Pogosta vprašanja in odgovori

OGLAŠEVANJE ZDRAVIL: POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI

JAZMP uvodoma pojasnjuje, da lahko avtentično razlago posameznih določb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) daje le Državni zbor Republike Slovenije, avtentično razlago določb Pravilnika o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2) pa pristojno ministrstvo, ki ga je izdalo, zato lahko JAZMP vse dokler ne odloča v konkretnem primeru, posreduje zgolj neobvezujoča mnenja v zvezi s pogosto zastavljenimi vprašanji.

OKRAJŠAVE:

ZLD-1

Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17 in 73/19)

ZZdr-2

Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19)

Pravilnik

Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2)

1. Katera zdravila lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oglašuje širši javnosti?

V širši javnosti je dovoljeno oglaševati le zdravila, ki izpolnjujejo vse tri spodaj navedene pogoje:

  • imajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z ZZdr-2 in
  • za katera v dovoljenju za promet z zdravilom tako odloči organ, pristojen za zdravila ter
  • se izdajajo brez recepta.

2.Katere osebe so opredeljene kot »strokovna javnost«?

Strokovna javnost so osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil [1].

Osebe, ki so pridobile ustrezno izobrazbo za predpisovanje in izdajanje zdravil, pa za to niso pooblaščene (nimajo licence oziroma strokovnega izpita za samostojno opravljanje poklica v zdravniški službi oz. lekarniški dejavnosti), niso opredeljene kot strokovna javnost za namen oglaševanja zdravil in jim oglaševanje zdravil, vključno z razdeljevanjem vzorcev, ni dovoljeno.

3. Za katera zdravila in katerim osebam je dovoljeno razdeljevanje vzorcev zdravil?

Prvi odstavek 149. člena ZZdr-2 določa, da lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil. Izjemoma jih lahko oglašujejo tudi z dajanjem vzorcev. Podrobne pogoje glede dajanja vzorcev opredeljuje 22. člen Pravilnika.  

člen Pravilnika med drugim določa, da lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, pooblaščenim osebam za predpisovanje zdravil posredujejo brezplačne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, kadar je potrebno pacienta poučiti o načinu uporabe novega zdravila, če to ni namenjeno za peroralno uporabo in so izpolnjeni v pravilniku navedeni pogoji.

Posredovanje vzorcev, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja, kot je hladna veriga, je prepovedano.

4. Ali je za oglaševalsko gradivo za zdravila potrebna odobritev s strani JAZMP?

Zakonodaja o zdravilih ne zahteva predhodne prijave, pregleda ali odobritve katerih koli oglaševalskih vsebin in načinov obveščanja laičnih skupin, posameznikov ali strokovne javnosti, lahko pa oglaševalci zaprosijo JAZMP za mnenje glede oglaševanja zdravil.

Pri pripravi gradiv in oglaševanja je oglaševalec tisti, ki je dolžan zagotoviti skladnost z določili ZZdr-2 in Pravilnika, medtem ko nadzor nad oglaševanjem zdravil izvaja JAZMP.

5. Za določena gradiva je potrebna odobritev s strani JAZMP. Katera so ta gradiva?

JAZMP predhodno pregleda in odobri tista gradiva, ki so opredeljena kot dodatni ukrep za zmanjševanje tveganj, z namenom varne in učinkovite uporabe zdravila, ter predstavljajo obveznost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, tj. izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in/ali bolnike, kot so določena s Prilogo II ali Prilogo IV Izvedbenega sklepa Evropske komisije oziroma z Načrtom za obvladovanje tveganj – RMP. Izobraževalna gradiva ne smejo vsebovati prvin oglaševanja.

Kadar za zdravilo niso določeni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj, podrobneje opisani v smernicah o dobri farmakovigilančni praksi, to pomeni, da za varno in učinkovito uporabo tega zdravila zadostujejo redni ukrepi za zmanjševanje tveganj, in sicer povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo (PIL), označevanje, velikost in oblika pakiranja ter način izdaje zdravila.

6. Ali lahko vzorce oglaševalnih gradiv, ki jih je treba hraniti v skladu s trenutnim Pravilnikom o oglaševanju zdravil, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom hranijo samo v digitalni obliki (v obliki pdf)?

