Pogosta vprašanja in odgovori

OGLAŠEVANJE ZDRAVIL: POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI

Nazadnje posodobljeno: 1. december 2020

JAZMP uvodoma pojasnjuje, da lahko avtenti─Źno razlago posameznih dolo─Źb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19) daje le Dr┼żavni zbor Republike Slovenije, avtenti─Źno razlago dolo─Źb Pravilnika o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08, 98/09 ÔÇô ZMedPri, 105/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2) pa pristojno ministrstvo, ki ga je izdalo, zato lahko JAZMP vse dokler ne odlo─Źa v konkretnem primeru, posreduje zgolj neobvezujo─Źa mnenja v zvezi s pogosto zastavljenimi vpra┼íanji.

OKRAJŠAVE:

ZLD-1Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17 in 73/19)
ZZdr-2Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19)
PravilnikPravilnik o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08, 98/09 ÔÇô ZMedPri, 105/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

1. Katera zdravila lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oglašuje širši javnosti?

V širši javnosti je dovoljeno oglaševati le zdravila, ki izpolnjujejo vse tri spodaj navedene pogoje:

  • imajo dovoljenje za promet z zdravilom v skladu z ZZdr-2 in
  • za katera v dovoljenju za promet z zdravilom tako odlo─Źi organ, pristojen za zdravila ter
  • se izdajajo brez recepta.

2.Katere osebe so opredeljene kot ┬╗strokovna javnost┬ź?

Strokovna javnost so osebe, poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje zdravil [1].

Osebe, ki so pridobile ustrezno izobrazbo za predpisovanje in izdajanje zdravil, pa za to niso poobla┼í─Źene (nimajo licence oziroma strokovnega izpita za samostojno opravljanje poklica v zdravni┼íki slu┼żbi oz. lekarni┼íki dejavnosti), niso opredeljene kot strokovna javnost za namen ogla┼íevanja zdravil in jim ogla┼íevanje zdravil, vklju─Źno z razdeljevanjem vzorcev, ni dovoljeno.

3. Za katera zdravila in katerim osebam je dovoljeno razdeljevanje vzorcev zdravil?

Prvi odstavek 149. ─Źlena ZZdr-2 dolo─Źa, da lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ogla┼íujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obve┼í─Źanjem oseb, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje ali izdajanje zdravil. Izjemoma jih lahko ogla┼íujejo tudi z dajanjem vzorcev. Podrobne pogoje glede dajanja vzorcev opredeljuje 22. ─Źlen Pravilnika.

─Źlen Pravilnika med drugim dolo─Źa, da lahko proizvajalci zdravil ter pravne ali fizi─Źne osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev, poobla┼í─Źenim osebam za predpisovanje zdravil posredujejo brezpla─Źne vzorce zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, kadar je potrebno pacienta pou─Źiti o na─Źinu uporabe novega zdravila, ─Źe to ni namenjeno za peroralno uporabo in so izpolnjeni v pravilniku navedeni pogoji.

Posredovanje vzorcev, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja, kot je hladna veriga, je prepovedano.

4. Ali je za oglaševalsko gradivo za zdravila potrebna odobritev s strani JAZMP?

Zakonodaja o zdravilih ne zahteva predhodne prijave, pregleda ali odobritve katerih koli ogla┼íevalskih vsebin in na─Źinov obve┼í─Źanja lai─Źnih skupin, posameznikov ali strokovne javnosti, lahko pa ogla┼íevalci zaprosijo JAZMP za mnenje glede ogla┼íevanja zdravil.

Pri pripravi gradiv in ogla┼íevanja je ogla┼íevalec tisti, ki je dol┼żan zagotoviti skladnost z dolo─Źili ZZdr-2 in Pravilnika, medtem ko nadzor nad ogla┼íevanjem zdravil izvaja JAZMP.

5. Za dolo─Źena gradiva je potrebna odobritev s strani JAZMP. Katera so ta gradiva?

JAZMP predhodno pregleda in odobri tista gradiva, ki so opredeljena kot dodatni ukrep za zmanj┼íevanje tveganj, z namenom varne in u─Źinkovite uporabe zdravila, ter predstavljajo obveznost imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, tj. izobra┼żevalna gradiva za zdravstvene delavce in/ali bolnike, kot so dolo─Źena s Prilogo II ali Prilogo IV Izvedbenega sklepa Evropske komisije oziroma z Na─Źrtom za obvladovanje tveganj ÔÇô RMP. Izobra┼żevalna gradiva ne smejo vsebovati prvin ogla┼íevanja.

