ODGOVORI NA VPRAŠANJA S SPLETNEGA SEMINARJA Z DNE 8. JUNIJA 2022

ZGODOVINA OBJAVE

Uvodoma pojasnjujemo, da lahko Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke o tolmačenju posameznih določb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2), vse dokler ne odloča v konkretnem primeru, posreduje zgolj neobvezujoča mnenja v zvezi z zastavljenimi vprašanji.

OKRAJŠAVE

1. Ali je obveščanje dovoljeno, kadar gre za zdravilo, ki se izdaja brez recepta, o katerem je treba obvestiti strokovno javnost – lekarno in gre za uporabo tega zdravila pretežno pri otrocih?

Obveščanje oz. informiranje strokovne javnosti, ki bi bilo izključeno iz obsega oglaševanja, je skladno s prvim odstavkom 152. člena ZZdr-2 dovoljeno za zdravila z dovoljenjem za promet z zdravilom, če ni namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil. Pri tem morajo biti izpolnjene zahteve glede informiranja, ki so taksativno naštete v 152. členu ZZdr-2 in 5. členu Pravilnika.

V primeru, da gre za informiranje oseb, ki so pooblaščene za izdajanje zdravil, z lastnostmi in učinki zdravil, vključno z neposrednim obveščanjem teh oseb, pa gre za oglaševanje zdravila, ki se izdaja brez recepta, in je treba zagotoviti, da se aktivnosti izvajajo v skladu z 147. in 149. členom ZZdr-2 ter z II. In IV. poglavjem Pravilnika, tj. med drugim skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (iz katerega mora biti razvidno, da je namenjeno za pediatrično uporabo, če so oglašuje), brez pretiravanja o njegovih lastnostih in zavajanja.

2. Ali se morajo v oglasnem sporočilu navesti vse odobrene indikacije zdravila ali lahko le del njih?

V vsakem oglasu, tako za širšo kot tudi za strokovno javnost, morajo biti skladno s 7. členom Pravilnika navedene vse indikacije zdravila, saj je le tako zagotovljeno, da so informacije celovite in skladne z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC).

3. Ali lahko zdravilo priporočajo zdravniška združenja ali posamezni zdravniki (npr. v oglasnem sporočilu)?

Takšno oglaševanje ni dovoljeno skladno s šesto alinejo tretjega odstavka 148. člena ZZdr-2.

4. Pri cepljenju bolnik tudi na zahtevo ne dobi papirnega Navodila za uporabo, oziroma povezave na elektronski PIL. Zakonska podlaga?

Obveščenost pacienta in pojasnilno dolžnost ureja Zakon o pacientovih pravicah (ZPacP), ki ni v pristojnosti JAZMP.

Več o tem preberite na povezavah: https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/pojasnilna_dolznost.pdf in https://www.nijz.si/sl/pojasnilna-dolznost-pred-cepljenjem

5. Ali je dovoljeno oglaševanje zdravila in prehranskega dopolnila skupaj, če v oglasu strogo ločimo izdelek (prehransko dopolnilo) in zdravilo npr. na dveh straneh, z navedenimi ustreznimi opozorili?

Takšno oglaševanje zdravila in izdelkov iz drugih kategorij v enem oziroma istem oglasu ni dovoljeno. Prvi odstavek 9. člena ZZdr-2 prepoveduje oglaševati in dajati v promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po ZZdr-2 ne veljajo za zdravila. S tem, ko bi se druge vrste izdelkov oglaševale hkrati z zdravili v istem oglasu, bi se posredno predstavljale kot zdravilo, saj bi tak oglas dajal vtis, da imajo lastnosti zdravil tudi te vrste izdelkov (na primer prehranska dopolnila).

6. Ali je dovoljeno oglaševanje zdravil in prehranskih dopolnil na isti spletni strani, če je to vizualno ločeno?

Takšno oglaševanje je dovoljeno pod pogojem, da je predstavitev zdravil jasno ločena od predstavitve prehranskih dopolnil oz. drugih izdelkov, npr., da so na spletni strani jasno ločene kategorije izdelkov ali pa da so raznovrstni izdelki predstavljeni na ločenih zavihkih, od katerih je eden namenjen zdravilom, drugi pa drugim vrstam izdelkom, ki spadajo v drugačno opredelitev in so predmet drugih predpisov, in da oglaševanje ni kakor koli zavajajoče ali posredno.

Glejte tudi odgovor na vprašanje št. 5.

7. Kako lahko imetniki DzP razvrščajo zdravila na recept na svoji spletni strani? Po abecedi?

Imetniki DzP lahko na svoji spletni objavijo seznam vseh zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom in se izdajajo brez recepta ali na recept. Seznam je lahko urejen po abecedi.