Pravilnik v prvi alineji drugega odstavka 23. člena navaja, da mora odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad oglaševanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih gradiv, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z načinom razpošiljanja in datumom prvega razpošiljanja.

V zvezi s hrambo vzorcev promocijskih gradiv, ki morajo izkazovati dejansko stanje, je imetnik dolžan zagotavljati skladnost z zahtevami zakonodaje, ki ureja hrambo dokumentarnega gradiva. Če se oglaševalsko  gradivo hrani v digitalni obliki, se šteje za enako njegovi izvirni obliki, če lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom enakost gradiva izkaže.

7. Ali je dovoljeno v istem oglasu oglaševati zdravilo in druge vrste izdelkov (na primer prehranska dopolnila)?

Takšno oglaševanje ni dovoljeno. Prvi odstavek 9. člena ZZdr-2 prepoveduje oglaševati in dajati v promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po ZZdr-2 ne veljajo za zdravila. S tem, ko bi se druge vrste izdelkov oglaševale hkrati z zdravili v istem oglasu, bi se posredno predstavljale kot zdravilo, saj bi tak oglas dajal vtis, da imajo lastnosti zdravil tudi te vrste izdelkov (na primer prehranska dopolnila).

8. Ali je dovoljeno oglaševati dve zdravili v enem oglasu?

Med pogoji za oglaševanje zdravil, kot jih določa 147. člen ZZdr-2, je tudi zahteva, da morajo biti vsi elementi oglaševanja skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da oglaševanje ne sme biti zavajajoče. 14. člen Pravilnika določa, katere elemente mora vsebovati oglaševanje za vsako posamezno zdravilo brez recepta v širši javnosti.

Oglaševanje posameznega zdravila je ločena celota, ki mora nedvoumno in jasno predstaviti posamezno zdravilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti in z vsemi elementi po 14. členu Pravilnika. Četudi bi v enem oglasu bili obe zdravili predstavljeni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za posamezno zdravilo in bi npr. opozorilo, kot ga zahteva četrta alineja 1. odstavka 14. člena Pravilnika, bilo navedeno zgolj na koncu celotnega oglasa, je lahko takšno oglaševanje zavajajoče, ker bi lahko dajalo vtis, da je le eden od predstavljenih izdelkov zdravilo.

9. Ali je na spletni strani imetnika dovoljenja za promet ali od njega pooblaščeni osebi dovoljeno razvrščanje zdravil glede na področje uporabe?

V skladu s prvo alinejo drugega odstavka 148. člena ZZdr-2 je v RS prepovedano oglaševanje zdravil, ki se izdajajo le na zdravniški ali veterinarski recept.

Če se na spletni strani imetnika dovoljenja za promet z zdravil omogoča razvrščanje zdravil na recept glede na področje uporabe, tj. glede na indikacije, se tak način predstavljanja zdravil šteje kot oglaševanje v širši javnosti, zato ni dovoljeno. S tem, ko se zdravila razvrščajo po indikacijah, se pacientom namreč ponuja nabor zdravil za posamezno indikacijo, med katerimi lahko pacient izbira, iz česar izhaja, da so pacientom informacije o zdravilih ponujene in ne, da so jim dane le na njihovo zahtevo, zato se to šteje kot oglaševanje. Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa lahko objavijo seznam zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom in se izdajajo na recept.

Dovoljena je navedba imena zdravila, navodila za uporabo in povzetka glavnih značilnosti zdravila na recept oziroma povezava do teh informacij na spletni strani centralne baze zdravil (www.cbz.si).

10. Kako mora biti v televizijskem oglasu navedeno opozorilo »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.«

V skladu z drugim odstavkom 14. člena Pravilnika mora biti pri televizijskih oglasih opozorilo »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.« na ekranu samostojno ter podano v slikovni (besedilo) in govorni obliki. Govorno opozorilo mora biti povedano v knjižnem jeziku razločno in razumljivo in mora zagotavljati resnost sporočila.

Poleg omenjenega besedila na televizijskem zaslonu istočasno niso dovoljene še druge slike in besedila, na primer ime zdravila, ime skupine zdravil, kamor sodi oglaševano zdravilo, ime naročnika oglasa, logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, sklic na spletno stran naročnika oglasa in podobno.

