepre─Źevanje zavrnitve presajenih organov.

Paxlovid se sme dajati s takrolimusom, ciklosporinom, everolimusom ali sirolimusom le, ─Źe je mo┼żno skrbno in redno spremljanje njihove ravni v krvi, da se zmanj┼ía tveganje za medsebojno delovanje zdravil, ki povzro─Źi resne ne┼żelene u─Źinke. Za obvladovanje zapletenosti so─Źasnega jemanja teh zdravil naj se zdravstveni delavci posvetujejo z multidisciplinarno skupino strokovnjakov.

Zdravila Paxlovid se ne sme dajati v kombinaciji z zdravili, katerih izlo─Źanje iz telesa je mo─Źno odvisno od skupine jetrnih encimov (beljakovin), znanih kot CYP3A, in ki imajo ozko terapevstko okno, vklju─Źno z imunosupresivom, imenovanim voklosporin. Pred za─Źetkom zdravljenja z zdravilom Paxlovid morajo zdravstveni delavci skrbno pretehtati morebitne koristi zdravljenja s Paxlovidom glede na tveganje za resne ne┼żelene u─Źinke v primeru so─Źasne uporabe z imunosupresivi.

PRAC je pregledal vse razpolo┼żljive dokaze, vklju─Źno s poro─Źili o resnih ne┼żelenih u─Źinkih, med katerimi so bili tudi primeri s smrtnim izidom, ki so bili posledica medsebojnega delovanja zdravila Paxlovid in navedenih imunosupresivov. V ve─Ź primerih so se ravni teh imunosupresivov v krvi hitro pove─Źale do toksi─Źnih vrednosti, kar je povzro─Źilo ┼żivljenjsko nevarna stanja. Zato se je PRAC dogovoril o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC), s katerim bo zdravstvene delavce opozoril na tveganje za ta medsebojna delovanja, ki so znana in ┼że opisana v informacijah o zdravilu za Paxlovid.

Obvestilo DHPC bo poslano odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Po odobritvi bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili obvestilo posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z odobrenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.

Dnevni red in ve─Ź o tej seji najdete na spletni strani EMA na naslednji povezavi.

*mTOR – zaviralci kinaze tar─Źe rapamicina pri sesalcih

Številka: 1382-3/2024

Scroll to Top