8. Ali je dovoljeno oglaševanje zdravil, ki se izdajajo na recept, z oglasnimi trakovi (“bannerji“) na spletni strani, ki je dostopna samo strokovni javnosti?

91. člen Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta določa, da se države članice lahko odločijo, da oglaševanje zdravila osebam, usposobljenim za predpisovanje in izdajanje zdravila, vključuje samo ime zdravila, ali njegovo mednarodno nelastniško ime, če to obstaja, ali blagovno znamko, če služi izključno kot opomnik.

Nadalje 89. člen Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta določa, da se države članice lahko odločijo tudi, da lahko oglaševanje zdravila širši javnosti vključuje samo ime zdravila, če služi izključno kot opomnik.

Republika Slovenija nobenega od navedenih določil ni prenesla v svojo zakonodajo, zato oglaševanje zdravil bodisi na recept bodisi brez recepta v širši ali strokovni javnosti v obliki opomnikov ni dovoljeno.

9. Kdaj bo na voljo novela Pravilnika o oglaševanju zdravil? 2. Kako se obravnavajo mejni primeri (informiranje/oglaševanje) in PSP?

Za sprejem Pravilnika o oglaševanju zdravil je pristojno Ministrstvo za zdravje.

Stališča JAZMP glede informiranja, oglaševanja ter podpornih programov so objavljena na spletnih straneh JAZMP.

Več o tem preberite na povezavah:

• Pogosta vprašanja in odgovori – JAZMP
• https://www.jazmp.si/humana-zdravila/oglasevanje-zdravil/sporocilo-za-javnost-v-zvezi-s-podpornimi-programi-za-paciente/ in
• https://www.jazmp.si/2020/03/11/zadeva-poziv-imetnikom-dovoljenj-za-promet-z-zdravili-za-porocanje-o-podpornih-programih-za-paciente-in-programih-raziskav-trga-v-sloveniji/.

10. Ali lahko na oglasnem traku (»bannerju«) oglašujemo samo: cepite se proti gripi!

Navedeno se šteje kot kampanja za cepljenje, ki je v širši javnosti dovoljena le pod pogoji iz 5. odstavka 148. člena ZZdr-2 in 24. člena Pravilnika.

11. Cepiva proti COVID-19 niso bila v programu cepljenja. Ali je JAZMP odobrila njihovo oglaševanje?

Objave in gradiva institucije, pooblaščene za pripravo programov  za preprečevanje, obvladovanje, odstranitev (eliminacijo) in izkoreninjenje (eradikacijo) nalezljivih bolezni, tj. Nacionalnega inštituta za javno zdravje, so skladno s šesto alinejo prvega odstavka 152. člena in s petim odstavkom 5. člena Pravilnika izvzete iz obsega oglaševanja zdravil, kar vključuje tudi obveščanje javnosti glede cepljenja proti COVID-19.

Nadalje oglaševanje v izjemnih razmerah ureja 151. člen ZZdr-2, ki določa, da lahko minister, pristojen za zdravje, izjemoma, če je to v javnem interesu zaradi preprečevanja epidemij in epizootij ter ob naravnih ali drugih nesrečah in izrednih dogodkih, dovoli obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih glasilih.

V času epidemije COVID-19 v Republiki Sloveniji JAZMP ni prejela nobene vloge za odobritev kampanje cepljenja.

12. Katera pravila veljajo za oglaševanje v strokovni javnosti za zdravila brez recepta, za katera je dovoljeno oglaševanje širši javnosti?

Za vsa zdravila, ki se oglašujejo strokovni javnosti, veljajo določbe 149. člena ZZdr-2 ter II. in IV. poglavja Pravilnika, torej enaka pravila kot za oglaševanje zdravil, ki se izdajajo na recept.

13. Ali je bila za cepiva proti COVID-19 pripravljena in odobrena oglaševalska kampanja?

Glejte odgovor na vprašanje št. 11.

14. Ali lahko imetnik DzP pripravi kampanjo o cepljenju (brez navedbe cepiv, zgolj ozaveščanje o bolezni) brez prijave JAZMP?

Za opravljanje kampanj za cepljenje je treba v skladu s 5. odstavkom 148. člena ZZdr-2 pridobiti dovoljenje JAZMP.

Skladno s sedmo alinejo prvega odstavka 152. člena ZZdr-2 pa se informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi ne štejejo za oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva, pod pogojem, da niso namenjene pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravila in so predstavljene kakovostno, nepristransko, objektivno, celovito in uravnoteženo. Oseba, odgovorna za vsebino informativnih gradiv mora zagotoviti, da na njih ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na posamezna zdravila.

Za podrobnosti glede pregleda in odobritve spletne strani ali tiskanih gradiv, ki širši javnosti posreduje informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, glejte odgovor na 17. vprašanje na povezavi https://www.jazmp.si/humana-zdravila/oglasevanje-zdravil/pogosta-vprasanja-in-odgovori/.

