ODGOVORI NA VPRAŠANJA S SPLETNEGA SEMINARJA Z DNE 8. JUNIJA 2022

JAZMP uvodoma pojasnjuje, da lahko avtenti─Źno razlago posameznih dolo─Źb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19) daje le Dr┼żavni zbor Republike Slovenije, avtenti─Źno razlago dolo─Źb Pravilnika o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08, 98/09 ÔÇô ZMedPri, 105/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2) pa pristojno ministrstvo, ki ga je izdalo, zato lahko JAZMP vse dokler ne odlo─Źa v konkretnem primeru, posreduje zgolj neobvezujo─Źa mnenja v zvezi s pogosto zastavljenimi vpra┼íanji.

OKRAJŠAVE:

ZZdr-2Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19)
PravilnikPravilnik o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08, 98/09 ÔÇô ZMedPri, 105/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)
Imetnik DzPImetnik dovoljenja za promet z zdravilom
SmPCPovzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila

1. Ali je obve┼í─Źanje dovoljeno, kadar gre za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, o katerem je treba obvestiti strokovno javnost – lekarno in gre za uporabo tega zdravila prete┼żno pri otrocih?

Obve┼í─Źanje oz. informiranje strokovne javnosti, ki bi bilo izklju─Źeno iz obsega ogla┼íevanja, je skladno s prvim odstavkom 152. ─Źlena ZZdr-2 dovoljeno za zdravila z dovoljenjem za promet z zdravilom, ─Źe ni namenjeno pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil. Pri tem morajo biti izpolnjene zahteve glede informiranja, ki so taksativno na┼ítete v 152. ─Źlenu ZZdr-2 in 5. ─Źlenu Pravilnika.

V primeru, da gre za informiranje oseb, ki so poobla┼í─Źene za izdajanje zdravil, z lastnostmi in u─Źinki zdravil, vklju─Źno z neposrednim obve┼í─Źanjem teh oseb, pa gre za ogla┼íevanje zdravila, ki se izdaja brez recepta, in je treba zagotoviti, da se aktivnosti izvajajo v skladu z 147. in 149. ─Źlenom ZZdr-2 ter z II. In IV. poglavjem Pravilnika, tj. med drugim skladno s povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila (iz katerega mora biti razvidno, da je namenjeno za pediatri─Źno uporabo, ─Źe so ogla┼íuje), brez pretiravanja o njegovih lastnostih in zavajanja.

2. Ali se morajo v oglasnem sporo─Źilu navesti vse odobrene indikacije zdravila ali lahko le del njih?

V vsakem oglasu, tako za ┼íir┼ío kot tudi za strokovno javnost, morajo biti skladno s 7. ─Źlenom Pravilnika navedene vse indikacije zdravila, saj je le tako zagotovljeno, da so informacije celovite in skladne z odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC).

3. Ali lahko zdravilo priporo─Źajo zdravni┼íka zdru┼żenja ali posamezni zdravniki (npr. v oglasnem sporo─Źilu)?

Tak┼íno ogla┼íevanje ni dovoljeno skladno s ┼íesto alinejo tretjega odstavka 148. ─Źlena ZZdr-2.

4. Pri cepljenju bolnik tudi na zahtevo ne dobi papirnega Navodila za uporabo, oziroma povezave na elektronski PIL. Zakonska podlaga?

Obve┼í─Źenost pacienta in pojasnilno dol┼żnost ureja Zakon o pacientovih pravicah (ZPacP), ki ni v pristojnosti JAZMP.

Ve─Ź o tem preberite na povezavah: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/pojasnilna_dolznost.pdf in https://www.nijz.si/sl/pojasnilna-dolznost-pred-cepljenjem

5. Ali je dovoljeno ogla┼íevanje zdravila in prehranskega dopolnila skupaj, ─Źe v oglasu strogo lo─Źimo izdelek (prehransko dopolnilo) in zdravilo npr. na dveh straneh, z navedenimi ustreznimi opozorili?

Tak┼íno ogla┼íevanje zdravila in izdelkov iz drugih kategorij v enem oziroma istem oglasu ni dovoljeno. Prvi odstavek 9. ─Źlena ZZdr-2 prepoveduje ogla┼íevati in dajati v promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali prepre─Źevanje bolezni pri ljudeh ali ┼żivalih, ─Źe po ZZdr-2 ne veljajo za zdravila. S tem, ko bi se druge vrste izdelkov ogla┼íevale hkrati z zdravili v istem oglasu, bi se posredno predstavljale kot zdravilo, saj bi tak oglas dajal vtis, da imajo lastnosti zdravil tudi te vrste izdelkov (na primer prehranska dopolnila).

6. Ali je dovoljeno ogla┼íevanje zdravil in prehranskih dopolnil na isti spletni strani, ─Źe je to vizualno lo─Źeno?

Tak┼íno ogla┼íevanje je dovoljeno pod pogojem, da je predstavitev zdravil jasno lo─Źena od predstavitve prehranskih dopolnil oz. drugih izdelkov, npr., da so na spletni strani jasno lo─Źene kategorije izdelkov ali pa da so raznovrstni izdelki predstavljeni na lo─Źenih zavihkih, od katerih je eden namenjen zdravilom, drugi pa drugim vrstam izdelkom, ki spadajo v druga─Źno opredelitev in so predmet drugih predpisov, in da ogla┼íevanje ni kakor koli zavajajo─Źe ali posredno.

