Brexit – Poziv imetnikom dovoljen za promet z zdravili za uskladitev dovoljenj za promet s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju po izteku prehodnega obdobja

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“. Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske …

Brexit – Poziv imetnikom dovoljen za promet z zdravili za uskladitev dovoljenj za promet s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju po izteku prehodnega obdobja Več »

Kakšni postopki se uporabljajo za razvoj in odobritev cepiv proti COVID-19 ter kako se spremlja varnost po odobritvi?

Cepivo se odobri v okviru postopka pridobitve dovoljenja za promet Področje zdravil je eno najbolj reguliranih področij nasploh in poenoteno znotraj Evropske unije. Sistem za regulativo zdravil v Evropski uniji …

Kakšni postopki se uporabljajo za razvoj in odobritev cepiv proti COVID-19 ter kako se spremlja varnost po odobritvi? Več »

BREXIT – INFORMACIJE ZA IMETNIKE DzP V POVEZAVI Z ZAKLJUČKOM PREHODNEGA OBDOBJA PO IZSTOPU ZDRUŽENEGA KRALJESTVA IZ EVROPSKE UNIJE

Skladno s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti je Združeno kraljestvo z 31. januarjem 2020 izstopilo iz Evropske unije (Brexit). …

BREXIT – INFORMACIJE ZA IMETNIKE DzP V POVEZAVI Z ZAKLJUČKOM PREHODNEGA OBDOBJA PO IZSTOPU ZDRUŽENEGA KRALJESTVA IZ EVROPSKE UNIJE Več »

Obvestilo imetnikom dzP in imetnikom začasnih dovoljenj za vnos/uvoz zdravil glede nitrozaminskih nečistot

V skladu z zaključki napotitvenega postopka po členu 5(3) Uredbe Komisije (EU) številka 726/2004 morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili pregledati proizvodne procese za vsa zdravila sinteznega izvora in …

Obvestilo imetnikom dzP in imetnikom začasnih dovoljenj za vnos/uvoz zdravil glede nitrozaminskih nečistot Več »

Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posredovanje podatkov, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil

JAZMP ponovno poziva imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal posredujejo podatke o šifrah …

Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posredovanje podatkov, uporabljenih v edinstveni oznaki zdravil Več »

Zaščitni elementi – Posodobljen dokument vprašanj in odgovorov

JAZMP je objavila posodobljen dokument Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine, ki ga lahko najdete na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/pogosta-vprasanja-in-odgovori/. Vsa vprašanja v zvezi z …

Zaščitni elementi – Posodobljen dokument vprašanj in odgovorov Več »

Scroll to Top