V primeru, da ima imetnik DzP v skladu z zadnjo alinejo prvega odstavka 152. člena ZZdr-2 namen podajati zgolj informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi in pri tem ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na posamezna cepiva, priporočamo, da se pred izdajo oziroma objavo takega gradiva posvetuje z JAZMP.

15. Ali smejo mediji (dnevnik, radio) uporabljati zaščiteno ime zdravil, ki se izdajajo samo na recept, v novicah?

Takšen način uporabe imen zdravil praviloma šteje za oglaševanje, ki v širši javnosti ni dovoljeno. V izjemnih razmerah lahko izjemo odobri minister, pristojen za zdravje, v skladu s 151. členom ZZdr-2.

16. Ali se lahko na istem oglasu za širšo javnost oglašuje dve ali več zdravil iz različnih skupin. npr. analgetik, nosni dekongestiv in mukolitik (za lajšanje prehlada)?

Prosimo, glejte odgovor na vprašanje št. 8 na spletni strani JAZMP na povezavi: https://www.jazmp.si/humana-zdravila/oglasevanje-zdravil/pogosta-vprasanja-in-odgovori/

17. Ali so medicinske sestre, ki aplicirajo zdravila v bolnišnicah, tudi strokovna javnost?

Strokovna javnost, ki ji je dovoljeno oglaševati zdravila, so skladno s prvim in drugim odstavkom 149. člena ZZdr-2:

• osebe, ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil in
• zdravstveni delavci, ki opravljajo zdravstveno nego, kadar je iz dovoljenja za promet ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov razvidno, da je za varen in pravilen način dajanja zdravila nujno potrebno informiranje ali usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki zdravstveno nego opravljajo.

To pomeni, da lahko imetnik DzP oglašuje zdravstvenim delavcem, ki opravljajo zdravstveno nego, le tista zdravila, za katera je iz zgoraj navedenih razlogov to nujno potrebno.

18. Ali se literatura navaja v primeru, da imamo oglaševalsko gradivo za zdravilo, ki se izdaja brez recepta? Oglas je namenjen za splošno javnost.

Če se v oglasu za zdravila, ne glede na način izdaje, navajajo trditve oziroma dokazi, ki temeljijo na podatkih iz določene strokovne literature, potem je treba opredeliti tudi vir teh podatkov.

19. Ali navedba učinkovine poleg imena zdravila potrebna, če gre za oglaševanje strokovni javnosti (18. člen Pravilnika)?

Informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini, namenjene strokovni javnosti, morajo skladno z 18. členom Pravilnika vsebovati zlasti naslednje podatke:

• ime zdravila;
• bistvene informacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek neželenih učinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet;
• način in režim predpisovanja ter izdaje zdravila;
• datum priprave informacije.

Navedba učinkovine je v oglaševalskem gradivu za strokovno javnost obvezna, saj 18. člen Pravilnika določa, da je treba navesti sestavo zdravila.

20. Ali so raziskovalci, ki so mag. farm., profesorji s Fakultete za farmacijo in zaposleni mag. farm. v farmacevtskih podjetjih, ki niso obnovili licence, strokovna javnost?

Te osebe so strokovna javnost le v primeru, če so pooblaščeni za predpisovanje in izdajanje zdravil ali pa spadajo med zdravstvene delavce, ki so navedeni v drugem odstavku 149. člena ZZdr-2.

21. Ali se na srečanju, ki ga organizira Fakulteta za farmacijo, ne sme oglaševati zdravil?

Ne glede na to, kdo je organizator srečanja, se lahko zdravila oglašujejo le osebam, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje ali pa spadajo med zdravstvene delavce, ki so navedeni v drugem odstavku 149. člena ZZdr-2, skladno s 16. členom Pravilnika pa je za to dolžan poskrbeti imetnik DzP oziroma oglaševalec.

22. Ali je dovolj, da je režim izdaje zdravila naveden v skrajšanem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je del oglasa pri oglaševanju v strokovni javnosti?

Takšna navedba zadostuje, seveda pa mora biti informacija navedena s tako velikimi črkami, da je berljiva.

23. Zakaj se promocijska srečanja lahko izvajajo samo za nova zdravila? Tudi pri zdravilih, ki so na trgu več kot leto dni lahko pride do novih dognanj.

Skladno s sedmim odstavkom 149. člena je izvedba promocijskih srečanj omejena na strokovni namen srečanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih. Seznanjanje z novostmi glede že uveljavljenih zdravil je zajeto v drugih vrstah oglaševanja zdravil.