Glejte tudi odgovor na vprašanje št. 5.  

7. Kako lahko imetniki DzP razvr┼í─Źajo zdravila na recept na svoji spletni strani? Po abecedi?

Imetniki DzP lahko na svoji spletni objavijo seznam vseh zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom in se izdajajo brez recepta ali na recept. Seznam je lahko urejen po abecedi.

8. Ali je dovoljeno ogla┼íevanje zdravil, ki se izdajajo na recept, z oglasnimi trakovi (ÔÇťbannerjiÔÇť) na spletni strani, ki je dostopna samo strokovni javnosti?

91. ─Źlen Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta dolo─Źa, da se dr┼żave ─Źlanice lahko odlo─Źijo, da ogla┼íevanje zdravila osebam, usposobljenim za predpisovanje in izdajanje zdravila, vklju─Źuje samo ime zdravila, ali njegovo mednarodno nelastni┼íko ime, ─Źe to obstaja, ali blagovno znamko, ─Źe slu┼żi izklju─Źno kot opomnik.

Nadalje 89. ─Źlen Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta dolo─Źa, da se dr┼żave ─Źlanice lahko odlo─Źijo tudi, da lahko ogla┼íevanje zdravila ┼íir┼íi javnosti vklju─Źuje samo ime zdravila, ─Źe slu┼żi izklju─Źno kot opomnik.

Republika Slovenija nobenega od navedenih dolo─Źil ni prenesla v svojo zakonodajo, zato ogla┼íevanje zdravil bodisi na recept bodisi brez recepta v ┼íir┼íi ali strokovni javnosti v obliki opomnikov ni dovoljeno.

9. Kdaj bo na voljo novela Pravilnika o oglaševanju zdravil? 2. Kako se obravnavajo mejni primeri (informiranje/oglaševanje) in PSP?

Za sprejem Pravilnika o oglaševanju zdravil je pristojno Ministrstvo za zdravje.

Stali┼í─Źa JAZMP glede informiranja, ogla┼íevanja ter podpornih programov so objavljena na spletnih straneh JAZMP.

Ve─Ź o tem preberite na povezavah:

10. Ali lahko na oglasnem traku (┬╗bannerju┬ź) ogla┼íujemo samo: cepite se proti gripi!

Navedeno se ┼íteje kot kampanja za cepljenje, ki je v ┼íir┼íi javnosti dovoljena le pod pogoji iz 5. odstavka 148. ─Źlena ZZdr-2 in 24. ─Źlena Pravilnika.

11. Cepiva proti COVID-19 niso bila v programu cepljenja. Ali je JAZMP odobrila njihovo oglaševanje?

Objave in gradiva institucije, poobla┼í─Źene za pripravo programov┬á za prepre─Źevanje, obvladovanje, odstranitev (eliminacijo) in izkoreninjenje (eradikacijo) nalezljivih bolezni, tj. Nacionalnega in┼ítituta za javno zdravje, so skladno s ┼íesto alinejo prvega odstavka 152. ─Źlena in s petim odstavkom 5. ─Źlena Pravilnika izvzete iz obsega ogla┼íevanja zdravil, kar vklju─Źuje tudi obve┼í─Źanje javnosti glede cepljenja proti COVID-19.

Nadalje ogla┼íevanje v izjemnih razmerah ureja 151. ─Źlen ZZdr-2, ki dolo─Źa, da lahko minister, pristojen za zdravje, izjemoma, ─Źe je to v javnem interesu zaradi prepre─Źevanja epidemij in epizootij ter ob naravnih ali drugih nesre─Źah in izrednih dogodkih, dovoli obve┼í─Źanje o uporabi dolo─Źenih zdravil v javnih glasilih.

V ─Źasu epidemije COVID-19 v Republiki Sloveniji JAZMP ni prejela nobene vloge za odobritev kampanje cepljenja.

12. Katera pravila veljajo za oglaševanje v strokovni javnosti za zdravila brez recepta, za katera je dovoljeno oglaševanje širši javnosti?

Za vsa zdravila, ki se ogla┼íujejo strokovni javnosti, veljajo dolo─Źbe 149. ─Źlena ZZdr-2 ter II. in IV. poglavja Pravilnika, torej enaka pravila kot za ogla┼íevanje zdravil, ki se izdajajo na recept. ┬á┬á

13. Ali je bila za cepiva proti COVID-19 pripravljena in odobrena oglaševalska kampanja?

Glejte odgovor na vprašanje št. 11. 

14. Ali lahko imetnik DzP pripravi kampanjo o cepljenju (brez navedbe cepiv, zgolj ozave┼í─Źanje o bolezni) brez prijave JAZMP?

Za opravljanje kampanj za cepljenje je treba v skladu s 5. odstavkom 148. ─Źlena ZZdr-2 pridobiti dovoljenje JAZMP.

Skladno s sedmo alinejo prvega odstavka 152. ─Źlena ZZdr-2 pa se informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi ne ┼ítejejo za ogla┼íevanje oziroma ogla┼íevalska gradiva, pod pogojem, da niso namenjene pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravila in so predstavljene kakovostno, nepristransko, objektivno, celovito in uravnote┼żeno. Oseba, odgovorna za vsebino informativnih gradiv mora zagotoviti, da na njih ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na posamezna zdravila.

Za podrobnosti glede pregleda in odobritve spletne strani ali tiskanih gradiv, ki širši javnosti posreduje informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, glejte odgovor na 16. vprašanje na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/oglasevanje-zdravil/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.