Kadar za zdravilo niso dolo─Źeni dodatni ukrepi za zmanj┼íevanje tveganj, podrobneje opisani v smernicah o dobri farmakovigilan─Źni praksi, to pomeni, da za varno in u─Źinkovito uporabo tega zdravila zadostujejo redni ukrepi za zmanj┼íevanje tveganj, in sicer povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo (PIL), ozna─Źevanje, velikost in oblika pakiranja ter na─Źin izdaje zdravila.

6. Ali lahko vzorce oglaševalnih gradiv, ki jih je treba hraniti v skladu s trenutnim Pravilnikom o oglaševanju zdravil, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom hranijo samo v digitalni obliki (v obliki pdf)?

Pravilnik v prvi alineji drugega odstavka 23. ─Źlena navaja, da mora odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad ogla┼íevanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih gradiv, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z na─Źinom razpo┼íiljanja in datumom prvega razpo┼íiljanja.

V zvezi s hrambo vzorcev promocijskih gradiv, ki morajo izkazovati dejansko stanje, je imetnik dol┼żan zagotavljati skladnost z zahtevami zakonodaje, ki ureja hrambo dokumentarnega gradiva. ─îe se ogla┼íevalsko┬á gradivo hrani v digitalni obliki, se ┼íteje za enako njegovi izvirni obliki, ─Źe lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom enakost gradiva izka┼że.

7. Ali je dovoljeno v istem oglasu oglaševati zdravilo in druge vrste izdelkov (na primer prehranska dopolnila)?

Tak┼íno ogla┼íevanje ni dovoljeno. Prvi odstavek 9. ─Źlena ZZdr-2 prepoveduje ogla┼íevati in dajati v promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali prepre─Źevanje bolezni pri ljudeh ali ┼żivalih, ─Źe po ZZdr-2 ne veljajo za zdravila. S tem, ko bi se druge vrste izdelkov ogla┼íevale hkrati z zdravili v istem oglasu, bi se posredno predstavljale kot zdravilo, saj bi tak oglas dajal vtis, da imajo lastnosti zdravil tudi te vrste izdelkov (na primer prehranska dopolnila).

8. Ali je dovoljeno oglaševati dve zdravili v enem oglasu?

Med pogoji za ogla┼íevanje zdravil, kot jih dolo─Źa 147. ─Źlen ZZdr-2, je tudi zahteva, da morajo biti vsi elementi ogla┼íevanja skladni s povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila in da ogla┼íevanje ne sme biti zavajajo─Źe. 14. ─Źlen Pravilnika dolo─Źa, katere elemente mora vsebovati ogla┼íevanje za vsako posamezno zdravilo brez recepta v ┼íir┼íi javnosti.

Ogla┼íevanje posameznega zdravila je lo─Źena celota, ki mora nedvoumno in jasno predstaviti posamezno zdravilo v skladu s povzetkom glavnih zna─Źilnosti in z vsemi elementi po 14. ─Źlenu Pravilnika. ─îetudi bi v enem oglasu bili obe zdravili predstavljeni v skladu s povzetkom glavnih zna─Źilnosti za posamezno zdravilo in bi npr. opozorilo, kot ga zahteva ─Źetrta alineja 1. odstavka 14. ─Źlena Pravilnika, bilo navedeno zgolj na koncu celotnega oglasa, je lahko tak┼íno ogla┼íevanje zavajajo─Źe, ker bi lahko dajalo vtis, da je le eden od predstavljenih izdelkov zdravilo.

9. Ali je na spletni strani imetnika dovoljenja za promet ali od njega poobla┼í─Źeni osebi dovoljeno razvr┼í─Źanje zdravil glede na podro─Źje uporabe?

V skladu s prvo alinejo drugega odstavka 148. ─Źlena ZZdr-2 je v RS prepovedano ogla┼íevanje zdravil, ki se izdajajo le na zdravni┼íki ali veterinarski recept.