24. Pod katerimi pogoji je dovoljeno izven bolnišnice ponuditi gostoljubnost osebi, ki lahko predpiše ali izda zdravilo (kava / hrana) v vrednosti pod 50€?

Pri oglaševanju zdravil v strokovni javnosti je v skladu z 6. odstavkom 149. člena ZZdr-2 prepovedano dajati, ponujati ali obljubljati darila, finančne ugodnosti ali materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil in osebam iz drugega odstavka tega člena, razen če so te male vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti. Vrednosti daril, finančnih ugodnosti ali materialnih koristi male vrednosti ne smejo presegati vrednosti, določenih za javne uslužbence.

Nadalje 20. člen Pravilnika določa, da imetniki DzP, proizvajalci zdravil, pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo dejavnost prometa z zdravili in podružnice tujih proizvajalcev ne smejo osebam, pooblaščenim za predpisovanje in izdajanje zdravil dajati, ponujati ali obljubljati nobenih daril, denarnih ugodnosti ali prejemkov v naravi, razen če so ti majhne oziroma simbolične vrednosti in se lahko uporabljajo za opravljanje zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti.

Brezplačna pijača/hrana je materialna korist oz. prejemek v naravi, zato je ni dovoljeno nuditi pri oglaševanju zdravil v strokovni javnosti, razen če gre za gostoljubje na promocijskem srečanju, skladno s sedmim in osmim odstavkom 149. člena ZZdr-2.

25. Ali lahko imetnik DzP na stojnici ponuja kavo in/ali sladoled kot del gostoljubnosti?

Skladno s sedmim odstavkom 149. člena ZZdr-2 morajo biti organizacija, izvedba in gostoljubnost promocijskih srečanj omejena na strokovni namen srečanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih, deležne pa jih smejo biti le osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka istega člena. Ponudba kave in/ali sladoleda se šteje za gostoljubnost na zmerni ravni.

26. Ali je dovoljeno informiranje novinarjev (niso predpisovalci) s publikacijami, ki so namenjene strokovni javnosti?

Imetniki DzP lahko skladno s prvim odstavkom 149. člena oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, in izjemoma z dajanjem vzorcev. Informacije oziroma aktivnosti, ki so izvzete iz obsega oglaševanja, so taksativno naštete v 152. členu ZZdr-2.

Strokovne publikacije, v katerih se oglašujejo zdravila strokovni javnosti, so tako lahko namenjene izključno strokovni javnosti.

27. Ali je dovoljeno oglaševanje zdravil na recept na predavanjih Slovenskega farmacevtskega društva, kjer so poleg farmacevtov, ki izdajajo zdravila, lahko prisotni tudi drugi farmacevti?

Imetnik DzP lahko zdravila na recept oglašuje strokovni javnosti (glejte odgovor na vprašanje št. 17).  Dovoljene so različne oblike oglaševanja strokovni javnosti, razen neposrednega razdeljevanja zdravil v promocijske namene. Imetnik DzP mora na primeren način zagotoviti, da se zdravila na recept ne oglašujejo osebam, ki niso strokovna javnost.

28. Če je na promocijskem gradivu slika zdravila (škatlica), ali mora biti to zadnja odobrena ovojnina? Je ob spremembi treba takoj zamenjati sliko na gradivu?

Vsak posamezen element oglaševanja in vsi deli, ki za prejemnika sporočila predstavljajo povezano celoto, morajo biti skladni z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Tako mora tudi ovojnina, če se uporablja v oglaševalskem gradivu, biti skladna z vsakokrat veljavnim oziroma odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Oglaševalska gradiva je zato treba uskladiti sočasno s sprejetimi spremembami.

29. Če gre za roll up plakat, ali se lahko na oglasu navede le povezava/QR koda ter opomba, da je SmPC na voljo na oglasnem mestu imetnika DzP?

Na promocijskih gradivih, ne glede na to, na kakšen način so dostopna strokovni javnosti, praviloma ne zadostuje zgolj navedba QR kode, ki bi vsebovala povezavo do spletnega mesta, kjer je dostopen SmPC, lahko pa jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navede poleg bistvenih informacij iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.

30. Ali je na panoju, na katerem se oglašuje zdravilo strokovni javnosti, dovolj QR koda, s katero se lahko dostopa do SmPC ali je treba navajati skrajšan SmPC?

Glejte odgovor na vprašanje št. 29.

31. Ali je skladno s tretjo alinejo prvega odstavka 152. čl. ZZdr-2 dovoljeno širšo javnost obveščati o pravilni uporabi zdravila, ki se izdaja na recept, z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe?

Skladno s tretjo alinejo 152. člena Zakona o zdravilih ter drugo alinejo 5. člena Pravilnika o oglaševanju zdravil so iz obsega oglaševanja, pod pogojem, da niso namenjena pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, izključene informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o neželenih učinkih in drugi splošni previdnostni ukrepi z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila.