V primeru, da ima imetnik DzP v skladu z zadnjo alinejo prvega odstavka 152. ─Źlena ZZdr-2 namen podajati zgolj informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi in pri tem ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na posamezna cepiva, priporo─Źamo, da se pred izdajo oziroma objavo takega gradiva posvetuje z JAZMP.

15. Ali smejo mediji (dnevnik, radio) uporabljati za┼í─Źiteno ime zdravil, ki se izdajajo samo na recept, v novicah?

Tak┼íen na─Źin uporabe imen zdravil praviloma ┼íteje za ogla┼íevanje, ki v ┼íir┼íi javnosti ni dovoljeno. V izjemnih razmerah lahko izjemo odobri minister, pristojen za zdravje, v skladu s 151. ─Źlenom ZZdr-2.

16. Ali se lahko na istem oglasu za ┼íir┼ío javnost ogla┼íuje dve ali ve─Ź zdravil iz razli─Źnih skupin. npr. analgetik, nosni dekongestiv in mukolitik (za laj┼íanje prehlada)?

Prosimo, glejte odgovor na vprašanje št. 8 na spletni strani JAZMP na povezavi: https://www.jazmp.si/humana-zdravila/oglasevanje-zdravil/pogosta-vprasanja-in-odgovori/

17. Ali so medicinske sestre, ki aplicirajo zdravila v bolnišnicah, tudi strokovna javnost?

Strokovna javnost, ki ji je dovoljeno ogla┼íevati zdravila, so skladno s prvim in drugim odstavkom 149. ─Źlena ZZdr-2:

  • osebe, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje ali izdajanje zdravil in
  • zdravstveni delavci, ki opravljajo zdravstveno nego, kadar je iz dovoljenja za promet ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov razvidno, da je za varen in pravilen na─Źin dajanja zdravila nujno potrebno informiranje ali usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki zdravstveno nego opravljajo.

To pomeni, da lahko imetnik DzP oglašuje zdravstvenim delavcem, ki opravljajo zdravstveno nego, le tista zdravila, za katera je iz zgoraj navedenih razlogov to nujno potrebno.

18. Ali se literatura navaja v primeru, da imamo oglaševalsko gradivo za zdravilo, ki se izdaja brez recepta? Oglas je namenjen za splošno javnost.

─îe se v oglasu za zdravila, ne glede na na─Źin izdaje, navajajo trditve oziroma dokazi, ki temeljijo na podatkih iz dolo─Źene strokovne literature, potem je treba opredeliti tudi vir teh podatkov.

19. Ali navedba u─Źinkovine poleg imena zdravila potrebna, ─Źe gre za ogla┼íevanje strokovni javnosti (18. ─Źlen Pravilnika)?

Informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini, namenjene strokovni javnosti, morajo skladno z 18. ─Źlenom Pravilnika vsebovati zlasti naslednje podatke:

  • ime zdravila;
  • bistvene informacije iz povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in na─Źin uporabe, povzetek ne┼żelenih u─Źinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet;
  • na─Źin in re┼żim predpisovanja ter izdaje zdravila;
  • datum priprave informacije.

Navedba u─Źinkovine je v ogla┼íevalskem gradivu za strokovno javnost obvezna, saj 18. ─Źlen Pravilnika dolo─Źa, da je treba navesti sestavo zdravila.

20. Ali so raziskovalci, ki so mag. farm., profesorji s Fakultete za farmacijo in zaposleni mag. farm. v farmacevtskih podjetjih, ki niso obnovili licence, strokovna javnost?

Te osebe so strokovna javnost le v primeru, ─Źe so poobla┼í─Źeni za predpisovanje in izdajanje zdravil ali pa spadajo med zdravstvene delavce, ki so navedeni v drugem odstavku 149. ─Źlena ZZdr-2. ┬á┬á

21. Ali se na sre─Źanju, ki ga organizira Fakulteta za farmacijo, ne sme ogla┼íevati zdravil?

Ne glede na to, kdo je organizator sre─Źanja, se lahko zdravila ogla┼íujejo le osebam, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje ali pa spadajo med zdravstvene delavce, ki so navedeni v drugem odstavku 149. ─Źlena ZZdr-2, skladno s 16. ─Źlenom Pravilnika pa je za to dol┼żan poskrbeti imetnik DzP oziroma ogla┼íevalec.┬á┬á

22. Ali je dovolj, da je re┼żim izdaje zdravila naveden v skraj┼íanem povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila, ki je del oglasa pri ogla┼íevanju v strokovni javnosti?

Tak┼ína navedba zadostuje, seveda pa mora biti informacija navedena s tako velikimi ─Źrkami, da je berljiva.

23. Zakaj se promocijska sre─Źanja lahko izvajajo samo za nova zdravila? Tudi pri zdravilih, ki so na trgu ve─Ź kot leto dni lahko pride do novih dognanj.

Skladno s sedmim odstavkom 149. ─Źlena je izvedba promocijskih sre─Źanj omejena na strokovni namen sre─Źanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih. Seznanjanje z novostmi glede ┼że uveljavljenih zdravil je zajeto v drugih vrstah ogla┼íevanja zdravil.┬á

24. Pod katerimi pogoji je dovoljeno izven bolni┼ínice ponuditi gostoljubnost osebi, ki lahko predpi┼íe ali izda zdravilo (kava / hrana) v vrednosti pod 50ÔéČ?