Kadar pri oglasu za zdravilo, ki je predvajan na kateri koli televiziji, opozorilo »Pred uporabo natančno preberite navodilo! O tveganju in neželenih učinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.« na ekranu ni prikazano samostojno, kot to določa 14. člen Pravilnika, gre za oglaševanje zdravila v nasprotju s 147. členom ZZdr-2.

11. Ali je dovolj, če je v oglasu za širšo javnost navedeno ime zdravila ali mora biti navedeno tudi ime učinkovine?

V kateremkoli oglasu za zdravila mora biti poleg imena zdravila navedeno tudi splošno ime, če zdravilo vsebuje le eno učinkovino, kakor je določeno v prvi alineji prvega odstavka 14. člena Pravilnika. Splošno ime naj se navaja tako, da ga bo uporabnik razumel, npr. »zdravilo X vsebuje paracetamol«. Ta podatek je pomemben zato, da pacienti ne bi jemali več zdravil z enako učinkovino hkrati, zato mora biti podatek naveden tako, da ga ni mogoče spregledati.

12. Ali je pri pripravi oglaševalskih gradiv za zdravila, ki se izdajajo na recept in se oglašujejo le v strokovni javnosti, dovoljeno, da oglasni panoji ne vsebujejo skrajšanega povzetka glavnih značilnosti zdravila?

Skladno z drugo alinejo prvega odstavka 18. člena Pravilnika morajo vse informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini, namenjene strokovni javnosti, to je, osebam, ki so pooblaščene za njihovo predpisovanje in izdajanje, vsebovati bistvene informacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek neželenih učinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet.

Glede dostopnosti informacij na oglasnih panojih se lahko z ustrezno veliko pisavo (tako, da jo je s primerne razdalje mogoče prebrati) navede, da je skrajšani povzetek glavnih značilnosti zdravila dostopen v žepu na oglasnem panoju.

13. Na kakšen način se lahko osebam, pooblaščenim za predpisovanje oziroma izdajanje zdravil, posreduje uporabniško ime in geslo za dostop do spletne strani z vsebino, ki bo namenjena samo strokovni javnosti?

16. člen Pravilnika določa, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma oglaševalec dolžan poskrbeti, da je kakršnokoli oglaševanje v strokovni javnosti namenjeno in posredovano samo osebam, pooblaščenim za predpisovanje oziroma izdajanje zdravil. Informacijsko gradivo, namenjeno strokovni javnosti, mora biti praviloma označeno z oznako »Samo za strokovno javnost.«. Oglaševalec mora zagotoviti in izkazati, da je dostop omogočen le osebam, ki jim je oglaševalsko gradivo dopustno nameniti.

Oglaševalec mora uporabiti način, pri katerem bo lahko izkazal, da je omogočen dostop le osebam, ki jim je oglaševalsko gradivo dopustno nameniti. Sama potrditev uporabnika ob vstopu na spletno stran, da je po poklicu zdravnik, dopušča možnost zlorab, če oglaševalec nato omogoči dostop avtomatizirano, ne da bi predhodno preveril zadevni podatek. Enako velja tudi pri registracijah preko spletne strani in potrditvijo identitete preko elektronskega naslova, in sicer je oglaševalec dolžan preveriti, ali je oseba, ki se želi registrirati, pooblaščena za predpisovanje ali izdajanje zdravil (tako preko javno dostopnih evidenc, lastnih evidenc oglaševalca ali dokazil osebe, ki se želi registrirati).

Prav tako bi bilo ustrezno, če bi se pri neposrednem obveščanju strokovne javnosti o spletni strani, ki je namenjena samo strokovni javnosti, s strani strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil posredovalo še uporabniško ime in geslo za dostop.

14. V skladu z določbo ZZdr-2 morajo biti vsi elementi oglaševanja skladni s povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Ali sprememba katerekoli glavne značilnosti terja spremembo oglaševalskega gradiva in označevanja zdravil?

Skladno s 62. členom ZZdr-2 in Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17 in 44/19) mora spremembo katerekoli navedbe v povzetku glavnih značilnosti odobriti pristojni organ (JAZMP).