Izključitev iz obsega oglaševanja na navedeni pravni podlagi je možna, če je izkazana korist za paciente in so ukrepi objektivno utemeljeni, brez pretiranega izpostavljanja določenega zdravila oz. brez neposrednega ali posrednega napotila ali povezav do posameznega zdravila.

32. Torej oglasni trakovi (“bannerji“) pri oglaševanju strokovni javnosti ne smejo imeti samo QR ali druge povezave do SmPC?

Glejte odgovor na vprašanje št. 8.

33. Ali je navajanje imena zdravila, ki se izdaja brez recepta, dovoljeno na darilih male vrednosti?

Skladno s 14. členom Pravilnika mora oglaševanje zdravil v širši javnosti vsebovati najmanj naslednje podatke:

• ime zdravila in splošno ime, če zdravilo vsebuje le eno učinkovino;
• podatki, ki so nujni za smotrno, pravilno in racionalno uporabo zdravila;
• vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v humani medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.«;
• vidno in čitljivo pisno, slikovno ali govorno opozorilo o pomenu navodila za uporabo, ki je priloženo zdravilu in se glasi pri zdravilu za uporabo v veterinarski medicini: »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z veterinarjem ali s farmacevtom.«

Oglaševanje le z imenom zdravila, ki se lahko izdaja brez recepta, na darilih male vrednosti, ne zadošča zgoraj navedenim pogojem oglaševanja.

Glejte tudi odgovor na vprašanje št. 8.

34. Po kašnem principu poteka oglaševanje zdravila, ki se izdaja brez recepta, ki nima dovoljenja za oglaševanje? Kot za zdravila na recept?

Zdravilo, ki se lahko izdaja brez recepta, nima pa v DzP navedeno, da se lahko oglašuje, se širši javnosti ne sme oglaševati. Lahko se oglašuje strokovni javnosti, po pravilih, ki veljajo za oglaševanje strokovni javnosti.

35. Ali Evropske Direktive ločeno opredeljujejo oglaševanje in pripravo oglaševalskih materialov v tiskani in digitalni obliki? Če da, kakšne so razlike?

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta ne ločuje med oglaševanjem v tiskani oz. digitalni obliki. Za obe vrsti oglaševanja veljajo enaka pravila.

36. Ali brošura za bolnika spada med oglaševalsko gradivo?

Brošura ali drugo gradivo, ki ga odobri JAZMP v okviru načrta za obvladovanje tveganj, skladno z drugo alinejo prvega odstavka 152. člena ZZdr-2, ne šteje za oglaševalsko gradivo.

Če gre v primeru knjižice/brošure za bolnike za previdnostni ukrep z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila, je treba izkazati korist za paciente.

Če imetnik DzP ocenjuje, da je za uporabo zdravila pacientom potreben slikovni prikaz njegove uporabe, pa ta ni vključen v navodilo za uporabo, predlagamo spremembo oziroma dopolnitev Navodila za uporabo, s čimer bo prikaz na voljo vsem pacientom, ki jim je zdravilo predpisano.

Kadar imetnik DzP ocenjuje, da je za uporabo zdravila pacientom potrebno dodatno izobraževalno gradivo, lahko to predlaga s spremembo načrta za obvladovanje tveganj (RMP).

V tem primeru izobraževalno gradivo odobri JAZMP in ne šteje za oglaševalsko gradivo.

Gradiva za nepristransko informiranje pacientov, ki bi jih pacientom posredoval zdravstveni delavec v okviru izvajanja zdravstvene ali lekarniške dejavnosti, ne smejo vsebovati ali omogočati povezav do:

• imena in logotipa zdravila,
• logotipa imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in
• kontaktnih podatkov imetnika DzP.

37. Ali knjižica za bolnike ne šteje za oglaševalsko gradivo, tudi če je vključeno INN ime?

Prosimo, glejte odgovor na vprašanje št. 36. Ob vseh izpolnjenih zahtevah za takšno gradivo le-to lahko vsebuje INN ime.

38. Je lahko na spletni strani objavljen seznam neregistriranih zdravil, ki so pri podjetju dobavljiva? Če se uporablja INN ime, je to že neke vrste napotilo do posameznega zdravila, še posebej, če gre za novo zdravilo na trgu (redke bolezni)?

Takšno oglaševanje ni dovoljeno. Na podlagi 147. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju: ZZdr-2) je za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom, prepovedano oglaševanje. Za oglaševanje štejejo vse oblike obveščanja, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil.

Zdravila brez dovoljenja za promet v RS se lahko uporabljajo le izjemoma, kadar z zdravili z dovoljenjem za promet v RS ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja, zato njihove uporabe ni dovoljeno spodbujati.