Pri ogla┼íevanju zdravil v strokovni javnosti je v skladu z 6. odstavkom 149. ─Źlena ZZdr-2 prepovedano dajati, ponujati ali obljubljati darila, finan─Źne ugodnosti ali materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil in osebam iz drugega odstavka tega ─Źlena, razen ─Źe so te male vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali lekarni┼íke dejavnosti. Vrednosti daril, finan─Źnih ugodnosti ali materialnih koristi male vrednosti ne smejo presegati vrednosti, dolo─Źenih za javne uslu┼żbence.

Nadalje 20. ─Źlen Pravilnika dolo─Źa, da imetniki DzP, proizvajalci zdravil, pravne ali fizi─Źne osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev ter pravne ali fizi─Źne osebe, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili in podru┼żnice tujih proizvajalcev ne smejo osebam, poobla┼í─Źenim za predpisovanje in izdajanje zdravil dajati, ponujati ali obljubljati nobenih daril, denarnih ugodnosti ali prejemkov v naravi, razen ─Źe so ti majhne oziroma simboli─Źne vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali lekarni┼íke dejavnosti.

Brezpla─Źna pija─Źa/hrana je materialna korist oz. prejemek v naravi, zato je ni dovoljeno nuditi pri ogla┼íevanju zdravil v strokovni javnosti, razen ─Źe gre za gostoljubje na promocijskem sre─Źanju, skladno s sedmim in osmim odstavkom 149. ─Źlena ZZdr-2.

25. Ali lahko imetnik DzP na stojnici ponuja kavo in/ali sladoled kot del gostoljubnosti?

Skladno s sedmim odstavkom 149. ─Źlena ZZdr-2 morajo biti organizacija, izvedba in gostoljubnost promocijskih sre─Źanj omejena na strokovni namen sre─Źanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih, dele┼żne pa jih smejo biti le osebe, poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka istega ─Źlena. Ponudba kave in/ali sladoleda se ┼íteje za gostoljubnost na zmerni ravni.

26. Ali je dovoljeno informiranje novinarjev (niso predpisovalci) s publikacijami, ki so namenjene strokovni javnosti?

Imetniki DzP lahko skladno s prvim odstavkom 149. ─Źlena ogla┼íujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obve┼í─Źanjem oseb, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, in izjemoma z dajanjem vzorcev. Informacije oziroma aktivnosti, ki so izvzete iz obsega ogla┼íevanja, so taksativno na┼ítete v 152. ─Źlenu ZZdr-2.

Strokovne publikacije, v katerih se ogla┼íujejo zdravila strokovni javnosti, so tako lahko namenjene izklju─Źno strokovni javnosti.

27. Ali je dovoljeno oglaševanje zdravil na recept na predavanjih Slovenskega farmacevtskega društva, kjer so poleg farmacevtov, ki izdajajo zdravila, lahko prisotni tudi drugi farmacevti?

Imetnik DzP lahko zdravila na recept ogla┼íuje strokovni javnosti (glejte odgovor na vpra┼íanje ┼ít. 17). ┬áDovoljene so razli─Źne oblike ogla┼íevanja strokovni javnosti, razen neposrednega razdeljevanja zdravil v promocijske namene. Imetnik DzP mora na primeren na─Źin zagotoviti, da se zdravila na recept ne ogla┼íujejo osebam, ki niso strokovna javnost.

28. Če je na promocijskem gradivu slika zdravila (škatlica), ali mora biti to zadnja odobrena ovojnina? Je ob spremembi treba takoj zamenjati sliko na gradivu?

Vsak posamezen element ogla┼íevanja in vsi deli, ki za prejemnika sporo─Źila predstavljajo povezano celoto, morajo biti skladni z odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila. Tako mora tudi ovojnina, ─Źe se uporablja v ogla┼íevalskem gradivu, biti skladna z vsakokrat veljavnim oziroma odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila. Ogla┼íevalska gradiva je zato treba uskladiti so─Źasno s sprejetimi spremembami.

29. ─îe gre za roll up plakat, ali se lahko na oglasu navede le povezava/QR koda ter opomba, da je SmPC na voljo na oglasnem mestu imetnika DzP?

Na promocijskih gradivih, ne glede na to, na kak┼íen na─Źin so dostopna strokovni javnosti, praviloma ne zadostuje zgolj navedba QR kode, ki bi vsebovala povezavo do spletnega mesta, kjer je dostopen SmPC, lahko pa jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navede poleg bistvenih informacij iz povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila.

30. Ali je na panoju, na katerem se oglašuje zdravilo strokovni javnosti, dovolj QR koda, s katero se lahko dostopa do SmPC ali je treba navajati skrajšan SmPC?

Glejte odgovor na vprašanje št. 29.

31. Ali je skladno s tretjo alinejo prvega odstavka 152. ─Źl. ZZdr-2 dovoljeno ┼íir┼ío javnost obve┼í─Źati o pravilni uporabi zdravila, ki se izdaja na recept, z namenom varnej┼íe in u─Źinkovitej┼íe uporabe?

Skladno s tretjo alinejo 152. ─Źlena Zakona o zdravilih ter drugo alinejo 5. ─Źlena Pravilnika o ogla┼íevanju zdravil so iz obsega ogla┼íevanja, pod pogojem, da niso namenjena pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, izklju─Źene informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o ne┼żelenih u─Źinkih in drugi splo┼íni previdnostni ukrepi z namenom varnej┼íe in u─Źinkovitej┼íe uporabe zdravila.

