JAZMP je od veletrgovcev z zdravili in lekarn prejela več informacij o zdravilih, ki imajo neustrezen pripomoček za zaščito pred poseganjem v ovojnino (ATD – Anti Tampering Device).
V skladu s 6. členom Zakona o zdravih (ZZdr-2) in členom 3(2)(b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 o zaščitnih elementih je ATD tisti zaščitni element, ki mora omogočiti preverjanje, ali je prišlo do nezakonitega posega v zdravilo. Ključno pri izbiri tehnične rešitve je, da mora ATD zagotavljati dokaz o morebitnem nepooblaščenem odpiranju, kar pomeni, da mora pri poskusu odstranitve ATD priti do vidne in ireverzibilne poškodbe ovojnine zdravila. Le na ta način je mogoče preveriti in ugotoviti, ali je prišlo do nepooblaščenega posega v zdravilo. ATD mora biti zato nameščen na vseh tistih mestih na ovojnini zdravila (zunanji oz. stični, če zunanja ni ne obstaja), kjer jo je mogoče odpreti in dostopati do zdravila.
V zakonodaji ni zavezujočih specifikacij za ATD, zato je izbira tehnične rešitve prepuščena proizvajalcem. JAZMP proizvajalcem priporoča, da upoštevajo mednarodni standard EN ISO 21976:2020: “Packaging – Tamper verification features for medicinal product packaging”.
JAZMP poziva vse imetnike dovoljenj za promet, da pred sprostitvijo zdravila na trg zagotovijo, da je le-to opremljeno z ustreznim ATD. Pav tako JAZMP poziva ostale deležnike v prometu z zdravili, da v primeru, da opazijo poškodovan ATD oz. ugotovijo, da obstaja sum, da je prišlo do nepooblaščenega posega v zdravilo, o tem obvestijo JAZMP. JAZMP v skladno s 23. členom Zakona o zdravilih poškodovane ali neustrezne ATD obravnava kot neustrezno kakovost zdravila na trgu oziroma sum na ponarejanje zdravila. Ustreznost ATD se preverja tudi v sklopu redne kontrole kakovosti zdravil.
Več o zaščitnih elementih lahko preberete tukaj.
