Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. do 30. 10. 2025, izpostavil naslednje:
Traneksaminska kislina za injiciranje: resni neželeni učinki (vključno s smrtnim izidom) po nenamerni intratekalni aplikaciji
Odbor PRAC se je dogovoril za neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) z opozorilom, da morajo biti pri uporabi traneksaminske kisline za injiciranje izjemno previdni in zagotoviti, da se daje izključno intravensko (v veno). Ne sme se dajati v možgansko-hrbtenjačno tekočino (likvor; tj. intratekalno – med tanke plasti, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo, epiduralno – med steno hrbteničnega kanala in ovojnico hrbtenjače, intraventrikularno – v možganske prekate); ali v možgane (intracerebralno).
Traneksaminska kislina preprečuje razgradnjo krvnih strdkov in se uporablja pri odraslih in otrocih od 1. leta starosti za preprečevanje in zdravljenje krvavitev.
Odbor PRAC je pregledal primere napak pri uporabi teh zdravil, vključno s poročili iz vse EU, kjer je bila traneksaminska kislina za injiciranje po pomoti dana intratekalno ali epiduralno zaradi zamenjave z drugimi zdravili, večinoma lokalnimi anestetiki. Intratekalna uporaba je povzročila resne neželene učinke, vključno s hudo bolečino v hrbtu, zadnjici in nogah, krči in srčnimi aritmijami (nenormalnim ali nepravilnim srčnim utripom), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Zdravstveni delavci morajo sprejeti ukrepe za preprečevanje morebitnih zamenjav med traneksaminsko kislino za injiciranje in drugimi zdravili za injiciranje, zlasti tistimi, ki se dajejo intratekalno, kot so lokalni anestetiki, in se lahko uporabljajo med istim posegom.
Da bi zmanjšali tveganje za napake pri uporabi teh zdravil, morajo biti injekcijske brizge, ki vsebujejo traneksaminsko kislino, jasno označene, da so namenjene izključno za intravensko uporabo. Priporočljivo je tudi, da se traneksaminska kislina za injiciranje hrani ločeno od lokalnih anestetikov.
Informacije o zdravilih s traneksaminsko kislino v intravenski obliki, vključno z zunanjo ovojnino, bodo posodobljene, da se poudari opozorilo, da se smejo ta zdravila dajati izključno intravensko.
Imetniki dovoljenj za promet z omenjenimi zdravili bodo DHPC posredovali zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja, predvidoma 11. 12. 2025. Obvestila DHPC so objavljena na spletni strani EMA, DHPC, ki so poslani zdravstvenim delavcem v Sloveniji pa tudi na spletni strani JAZMP.
Na spletni strani EMA je na voljo dnevni red in več informacij o tej seji.
Številka: 1382-23/2025