Izklju─Źitev iz obsega ogla┼íevanja na navedeni pravni podlagi je mo┼żna, ─Źe je izkazana korist za paciente in so ukrepi objektivno utemeljeni, brez pretiranega izpostavljanja dolo─Źenega zdravila oz. brez neposrednega ali posrednega napotila ali povezav do posameznega zdravila.

32. Torej oglasni trakovi (ÔÇťbannerjiÔÇť) pri ogla┼íevanju strokovni javnosti ne smejo imeti samo QR ali druge povezave do SmPC?

Glejte odgovor na vprašanje št. 8.

33. Ali je navajanje imena zdravila, ki se izdaja brez recepta, dovoljeno na darilih male vrednosti?

Skladno s 14. ─Źlenom Pravilnika mora ogla┼íevanje zdravil v ┼íir┼íi javnosti vsebovati najmanj naslednje podatke:

  • ime zdravila in splo┼íno ime, ─Źe zdravilo vsebuje le eno u─Źinkovino;
  • podatki, ki so nujni za smotrno, pravilno in racionalno uporabo zdravila;
  • vidno in ─Źitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je prilo┼żeno zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v humani medicini: ┬╗Pred uporabo natan─Źno preberite navodilo! O tveganju in ne┼żelenih u─Źinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.┬ź;
  • vidno in ─Źitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je prilo┼żeno zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini: ┬╗Pred uporabo natan─Źno preberite navodilo! O tveganju in ne┼żelenih u─Źinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom.┬ź

Ogla┼íevanje le z imenom zdravila, ki se lahko izdaja brez recepta, na darilih male vrednosti, ne zado┼í─Źa zgoraj navedenim pogojem ogla┼íevanja.

Glejte tudi odgovor na vprašanje št. 8.

34. Po kašnem principu poteka oglaševanje zdravila, ki se izdaja brez recepta, ki nima dovoljenja za oglaševanje? Kot za zdravila na recept?

Zdravilo, ki se lahko izdaja brez recepta, nima pa v DzP navedeno, da se lahko oglašuje, se širši javnosti ne sme oglaševati. Lahko se oglašuje strokovni javnosti, po pravilih, ki veljajo za oglaševanje strokovni javnosti.

35. Ali Evropske Direktive lo─Źeno opredeljujejo ogla┼íevanje in pripravo ogla┼íevalskih materialov v tiskani in digitalni obliki? ─îe da, kak┼íne so razlike?

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta ne lo─Źuje med ogla┼íevanjem v tiskani oz. digitalni obliki. Za obe vrsti ogla┼íevanja veljajo enaka pravila.

36. Ali brošura za bolnika spada med oglaševalsko gradivo?

Bro┼íura ali drugo gradivo, ki ga odobri JAZMP v okviru na─Źrta za obvladovanje tveganj, skladno z drugo alinejo prvega odstavka 152. ─Źlena ZZdr-2, ne ┼íteje za ogla┼íevalsko gradivo.

─îe gre v primeru knji┼żice/bro┼íure za bolnike za previdnostni ukrep z namenom varnej┼íe in u─Źinkovitej┼íe uporabe zdravila, je treba izkazati korist za paciente.

─îe imetnik DzP ocenjuje, da je za uporabo zdravila pacientom potreben slikovni prikaz njegove uporabe, pa ta ni vklju─Źen v navodilo za uporabo, predlagamo spremembo oziroma dopolnitev Navodila za uporabo, s ─Źimer bo prikaz na voljo vsem pacientom, ki jim je zdravilo predpisano.

Kadar imetnik DzP ocenjuje, da je za uporabo zdravila pacientom potrebno dodatno izobra┼żevalno gradivo, lahko to predlaga s spremembo na─Źrta za obvladovanje tveganj (RMP).

V tem primeru izobra┼żevalno gradivo odobri JAZMP in ne ┼íteje za ogla┼íevalsko gradivo.

Gradiva za nepristransko informiranje pacientov, ki bi jih pacientom posredoval zdravstveni delavec v okviru izvajanja zdravstvene ali lekarni┼íke dejavnosti, ne smejo vsebovati ali omogo─Źati povezav do:

  • imena in logotipa zdravila,
  • logotipa imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in
  • kontaktnih podatkov imetnika DzP.

37. Ali knji┼żica za bolnike ne ┼íteje za ogla┼íevalsko gradivo, tudi ─Źe je vklju─Źeno INN ime?

Prosimo, glejte odgovor na vprašanje št. 36. Ob vseh izpolnjenih zahtevah za takšno gradivo le-to lahko vsebuje INN ime.

38. Je lahko na spletni strani objavljen seznam neregistriranih zdravil, ki so pri podjetju dobavljiva? ─îe se uporablja INN ime, je to ┼że neke vrste napotilo do posameznega zdravila, ┼íe posebej, ─Źe gre za novo zdravilo na trgu (redke bolezni)?

Tak┼íno ogla┼íevanje ni dovoljeno. Na podlagi 147. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju: ZZdr-2) je za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom, prepovedano ogla┼íevanje. Za ogla┼íevanje ┼ítejejo vse oblike obve┼í─Źanja, ki je namenjeno pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil.

Zdravila brez dovoljenja za promet v RS se lahko uporabljajo le izjemoma, kadar z zdravili z dovoljenjem za promet v RS ni mo┼żno zagotoviti ustreznega zdravljenja, zato njihove uporabe ni dovoljeno spodbujati.

