Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je s strani proizvajalca Stryker Medical – Heartsine Technologies Ltd. prejela varnostno obvestilo namenjeno vsem uporabnikom medicinskih pripomočkov HeartSine® Samaritan® PAD in Omron HDF-3500.
Pripomočka HeartSine Samaritan PAD in Omron HDF-3500 sta majhna, lahka, prenosna, baterijska avtomatska zunanja defibrilatorja (AED), zasnovana za nudenje pomoči žrtvam srčnega zastoja.
Proizvajalec opozarja uporabnike o obstoju tveganja, da pripomoček med uporabo uporabniku ne predvaja glasovnih navodil. Pripomoček sicer prikazuje tudi vizualna navodila v obliki ikon in normalno deluje, vendar če stranka ne prepozna te težave pred uporabo, lahko le ta povzroči odsotnost nudenja pomoči ali zapoznel odziv. Poleg tega lahko pride do elektrošoka pri osebi, ki uporabi pripomoček, ker se glasovni poziv »umaknite se« ne predvaja.
V primeru, da imate pripomoček s serijsko številko iz seznama v zadevnem varnostnem obvestilu, vas prosimo, da sledite navodilom proizvajalca in izvajate preverjanje pripomočka, kot je opisano v varnostnem obvestilu. Če pripomoček ne predvaja glasovnih pozivov, ga prenehajte uporabljati in se obrnite na distributerja, ki bo uredil zamenjavo pripomočka.
Številka dokumenta: P301-87/2024