Vsako zdravilo, ki pridobi pravni status po tretjem odstavku 20. člena ZZdr-2, je rezultat pobude in potrebe zdravstvene stroke, kadar je to strokovno utemeljeno. O dostopnosti takega zdravila tako z vidika zakonodaje kot z vidika varovanja javnega zdravja ni dopustno obveščati niti širše niti strokovne javnosti, poleg tega pa so vsakokrat veljavni podatki o dostopnosti vseh zdravil, ki so lahko v prometu v RS, objavljeni v CBZ.

39. Ali JAZMP izvaja nadzor nad TV prodajo izdelkov, ki so predstavljena kot zdravila?

Nadzor nad prodajo in oglaševanjem izdelkov, ki niso zdravila po ZZdr-2, glede na njihovo opredelitev izvaja pristojni organ (npr. promet in oglaševanje prehranskih dopolnil nadzoruje Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije).

JAZMP odloča o opredelitvi glede statusa izdelka v upravnem postopku s posebnim ugotovitvenim postopkom na podlagi vloge proizvajalca ali poslovnega subjekta, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom, ali po uradni dolžnosti.

V primeru, da JAZMP kot zdravilo opredeli posamezne izdelke z vsebnostjo določenih učinkovin, ki imajo dokazano farmakološko delovanje in so za to neprimerna za uporabo v izdelkih, kot so npr. prehranska dopolnila, nad njimi tudi vrši nadzor.

O opredelitvi izdelkov so objavljene Smernice za opredelitev izdelkov.pdf (jazmp.si).

40. Ali se lahko na oglaševalskem gradivu uporabi napotilo na CBZ, kljub temu, da v trenutku priprave gradiva CBZ še ni posodobljen z zadnjim SmPC?

Na podlagi 5. člena Pravilnika o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17) JAZMP v CBZ med drugim posreduje tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo. ZZdr-2 in zadevni pravilnik ne določata roka za njuno objavo (kot npr. za objavo posameznih podatkov iz 8. odstavka 163. člena ZZdr-2, tj. v 8 dneh od njihovega nastanka), je pa JAZMP odgovorna za pravočasnost, popolnost in pravilnost podatkov o zdravilu, ki jih posreduje v CBZ. JAZMP tako zagotavlja, da se podatki v CBZ čim bolj ažurno posodobljajo, zato je napotilo na CBZ v oglaševalskih gradivih ustrezno.

41. Kakšno je stališče JAZMP glede Podpornega programa za pacienta (PSP)? Kakšne so zahteve zanj? Kaj vse šteje pod PSP?

Stališče JAZMP do podpornih programov je objavljeno na spletni strani JAZMP. Več o tem preberite na povezavah https://www.jazmp.si/humana-zdravila/oglasevanje-zdravil/sporocilo-za-javnost-v-zvezi-s-podpornimi-programi-za-paciente/ in https://www.jazmp.si/2020/03/11/zadeva-poziv-imetnikom-dovoljenj-za-promet-z-zdravili-za-porocanje-o-podpornih-programih-za-paciente-in-programih-raziskav-trga-v-sloveniji/ .

42. Včasih morajo tudi delavci v laboratoriju pridobiti določene informacije o zdravilu. Ali jim jih lahko zagotovimo?

Skladno s peto alinejo prvega odstavka 152. člena ZZdr-2 lahko zagotovite vse specifične informacije glede določenega zdravila, vključno s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave.

43. Kakšna so pravila oz. zahteve za predstavništvo imetnika za promet z zdravilom- glede strokovnih sodelavcev, vodenja evidenc, ipd.?

ZZdr-2 in Pravilnik določata obveznosti, ki jih morajo glede oglaševanja zdravil izpolnjevati imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (tj. tudi glede strokovnih sodelavcev za oglaševanje, službe, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet, in zahtevanih evidenc v zvezi s tem). Slednji lahko izvajanje posameznih nalog zagotavljajo preko tretjih oseb (npr. tudi preko povezanih pravnih oseb, npr. t. i. predstavništev imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom), s tem, da odgovornost za izvedene naloge ostaja na imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom.

44. Kako je z oglaševanjem zdravil preko »bannerjev« na aplikacijah, ki so namenjene strokovni javnosti?

Glejte odgovor na vprašanje št. 8.

45. Kaj mora vsebovati »banner« za zdravila, ki se izdajajo brez recepta?

Glejte odgovor na vprašanje št. 8.

46. Ali se lahko pri oglaševanju za širšo javnost uporablja navedba »Št.1 v Sloveniji« z referenco na podatke IQVIA/EPharma?