Kot določa 7. člen Pravilnika, morajo biti vsak posamezen element oglaševanja in vsi deli, ki za prejemnika sporočila predstavljajo povezano celoto, skladni z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Ob katerikoli odobreni spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vpliva na oglaševanje, je torej treba uskladiti tudi oglaševalska gradiva.

15. Kakšne so časovne zahteve pri spremembi oglaševalskega gradiva za zdravila v primeru spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila?

Vsi oglaševalska gradiva, ne glede na njihovo vrsto ali vsebino glavne značilnosti zdravila, ki je bila spremenjena, morajo biti skladna z vsakokrat veljavnim oziroma odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila. Oglaševalska gradiva je zato treba sočasno s sprejetimi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila uskladiti z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

16. Ali JAZMP pregleda in odobri spletno stran, ki širši javnosti posreduje informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi? 

JAZMP pred objavo na spletu ne pregleduje in tudi ne odobri vsebine spletne strani, ki širši javnosti posreduje informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, izvaja pa inšpekcijski nadzor nad oglaševanjem zdravil.

Skladno z 152. členom ZZdr-2 tovrstne informacije ne štejejo za oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva pod pogojem, da niso namenjene pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravila, odgovorna oseba za vsebino spletne strani pa mora zagotoviti, da na spletni strani ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na posamezna zdravila.

Glavni namen posredovanja informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi je predstaviti določeno bolezensko stanje oz. bolezni širši javnosti in izobraževati o prepoznavanju simptomov, dejavnikih tveganja, preventivnih ukrepih za preprečevanje in zgodnje odkrivanje bolezni ter možnostih zdravljenja, zato mora biti zagotovljeno, da so informacije  kakovostne, objektivne, nedvoumne, celovite, uravnotežene, uporabnikom razumljive in ne smejo vsebovati prvin neposrednega ali prikritega oglaševanja. Odločitev glede zdravljenja mora biti, po predhodnem posvetu s pacientom, prepuščena lečečemu zdravniku, zato je treba zagotoviti, da se z informiranjem ne vpliva nanjo.

Za pridobitev informacij o zdravilih se lahko navede napotilo na spletno stran www.cbz.si. 

Predlagamo, da se za spodbujanje poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil navede kontaktne podatke za poročanje v sistem farmakovigilance.

Pred uporabo zdravila natančno preberite Navodilo za uporabo. Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. O domnevnem neželenem učinku lahko poročate tudi neposredno nacionalnemu centru za farmakovigilanco, na način, kot je objavljeno na spletni strani www.jazmp.si.

17. Ali je dovoljeno, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali od njega pooblaščeni zastopnik na spletni strani objavi prikaze ovojnin zdravil na recept?

V skladu s prvo alinejo prvega odstavka 152. člena ZZdr-2, v povezavi s 5. členom Pravilnika, se za oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva, pod pogojem, da niso namenjena pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, ne štejejo informacije o zdravilu: povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, odobreni v dovoljenju za promet z zdravilom, ki jih lahko dobi pacient na njegovo zahtevo.

Glede na to, da so lahko informacije o zdravilu, ki so izvzete iz oglaševanja dostopna le na zahtevo pacienta, ni sporno, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na spletni strani omogoči povezavo do informacij o vseh zdravilih, ki jih daje v promet, kot so dostopne v Centralni bazi zdravil, ne glede na način predpisovanja in izdajanja. Za posamezno zdravilo je tako lahko navedeno ime zdravila, splošno ime ter omogočen dostop do zadnjega odobrenega navodila za uporabo in povzetka glavnih značilnosti zdravila v celoti, kot sta odobrena v dovoljenju za promet z zdravilom.

Če prikaz ovojnine zdravila v ničemer ne pripomore k dodatnemu seznanjanju oziroma informiranju pacienta o zdravilu, z objavo na spletu ni mogoče izključiti njegovega promocijskega namena. Tako objavljanje prikazov ovojnin zdravil na recept in zdravil brez recepta, katerih oglaševanje v širši javnosti ni dovoljeno, je zato v nasprotju z 148. členom ZZdr-2.

