Odbor EMA za varnost zdravil (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 8. do 11. 7. 2024, izpostavil naslednje:
Odbor PRAC izvolil novo predsednico
Julijska seja odbora PRAC je bila zadnja plenarna seja, ki ji je predsedovala Sabine Straus, ki po dveh triletnih mandatih zaključuje svoje delo kot predsednica. EMA se zahvaljuje Sabine Straus za njeno vodstvo in vizijo, ki sta bila bistvena pri usmerjanju odbora PRAC v zadnjih šestih letih. Njeno strokovno znanje in predanost javnemu zdravju sta bila ključnega pomena zlasti pri odzivanju na izzive javnega zdravja, ki jih je predstavljala pandemija covida-19.
Odbor je za novo predsednico izvolil Ullo Wändel Liminga iz Švedske. Dr. Wändel Liminga, po izobrazbi farmacevtka, je strokovna direktorica za farmakovigilanco pri švedski agenciji za zdravila (MPA) z obsežnim strokovnim znanjem na področju farmakologije, toksikologije in farmakovigilance. Dr. Wändel Liminga je članica odbora PRAC od leta 2012.
Več informacij je na voljo na spletni strani EMA.
Agonisti receptorjev GLP-1: nova priporočila za zmanjševanje tveganja za aspiracijo in aspiracijsko pljučnico med splošno anestezijo ali globoko sedacijo
Bolniki, ki se zdravijo z agonisti receptorjev GLP-1, morajo pred načrtovano operacijo o tem obvestiti zadevnega zdravnika.
Odbor PRAC je priporočil nove ukrepe za zmanjševanje tveganja aspiracije in aspiracijske pljučnice, o katerih so poročali pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti receptorjev glukagonu podobnih peptidov-1 (GLP-1 RA) in so bili operirani v splošni anesteziji ali globoki sedaciji. GLP-1 RA so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in debelosti.
Do aspiracije in aspiracijske pljučnice lahko pride z nenamernim vdihavanjem hrane ali tekočine v dihalne poti, namesto da bi jo pogoltnili v požiralnik. Lahko se pojavita tudi, če želodčna vsebina zaide nazaj v žrelo. Aspiracija in aspiracijska pljučnica povzročata zaplete pri enem od 900 do enem od 10.000 posegov v splošni anesteziji, odvisno od dejavnikov tveganja.
GLP-1 RA upočasnijo praznjenje želodca, zato obstaja razumna možnost povečanega tveganja za aspiracijo med anestezijo ali globoko sedacijo v povezavi z uporabo teh zdravil. Zakasnelo praznjenje želodca je že navedeno v informacijah o zdravilu za različne GLP-1 RA: dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid, semaglutid in tirzepatid.
Odbor PRAC je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o primerih v sistemu EudraVigilance, strokovno literaturo ter klinične in neklinične podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili.
Odbor ni mogel potrditi vzročne povezave med analogi GLP-1 in aspiracijo, vendar je zaradi znanega učinka zakasnelega praznjenja želodca ter ugotovljenih primerov iz kliničnih preskušanj in primerov po pridobitvi dovoljenj za promet z zdravili, menil, da je treba zdravstvene delavce in bolnike obvestiti o tem možnem tveganju.
Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba pred izvajanjem posegov v splošni anesteziji ali globoki sedaciji upoštevati tveganje za prisotnost ostankov želodčne vsebine zaradi zakasnelega praznjenja želodca. Informacije o zdravilu za GLP-1 RA bodo ustrezno posodobljene, vključno z opozorilom bolnikom, da morajo obvestiti zadevnega zdravnika, če uporabljajo ta zdravila in imajo predvideno operacijo v anesteziji ali globoki sedaciji.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
Glatiramerijev acetat: anafilaktične reakcije se lahko pojavijo tudi mesece ali leta po uvedbi zdravljenja
Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov na ravni EU o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z glatiramerijevim acetatom, zdravilom, odobrenim za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze, je odbor PRAC potrdil, da je zdravilo povezano z anafilaktičnimi reakcijami, ki nastopijo kmalu po injiciranju in se lahko pojavijo tudi mesece ali leta po uvedbi zdravljenja. Poročali so o primerih s smrtnim izidom. Začetni simptomi anafilaktičnih reakcij se lahko prekrivajo s simptomi drugih reakcij po injiciranju, kar lahko povzroči zamudo pri prepoznavanju anafilaktične reakcije.
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) glede tega tveganja in glede priporočila, da se bolnike in/ali skrbnike opozori o znakih in simptomih ter da v primeru anafilaktične reakcije poiščejo nujno medicinsko pomoč. Če se pojavi takšna reakcija, je treba zdravljenje z glatiramerijevim acetatom prekiniti.
Ko bo DHPC sprejet, ga bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-13/2024