Druga alineja tretjega odstavka 148. člena ZZdr-2 določa, da oglaševanje zdravila, za izdajo katerega zdravniški recept ni potreben, v širši javnosti ne sme vsebovati podatkov, ki nakazujejo, da so učinki jemanja zdravila zagotovljeni, da zdravilo nima neželenih učinkov ali da je boljše kakor ali enakovredno drugemu zdravljenju ali drugemu zdravilu.

Če se navedba o zdravilu nanaša npr. na prodajnost zdravila, mora oglaševalec pred objavo poskrbeti, da bo lahko kakorkoli predložil dokazila, s katerim bo utemeljil vse trditve, oglaševanje pa ne sme interpretirati statističnih podatkov na način, ki vzbuja napačen vtis, da je trditev splošno veljavna. Tako sama trditev, da je določeno zdravilo »Št. 1 v Sloveniji!«, brez jasne navedbe, da se trditev nanaša na prodajnost zdravila v določeni kategoriji zdravil in brez dokazil o tem, ni dopustna.

47. Ali je dovoljeno medicinskim sestram predstaviti shemo cepljenja, ob tem se samo omeni proti kateri bolezni je cepivo in ne ime cepiva?

Neposredno informiranje ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego, je o zdravilih (cepivih) dopustno pod pogoji, kot jih določa drugi odstavek 149. člena ZZdr-2. V primeru, da zadevni pogoji niso izpolnjeni, se tudi zdravstveni delavci lahko štejejo za širšo javnost in je treba zadostiti zahtevam 5. odstavka 148. člena ZZdr-2 glede kampanj za cepljenje.

Izključitev iz obsega oglaševanja pa določa 152. člen ZZdr-2, kamor med drugim spadajo tudi informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o neželenih učinkih in drugi splošni previdnostni ukrepi z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila, če niso namenjene pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil.

48. Ali se lahko strokovni javnosti (v skladu z vsemi pogoji iz 22. člena Pravilnika) posreduje vzorec novega zdravila v namen usposabljanja tudi, če gre za zdravilo za peroralno uporabo, vendar v novi, posebni farmacevtski obliki?

Zdravila, ki se izdajajo na recept in so namenjena za peroralno uporabo, so v skladu z 22. členim Pravilnika izključena iz nabora zdravil, ki jih je možno posredovati kot brezplačne vzorce, četudi bi šlo za zdravilo v novi, drugačni farmacevtski obliki, ki se jemlje peroralno.

Prav tako je skladno s četrtim odstavkom 148. člena ZZdr-2 prepovedano kakršno koli neposredno razdeljevanje zdravil v promocijske namene končnim uporabnikom zdravil, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvene dejavnosti.

49. Ali se sodelavci medicinskega oddelka štejejo med strokovne sodelavce za oglaševanje?

Med strokovne sodelavce za oglaševanje spadajo vsi, ki oglašujejo zdravila strokovni ali širši javnosti na načine, navedene v 146. členu ZZdr-2.

50. Ali zdravniki patologi, radiologi sodijo med strokovno javnosti?

V strokovno javnost sodijo vse osebe, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.

Pooblaščene osebe za predpisovanje zdravil na zdravniški recept za uporabo v humani medicini so v skladu z 22. členom Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10, 38/12 in 17/14 – ZZdr-2) zdravniki z licenco na podlagi zakona, ki ureja zdravniško službo, in sicer lahko predpisujejo samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi zakona.

51. Ali je prezentacijo/gradiva za strokovno javnost potrebno v celoti prevesti v slovenščino, vključno z grafi in kraticami?

Skladno z 10. členom Pravilnika morajo biti oglaševalska sporočila v slovenskem jeziku, na območjih občin, v katerih živita italijanska in madžarska narodna skupnost, pa so lahko tudi v jeziku narodne skupnosti, medtem ko je literatura, ki je priložena oglaševalskemu gradivu za strokovno javnost, lahko v izvirnem jeziku članka.

Na mednarodnih strokovnih srečanjih na območju Republike Slovenije so oglaševalska sporočila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udeležencev teh dogodkov.

52. Na onkološkem področju se veliko terapevtskih kombinacij zdravil uporablja na podlagi pozitivnih rezultatov kliničnih študij. Ali in kje se sme predstavljati te podatke?

Skladno s 27. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2) morajo biti podatki o poteku, rezultatih in zaključkih kliničnega preskušanja zdravila v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanj predstavljeni v poročilu o kliničnem preskušanju, na podlagi katerega se lahko spremenijo ali dopolnijo indikacije za uporabo zdravila. Rezultati zaključenih kliničnih preskušanj so pripravljeni v skladu s smernico Evropske Komisije – Smernice o vnašanju in objavi informacij o rezultatih kliničnih preskušanj v povezavi z izvajanjem člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter člena 41(2) Uredbe (ES) št. 1901/2006 in so javno dostopni v EU registru kliničnih preskušanj (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search).