18. Ali je izvajanje t. i. programov za podporo pacientov v Republiki Sloveniji z vidika oglaševanja zdravil dovoljeno?

Tako imenovane podporne programe za paciente niti evropska niti slovenska zakonodaja ne ureja kot ločen pravni institut, imetniki dovoljenj za promet z zdravili pa pod tem imenom izvajajo raznolike aktivnosti, zato ni mogoče podati enoznačnega odgovora glede njihove skladnosti z zakonodajo o oglaševanju zdravil.

Pri izvajanju kakršnihkoli aktivnosti, namenjenih pacientom, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med drugim upoštevati XIV. poglavje ZZdr-2 in Pravilnik. Skladno s 146. členom ZZdr-2 kot oglaševanje zdravil štejejo vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki so namenjene pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil, medtem ko so aktivnosti, ki se le pod pogojem, da niso namenjene pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil in so izvzete iz oglaševanja zdravil, opredeljene in taksativno naštete v 152. členu ZZdr-2.

Pri presoji aktivnosti, ki se izvajajo v okviru različnih podpornih programov, JAZMP izhaja iz njihovega namena in zakonskih okvirjev, ki so podlaga zanje. V primerih, ko se določene aktivnosti, kot so npr. svetovanje ter nudenje zdravstvenih storitev pacientom v zvezi z uporabo zdravila, ki jim je že predpisano na recept, financirajo s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravili, četudi se izvajajo preko tretje osebe, tj. zdravstvenega delavca, ki je neposredno pogodbeno povezan z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, so to aktivnosti, namenjene pospeševanju predpisovanja tega zdravila, in se tako štejejo za oglaševanje zdravila v širši javnosti. S tem ko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom financira storitve svetovanja in zdravstvene nege za zdravilo, ki ga trži, namreč nudi pacientom dodatne ugodnosti in jim tako oglašuje zdravila, ki se izdajajo le na recept. Hkrati se naloge v zvezi s spremljanjem zdravljenja in celostno obravnavo pacienta glede na njegovo zdravstveno stanje in anamnezo, kar je dolžnost in odgovornost zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, neustrezno prenašajo na imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.

Niso pa vse aktivnosti, ki jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom vodijo kot podporne programe za paciente, sporne. Tako so dopustne poslovne donacije zdravil v skladu s 142. in 143. členom ZZdr-2, ki sicer ne spadajo na področje oglaševanja zdravil, in vsa gradiva, ki jih JAZMP potrdi kot del ukrepov za zmanjšanje tveganj (RMM – Risk Minimisation Measures) in izhajajo iz dovoljenja za promet z zdravilom ali so odobrena v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP – Risk Management Plan).

19. Ali je izvajanje raziskav trga (t. i. market research) v Republiki Sloveniji dovoljeno?

Raziskave trga oziroma aktivnosti, ki se vodijo pod tem imenom, so lahko dovoljene, če:

  • vključujejo sistematično zbiranje, beleženje in analiziranje podatkov ter ugotovitev s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede njihovih zdravil, z namenom razvoja trženja in poslovanja,
  • so jasno zasnovane tako, da odgovarjajo na upravičena (legitimna) poslovna vprašanja,
  • so opravljene na najmanjšem možnem in primerno strukturiranem vzorcu udeležencev glede na zastavljen cilj,
  • njihov namen ni oglaševalski,
  • z njimi imetniki dovoljenja za promet z zdravili ne kršijo druge relevantne zakonodaje (npr. s področja farmakovigilance, kliničnih preskušanj, varstva osebnih podatkov, itn.).

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo za aktivnosti, ki vključujejo t. i. postmarketinške raziskave, tj. neintervencijsko klinično preskušanje zdravil, ki so že v prometu, izpolnjevati pogoje po ZZdr-2.

Raziskave trga ne smejo biti namenjene poudarjanju ugodnih lastnosti zdravil imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki so raziskavo naročili, ali spodbujanju uporabe zdravil, tj. ne smejo imeti elementov oglaševanja.

20. Kakšna je zahtevana stopnja znanja slovenskega jezika in ustreznost dokazil pri strokovnih sodelavcih, ki izvajajo oglaševanje zdravil strokovni javnosti?