Vsako zdravilo, ki pridobi pravni status po tretjem odstavku 20. ─Źlena ZZdr-2, je rezultat pobude in potrebe zdravstvene stroke, kadar je to strokovno utemeljeno. O dostopnosti takega zdravila tako z vidika zakonodaje kot z vidika varovanja javnega zdravja ni dopustno obve┼í─Źati niti ┼íir┼íe niti strokovne javnosti, poleg tega pa so vsakokrat veljavni podatki o dostopnosti vseh zdravil, ki so lahko v prometu v RS, objavljeni v CBZ.

39. Ali JAZMP izvaja nadzor nad TV prodajo izdelkov, ki so predstavljena kot zdravila?

Nadzor nad prodajo in oglaševanjem izdelkov, ki niso zdravila po ZZdr-2, glede na njihovo opredelitev izvaja pristojni organ (npr. promet in oglaševanje prehranskih dopolnil nadzoruje Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije).

JAZMP odlo─Źa o opredelitvi glede statusa izdelka v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom, ali po uradni dol┼żnosti.

V primeru, da JAZMP kot zdravilo opredeli posamezne izdelke z vsebnostjo dolo─Źenih u─Źinkovin, ki imajo dokazano farmakolo┼íko delovanje in so za to neprimerna za uporabo v izdelkih, kot so npr. prehranska dopolnila, nad njimi tudi vr┼íi nadzor.┬á

O opredelitvi izdelkov so objavljene Smernice za opredelitev izdelkov.pdf (jazmp.si).

40. Ali se lahko na oglaševalskem gradivu uporabi napotilo na CBZ, kljub temu, da v trenutku priprave gradiva CBZ še ni posodobljen z zadnjim SmPC?

Na podlagi 5. ─Źlena Pravilnika o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít.┬á21/17) JAZMP v CBZ med drugim posreduje tudi povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo. ZZdr-2 in zadevni pravilnik ne dolo─Źata roka za njuno objavo (kot npr. za objavo posameznih podatkov iz 8. odstavka 163. ─Źlena ZZdr-2, tj. v 8 dneh od njihovega nastanka), je pa JAZMP odgovorna za pravo─Źasnost, popolnost in pravilnost podatkov o zdravilu, ki jih posreduje v CBZ. JAZMP tako zagotavlja, da se podatki v CBZ ─Źim bolj a┼żurno posodobljajo, zato je napotilo na CBZ v ogla┼íevalskih gradivih ustrezno.┬á

41. Kak┼íno je stali┼í─Źe JAZMP glede Podpornega programa za pacienta (PSP)? Kak┼íne so zahteve zanj? Kaj vse ┼íteje pod PSP?

Stali┼í─Źe JAZMP do podpornih programov je objavljeno na spletni strani JAZMP. Ve─Ź o tem preberite na povezavah https://www.jazmp.si/humana-zdravila/oglasevanje-zdravil/sporocilo-za-javnost-v-zvezi-s-podpornimi-programi-za-paciente/ in https://www.jazmp.si/2020/03/11/zadeva-poziv-imetnikom-dovoljenj-za-promet-z-zdravili-za-porocanje-o-podpornih-programih-za-paciente-in-programih-raziskav-trga-v-sloveniji/ .

42. V─Źasih morajo tudi delavci v laboratoriju pridobiti dolo─Źene informacije o zdravilu. Ali jim jih lahko zagotovimo?

Skladno s peto alinejo prvega odstavka 152. ─Źlena ZZdr-2 lahko zagotovite vse specifi─Źne informacije glede dolo─Źenega zdravila, vklju─Źno s prilo┼żenimi gradivi, ki niso promocijske narave.

43. Kakšna so pravila oz. zahteve za predstavništvo imetnika za promet z zdravilom- glede strokovnih sodelavcev, vodenja evidenc, ipd.?

ZZdr-2 in Pravilnik dolo─Źata obveznosti, ki jih morajo glede ogla┼íevanja zdravil izpolnjevati imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (tj. tudi glede strokovnih sodelavcev za ogla┼íevanje, slu┼żbe, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet, in zahtevanih evidenc v zvezi s tem). Slednji lahko izvajanje posameznih nalog zagotavljajo preko tretjih oseb (npr. tudi preko povezanih pravnih oseb, npr. t. i. predstavni┼ítev imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom), s tem, da odgovornost za izvedene naloge ostaja na imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom.

44. Kako je z ogla┼íevanjem zdravil preko ┬╗bannerjev┬ź na aplikacijah, ki so namenjene strokovni javnosti?

Glejte odgovor na vprašanje št. 8.

45. Kaj mora vsebovati ┬╗banner┬ź za zdravila, ki se izdajajo brez recepta?

Glejte odgovor na vprašanje št. 8.

46. Ali se lahko pri ogla┼íevanju za ┼íir┼ío javnost uporablja navedba ┬╗┼át.1 v Sloveniji┬ź z referenco na podatke IQVIA/EPharma?

Druga alineja tretjega odstavka 148. ─Źlena ZZdr-2 dolo─Źa, da ogla┼íevanje zdravila, za izdajo katerega zdravni┼íki recept ni potreben, v ┼íir┼íi javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki nakazujejo, da so u─Źinki jemanja zdravila zagotovljeni, da zdravilo nima ne┼żelenih u─Źinkov ali da je bolj┼íe kakor ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu.