Če se zdravilo uporablja za medicinske namene, ki niso v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom, tj. z že odobrenimi indikacijami, to predstavlja neodobreno uporabo (angl. »off label use«), za katero oglaševanje ni dovoljeno, saj ni skladno s SmPC.

53. Ali lahko inštitucija izda knjižico o pravilni rabi zdravila? Izdajo knjižice/tisk pa omogoči imetnik DzP.

Izključitev iz obsega oglaševanja zdravil določa 152. člena ZZdr-2.

Samo dejstvo, da je določeno gradivo, ki je namenjeno pravilni rabi zdravil, financirano s strani imetnika DzP, še ne pomeni, da pogoji za izključitev iz obsega oglaševanja po 152. členu ZZdr-2 ne bi mogli biti izpolnjeni, je pa skladnost takšnega gradiva z zakonodajo treba presojati celovito (npr. vsebina gradiva, namen, ciljna skupina, itd.).

Priporočamo, da se pred izdajo takšne publikacije posvetuje z JAZMP.

54. Ali ima lahko promocijski pingvin žepek z zadnjim odobrenim SmPC-jem?

Glejte odgovor na vprašanje št. 29.

55. Ali je lahko ime zdravila, ki se izdaja brez recepta, navedeno na majicah, vrečkah in pisalih – darila majhne vrednostih ali se dopušča le logotip podjetja? Ali so to darila, ki se lahko dajejo za opravljanje dejavnosti?

Oglaševanje zdravil v širši javnosti mora vsebovati najmanj podatke, določene v 14. členu Pravilnika. Oglaševanje le z imenom zdravila, ki se lahko izdaja brez recepta, na darilih male vrednosti, ne zadošča pogojem oglaševanja, navedenim v 14. členu Pravilnika.

56. Ali je treba promocijska gradiva posodobiti, če gre za spremembo SmPC, ki ne vpliva na elemente oglaševanja, temveč gre zgolj za spremembo datuma revizije SmPC (poglavja 5.)?

Skladno s 7. členom Pravilnika mora biti vsak posamezen element oglaševanja in vsi deli, ki za prejemnika sporočila predstavljajo povezano celoto, skladni z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Vse lastnosti zdravila morajo biti predstavljene uravnoteženo. Če sprememba SmPC ne vpliva na vsebino oglaševalskega gradiva, tega ni treba spreminjati.

57. Ali imetnik DzP lahko uporablja promocijska gradiva v uradnem jeziku mednarodnega strokovnega srečanja?

Skladno z drugim odstavkom 10. člena Pravilnika so na mednarodnih strokovnih srečanjih (na območju Republike Slovenije) oglaševalska sporočila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udeležencev teh dogodkov. Glede na mednarodno naravo kongresa je torej uporaba tujega jezika na promocijskih gradivih dopustna. Priporočamo, da za slovensko govoreče udeležence zagotovite promocijska gradiva v slovenščini.

Strokovna služba imetnika DzP mora skladno z drugim odstavkom 23. člena Pravilnika zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad oglaševanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih gradiv, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z načinom in datumom razdeljevanja.

58. Ali moramo za vsako navedeno referenco na oglaševalskih gradivih zagotoviti tudi tiskani izvod citirane objave? (če ja, v kakšnem razmerju s številom izvodov oglaševalskih gradiv)

Vsi elementi oglaševanja morajo biti, kot je navedeno v tretjem odstavku 147. člena ZZdr-2, skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, kar pomeni tudi, da se lahko predstavljajo le podatki ali študije, ki so del dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) in kasnejših sprememb tega dovoljenja. V primeru, da se dodatne klinične študije izvedejo po pridobitvi DzP in rezultati ne vplivajo na določbe že izdanega DzP, se lahko tudi rezultati tovrstnih študij, izvedenih v skladu z zakonodajo, navajajo na oglaševalskih gradivih.

Tiskanega izvoda citirane objave, ki je del oziroma v skladu z dovoljenjem za promet, ni treba priložiti.

59. Ali MAH potrebuje posebno dovoljenje JAZMP za uporabo promocijskih gradiv za zdravilo, odobreno s strani EMA, na mednarodnem kongresu v Sloveniji?

Zakonodaja o zdravilih ne zahteva predhodne prijave, pregleda ali odobritve katerih koli oglaševalskih vsebin in načinov obveščanja laičnih skupin, posameznikov ali strokovne javnosti, lahko pa oglaševalci zaprosijo JAZMP za mnenje glede oglaševanja zdravil. Pri pripravi gradiv in oglaševanja je oglaševalec tisti, ki je dolžan zagotoviti skladnost z določili ZZdr-2 in Pravilnika, medtem ko nadzor nad oglaševanjem zdravil izvaja JAZMP.