Zakonodaja s področja zdravil neposredno ne določa, kakšna stopnja znanja slovenskega jezika se zahteva od strokovnega sodelavca za oglaševanje zdravil, ki je na podlagi 10. člena Pravilnika dolžan oglasna sporočila pri neposrednem obveščanju strokovne javnosti podajati v slovenskem jeziku.

V skladu s prvim odstavkom 14. člena Zakona o javni rabi slovenščine (Uradni list RS, št. 86/04 in 8/10, v nadaljevanju: ZJRS) poslujejo pravne osebe zasebnega prava in fizične osebe, ki opravljajo registrirano dejavnost s strankami na območju Republike Slovenije, v slovenščini. Nadalje drugi odstavek istega člena določa, da je dolžnost zasebnega delodajalca ali delodajalke, da glede na predvidljivo pogostost in zahtevnost jezikovnih stikov s strankami, določi za posamezno delovno mesto potrebno zahtevnostno stopnjo znanja slovenščine in da pri objavi prostih delovnih mest, na katerih se predvidevajo jezikovni stiki s strankami, kot pogoj izrecno navede zahtevnostno stopnjo znanja slovenščine.

10. odstavek 149. člena ZZdr-2 določa, da se od strokovnega sodelavca za oglaševanje zdravil zahteva izobrazba farmacevtske, medicinske, veterinarske smeri druge stopnje ali izobrazba drugih smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, glede na to, da je delovno mesto visoko strokovno in odgovorno z vidika pravilnosti podajanja informacij in zagotavljanja javnega zdravja.

Ustreznost razumevanja, govorjenja in pisnega sporočanja strokovnega sodelavca v slovenskem jeziku je tako po mnenju JAZMP bistvenega pomena za ustrezno izvajanje oglaševanja strokovni javnosti v RS, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri zaposlovanju strokovnih sodelavcih v strokovni službi za oglaševanje zdravil dolžan, glede na zahtevnost delovnega mesta, določiti primerno visoko stopnjo zahtevnosti znanja slovenskega jezika po ZJRS. Pri tem izpostavljamo 63. in 63.a člen Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD, 64/17 in 1/19 – odl. US, 73/19 in 82/20), ki sicer določata potrebno stopnjo znanja slovenskega jezika za zdravstvene delavce, ki opravljajo svoje delo v neposrednem stiku z bolnikom, vendar je mogoče enake kriterije in dokazila smiselno uporabiti tudi pri strokovnih sodelavcih za oglaševanje zdravil strokovni javnosti.

21. Ali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom lahko predstavljajo oziroma oglašujejo vse svoje izdelke na svojih spletnih straneh, tudi zdravila na recept?

V primeru, da želijo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom na svojih spletnih straneh predstaviti svoje izdelke, je dovoljeno pri zdravilih na recept navesti zgolj ime zdravila, navodilo za uporabo ter povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj so ti podatki javno dostopni v centralni bazi zdravil. Vsi ostali podatki ali slike se štejejo kot oglaševanje, ki je v nasprotju s prvo alinejo drugega odstavka 148. člena ZZdr-2.

Tako se za nedovoljeno oglaševanje zdravila v širši javnosti šteje tudi razvrščanje zdravil na recept glede na indikacije, na primer zdravila za prehlad in gripo, za alergijo in podobno, z ali brez slike zdravila.

Morebitna navedba, da so opisi zdravil namenjeni zgolj seznanjanju z njihovimi značilnostmi in niso namenjeni komercialnim aktivnostim, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ne razbremeni odgovornosti za nedovoljeno oglaševanje zdravil na recept.

22. Kakšno odgovornost ima lokalno farmacevtsko podjetje (predstavništvo), če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali od njega pooblaščeno podjetje organizira mednarodni webinar za zdravstvene delavce?

Prvi odstavek 149. člena ZZdr-2 določa, da lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom oglašujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, in izjemoma z dajanjem vzorcev.

Za usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego, mora biti, skladno z drugim odstavkom 149. člena ZZdr-2, iz dovoljenja za promet z zdravilom ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov razvidno, da je za varen in pravilen način dajanja zdravila nujno potrebno informiranje ali usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego. V tem primeru lahko imetniki dovoljena za promet z zdravilom z neposrednim obveščanjem informirajo oziroma usposabljajo te zdravstvene delavce.