─îe se navedba o zdravilu nana┼ía npr. na prodajnost zdravila, mora ogla┼íevalec pred objavo poskrbeti, da bo lahko kakorkoli predlo┼żil dokazila, s katerim bo utemeljil vse trditve, ogla┼íevanje pa ne sme interpretirati statisti─Źnih podatkov na na─Źin, ki vzbuja napa─Źen vtis, da je trditev splo┼íno veljavna. Tako sama trditev, da je dolo─Źeno zdravilo ┬╗┼át. 1 v Sloveniji!┬ź, brez jasne navedbe, da se trditev nana┼ía na prodajnost zdravila v dolo─Źeni kategoriji zdravil in brez dokazil o tem, ni dopustna.

47. Ali je dovoljeno medicinskim sestram predstaviti shemo cepljenja, ob tem se samo omeni proti kateri bolezni je cepivo in ne ime cepiva?

Neposredno informiranje ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego, je o zdravilih (cepivih) dopustno pod pogoji, kot jih dolo─Źa drugi odstavek 149. ─Źlena ZZdr-2. V primeru, da zadevni pogoji niso izpolnjeni, se tudi zdravstveni delavci lahko ┼ítejejo za ┼íir┼ío javnost in je treba zadostiti zahtevam 5. odstavka 148. ─Źlena ZZdr-2 glede kampanj za cepljenje.

Izklju─Źitev iz obsega ogla┼íevanja pa dolo─Źa 152. ─Źlen ZZdr-2, kamor med drugim spadajo tudi informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o ne┼żelenih u─Źinkih in drugi splo┼íni previdnostni ukrepi z namenom varnej┼íe in u─Źinkovitej┼íe uporabe zdravila, ─Źe niso namenjene pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil.

48. Ali se lahko strokovni javnosti (v skladu z vsemi pogoji iz 22. ─Źlena Pravilnika) posreduje vzorec novega zdravila v namen usposabljanja tudi, ─Źe gre za zdravilo za peroralno uporabo, vendar v novi, posebni farmacevtski obliki?

Zdravila, ki se izdajajo na recept in so namenjena za peroralno uporabo, so v skladu z 22. ─Źlenim Pravilnika izklju─Źena iz nabora zdravil, ki jih je mo┼żno posredovati kot brezpla─Źne vzorce, ─Źetudi bi ┼ílo za zdravilo v novi, druga─Źni farmacevtski obliki, ki se jemlje peroralno.

Prav tako je skladno s ─Źetrtim odstavkom 148. ─Źlena ZZdr-2 prepovedano kakr┼íno koli neposredno razdeljevanje zdravil v promocijske namene kon─Źnim uporabnikom zdravil, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvene dejavnosti.

49. Ali se sodelavci medicinskega oddelka štejejo med strokovne sodelavce za oglaševanje?

Med strokovne sodelavce za ogla┼íevanje spadajo vsi, ki ogla┼íujejo zdravila strokovni ali ┼íir┼íi javnosti na na─Źine, navedene v 146. ─Źlenu ZZdr-2.

50. Ali zdravniki patologi, radiologi sodijo med strokovno javnosti?

V strokovno javnost sodijo vse osebe, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje zdravil.

Poobla┼í─Źene osebe za predpisovanje zdravil na zdravni┼íki recept za uporabo v humani medicini so v skladu z 22. ─Źlenom Pravilnika o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít.┬á86/08,┬á45/10,┬á38/12┬áin┬á17/14┬áÔÇô ZZdr-2) zdravniki z licenco na podlagi zakona, ki ureja zdravni┼íko slu┼żbo, in sicer lahko predpisujejo samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi zakona.┬á

51. Ali je prezentacijo/gradiva za strokovno javnost potrebno v celoti prevesti v sloven┼í─Źino, vklju─Źno z grafi in kraticami?

Skladno z 10. ─Źlenom Pravilnika morajo biti ogla┼íevalska sporo─Źila v slovenskem jeziku, na obmo─Źjih ob─Źin, v katerih ┼żivita italijanska in mad┼żarska narodna skupnost, pa so lahko tudi v jeziku narodne skupnosti, medtem ko je literatura, ki je prilo┼żena ogla┼íevalskemu gradivu za strokovno javnost, lahko v izvirnem jeziku ─Źlanka.

Na mednarodnih strokovnih sre─Źanjih na obmo─Źju Republike Slovenije so ogla┼íevalska sporo─Źila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udele┼żencev teh dogodkov.

52. Na onkolo┼íkem podro─Źju se veliko terapevtskih kombinacij zdravil uporablja na podlagi pozitivnih rezultatov klini─Źnih ┼ítudij. Ali in kje se sme predstavljati te podatke?

Skladno s 27. ─Źlenom Pravilnika o klini─Źnih presku┼íanjih zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 54/06 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2) morajo biti podatki o poteku, rezultatih in zaklju─Źkih klini─Źnega presku┼íanja zdravila v skladu z dobro klini─Źno prakso v klini─Źnem presku┼íanj predstavljeni v poro─Źilu o klini─Źnem presku┼íanju, na podlagi katerega se lahko spremenijo ali dopolnijo indikacije za uporabo zdravila. Rezultati zaklju─Źenih klini─Źnih presku┼íanj so pripravljeni v skladu s smernico Evropske Komisije ÔÇô Smernice o vna┼íanju in objavi informacij o rezultatih klini─Źnih presku┼íanj v povezavi z izvajanjem ─Źlena 57(2) Uredbe (ES) ┼ít. 726/2004 ter ─Źlena 41(2) Uredbe (ES) ┼ít. 1901/2006 in so javno dostopni v EU registru klini─Źnih presku┼íanj (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search).

─îe se zdravilo uporablja za medicinske namene, ki niso v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom, tj. z ┼że odobrenimi indikacijami, to predstavlja neodobreno uporabo (angl. ┬╗off label use┬ź), za katero ogla┼íevanje ni dovoljeno, saj ni skladno s SmPC. ┬á┬á┬á

53. Ali lahko in┼ítitucija izda knji┼żico o pravilni rabi zdravila? Izdajo knji┼żice/tisk pa omogo─Źi imetnik DzP.

Izklju─Źitev iz obsega ogla┼íevanja zdravil dolo─Źa 152. ─Źlena ZZdr-2.

Samo dejstvo, da je dolo─Źeno gradivo, ki je namenjeno pravilni rabi zdravil, financirano s strani imetnika DzP, ┼íe ne pomeni, da pogoji za izklju─Źitev iz obsega ogla┼íevanja po 152. ─Źlenu ZZdr-2 ne bi mogli biti izpolnjeni, je pa skladnost tak┼ínega gradiva z zakonodajo treba presojati celovito (npr. vsebina gradiva, namen, ciljna skupina, itd.).

Priporo─Źamo, da se pred izdajo tak┼íne publikacije posvetuje z JAZMP.

54. Ali ima lahko promocijski pingvin ┼żepek z zadnjim odobrenim SmPC-jem?

Glejte odgovor na vprašanje št. 29.

55. Ali je lahko ime zdravila, ki se izdaja brez recepta, navedeno na majicah, vre─Źkah in pisalih – darila majhne vrednostih ali se dopu┼í─Źa le logotip podjetja? Ali so to darila, ki se lahko dajejo za opravljanje dejavnosti?

Ogla┼íevanje zdravil v ┼íir┼íi javnosti mora vsebovati najmanj podatke, dolo─Źene v 14. ─Źlenu Pravilnika. Ogla┼íevanje le z imenom zdravila, ki se lahko izdaja brez recepta, na darilih male vrednosti, ne zado┼í─Źa pogojem ogla┼íevanja, navedenim v 14. ─Źlenu Pravilnika.

56. Ali je treba promocijska gradiva posodobiti, ─Źe gre za spremembo SmPC, ki ne vpliva na elemente ogla┼íevanja, temve─Ź gre zgolj za spremembo datuma revizije SmPC (poglavja 5.)?

Skladno s 7. ─Źlenom Pravilnika mora biti vsak posamezen element ogla┼íevanja in vsi deli, ki za prejemnika sporo─Źila predstavljajo povezano celoto, skladni z odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila. Vse lastnosti zdravila morajo biti predstavljene uravnote┼żeno. ─îe sprememba SmPC ne vpliva na vsebino ogla┼íevalskega gradiva, tega ni treba spreminjati.

57. Ali imetnik DzP lahko uporablja promocijska gradiva v uradnem jeziku mednarodnega strokovnega sre─Źanja?

Skladno z drugim odstavkom 10. ─Źlena Pravilnika so na mednarodnih strokovnih sre─Źanjih (na obmo─Źju Republike Slovenije) ogla┼íevalska sporo─Źila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udele┼żencev teh dogodkov. Glede na mednarodno naravo kongresa je torej uporaba tujega jezika na promocijskih gradivih dopustna. Priporo─Źamo, da za slovensko govore─Źe udele┼żence zagotovite promocijska gradiva v sloven┼í─Źini.

Strokovna slu┼żba imetnika DzP mora skladno z drugim odstavkom 23. ─Źlena Pravilnika zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad ogla┼íevanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih gradiv, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z na─Źinom in datumom razdeljevanja.

58. Ali moramo za vsako navedeno referenco na ogla┼íevalskih gradivih zagotoviti tudi tiskani izvod citirane objave? (─Źe ja, v kak┼ínem razmerju s ┼ítevilom izvodov ogla┼íevalskih gradiv)

Vsi elementi ogla┼íevanja morajo biti, kot je navedeno v tretjem odstavku 147. ─Źlena ZZdr-2, skladni s povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila, kar pomeni tudi, da se lahko predstavljajo le podatki ali ┼ítudije, ki so del dovoljenja za promet. Tiskanega izvoda citirane objave, ki je del dovoljenja za promet, ni treba prilo┼żiti.

59. Ali MAH potrebuje posebno dovoljenje JAZMP za uporabo promocijskih gradiv za zdravilo, odobreno s strani EMA, na mednarodnem kongresu v Sloveniji?

Zakonodaja o zdravilih ne zahteva predhodne prijave, pregleda ali odobritve katerih koli ogla┼íevalskih vsebin in na─Źinov obve┼í─Źanja lai─Źnih skupin, posameznikov ali strokovne javnosti, lahko pa ogla┼íevalci zaprosijo JAZMP za mnenje glede ogla┼íevanja zdravil. Pri pripravi gradiv in ogla┼íevanja je ogla┼íevalec tisti, ki je dol┼żan zagotoviti skladnost z dolo─Źili ZZdr-2 in Pravilnika, medtem ko nadzor nad ogla┼íevanjem zdravil izvaja JAZMP.

Scroll to Top