Zastopniki farmacevtskih podjetij v RS imajo glede oglaševanja zdravil enake odgovornosti kot organizator srečanja. Skladno s sedmim odstavkom 149. člena ZZdr-2 so organizacija, izvedba in gostoljubnost promocijskih srečanj omejena na strokovni namen srečanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih, deležne pa jih smejo biti le osebe, pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka istega člena, ne glede na to, v kakšnem okolju je promocijsko srečanje organizirano.

Webinar oziroma katero koli srečanje s strokovnim namenom, tj. z namenom pridobivanja dodatnih znanj o novih zdravilih, četudi se izvaja s pomočjo digitalnih orodij, se šteje za promocijsko srečanje in mora ustrezati določilom ZZdr-2 in Pravilnika glede organiziranja promocijskih srečanj. 

Skladno z drugim odstavkom 10. člena Pravilnika so na mednarodnih strokovnih srečanjih (na območju Republike Slovenije) oglaševalska sporočila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udeležencev teh dogodkov. Glede na mednarodno naravo webinarja je torej uporaba tujega jezika dopustna. Vabila morajo biti zdravstvenim delavcem posredovana v skladu z zgoraj navedenimi pravili glede izbora oseb. Vabila morajo biti poslana na način, ki ne dopušča zlorabe gesel za dostop do webinarja. Strokovna služba zastopnika mora skladno z drugim odstavkom 23. člena Pravilnika zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad oglaševanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih gradiv, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z načinom razpošiljanja in datumom razpošiljanja.

23. Ali se nespoštovanje kakršnih koli zahtev glede oglaševanja zdravil sankcionira v skladu s 192. členom ZZdr-2?

Skladno z določili 192. člena ZZdr-2 se kot hujši prekršek v zvezi z oglaševanjem zdravila kaznuje:

  • oglaševanje v nasprotju s 147. členom ZZdr-2;
  • oglaševanje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom ZZdr-2;
  • oglaševanje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom ZZdr-2.

Za hujše prekrške je za pravne osebe zagrožena kazen od 8.000 do 120.000 evrov, za samostojne podjetnike posameznike ali posameznike, ki samostojno opravljajo dejavnost v višini od 500 do 3.000 evrov in za njihove odgovorne osebe od 500 do 3.000 evrov ter za posameznike od 400 do 4.000 evrov.

Prekrške na področju oglaševanja zdravil pa določa tudi 191. člena ZZdr-2, in sicer se za prekršek kaznuje kršitelj, če:

  • pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (prvi odstavek 150. člena ZZdr-2);
  • ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji odstavek 150. člena ZZdr-2).

Za navedene prekrške je za pravne osebe zagrožena kazen od 800 do 4.000 evrov, za samostojne podjetnike posameznike ali posameznike, ki samostojno opravljajo dejavnost v višini od 500 do 3.000 evrov in za njihove odgovorne osebe od 200 do 1.000 evrov ter za posameznike od 100 do 500 evrov.

Če farmacevtski inšpektor ugotovi kršitve določb ZZdr-2 na področju oglaševanja zdravil, ima med drugim pravico in dolžnost odrediti odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje zdravil in prepovedati oglaševanje in obveščanje, ki je v nasprotju z ZZdr-2.

[1] Skladno z 22. členom Pravilnika o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10, 38/12 in 17/14 – ZZdr-2) so pooblaščene osebe za predpisovanje zdravil na zdravniški recept za uporabo v humani medicini zdravniki z licenco na podlagi zakona, ki ureja zdravniško službo, in sicer lahko predpisujejo samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi ZZdr-2.

Pooblaščena oseba za izdajo zdravil:
– ki se izdajajo na posebni recept in na posebno naročilnico, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom;
– ki se izdajajo na obnovljivi recept, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom;
– ki se izdajajo na zdravniški recept, je magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom;
– ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, je magister farmacije in inženir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom ter farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom, pod nadzorom magistra farmacije;
– brez recepta v specializiranih prodajalnah je poleg zgoraj navedenih pooblaščenih oseb tudi farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom.

Scroll to Top