─îe se na spletni strani imetnika dovoljenja za promet z zdravil omogo─Źa razvr┼í─Źanje zdravil na recept glede na podro─Źje uporabe, tj. glede na indikacije, se tak na─Źin predstavljanja zdravil ┼íteje kot ogla┼íevanje v ┼íir┼íi javnosti, zato ni dovoljeno. S tem, ko se zdravila razvr┼í─Źajo po indikacijah, se pacientom namre─Ź ponuja nabor zdravil za posamezno indikacijo, med katerimi lahko pacient izbira, iz ─Źesar izhaja, da so pacientom informacije o zdravilih ponujene in ne, da so jim dane le na njihovo zahtevo, zato se to ┼íteje kot ogla┼íevanje. Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa lahko objavijo seznam zdravil, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom in se izdajajo na recept.

Dovoljena je navedba imena zdravila, navodila za uporabo in povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila na recept oziroma povezava do teh informacij na spletni strani centralne baze zdravil (www.cbz.si).

10. Kako mora biti v televizijskem oglasu navedeno opozorilo ┬╗Pred uporabo natan─Źno preberite navodilo! O tveganju in ne┼żelenih u─Źinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.┬ź

V skladu z drugim odstavkom 14. ─Źlena Pravilnika mora biti pri televizijskih oglasih opozorilo ┬╗Pred uporabo natan─Źno preberite navodilo! O tveganju in ne┼żelenih u─Źinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.┬ź na ekranu samostojno ter podano v slikovni (besedilo) in govorni obliki. Govorno opozorilo mora biti povedano v knji┼żnem jeziku razlo─Źno in razumljivo in mora zagotavljati resnost sporo─Źila.

Poleg omenjenega besedila na televizijskem zaslonu isto─Źasno niso dovoljene ┼íe druge slike in besedila, na primer ime zdravila, ime skupine zdravil, kamor sodi ogla┼íevano zdravilo, ime naro─Źnika oglasa, logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, sklic na spletno stran naro─Źnika oglasa in podobno.

Kadar pri oglasu za zdravilo, ki je predvajan na kateri koli televiziji, opozorilo ┬╗Pred uporabo natan─Źno preberite navodilo! O tveganju in ne┼żelenih u─Źinkih se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.┬ź na ekranu ni prikazano samostojno, kot to dolo─Źa 14. ─Źlen Pravilnika, gre za ogla┼íevanje zdravila v nasprotju s 147. ─Źlenom ZZdr-2.

11. Ali je dovolj, ─Źe je v oglasu za ┼íir┼ío javnost navedeno ime zdravila ali mora biti navedeno tudi ime u─Źinkovine?

V kateremkoli oglasu za zdravila mora biti poleg imena zdravila navedeno tudi splo┼íno ime, ─Źe zdravilo vsebuje le eno u─Źinkovino, kakor je dolo─Źeno v prvi alineji prvega odstavka 14. ─Źlena Pravilnika. Splo┼íno ime naj se navaja tako, da ga bo uporabnik razumel, npr. ┬╗zdravilo X vsebuje paracetamol┬ź. Ta podatek je pomemben zato, da pacienti ne bi jemali ve─Ź zdravil z enako u─Źinkovino hkrati, zato mora biti podatek naveden tako, da ga ni mogo─Źe spregledati.

12. Ali je pri pripravi ogla┼íevalskih gradiv za zdravila, ki se izdajajo na recept in se ogla┼íujejo le v strokovni javnosti, dovoljeno, da oglasni panoji ne vsebujejo skraj┼íanega povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila?

Skladno z drugo alinejo prvega odstavka 18. ─Źlena Pravilnika morajo vse informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini, namenjene strokovni javnosti, to je, osebam, ki so poobla┼í─Źene za njihovo predpisovanje in izdajanje, vsebovati bistvene informacije iz povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in na─Źin uporabe, povzetek ne┼żelenih u─Źinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet.

Glede dostopnosti informacij na oglasnih panojih se lahko z ustrezno veliko pisavo (tako, da jo je s primerne razdalje mogo─Źe prebrati) navede, da je skraj┼íani povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila dostopen v ┼żepu na oglasnem panoju.

13. Na kak┼íen na─Źin se lahko osebam, poobla┼í─Źenim za predpisovanje oziroma izdajanje zdravil, posreduje uporabni┼íko ime in geslo za dostop do spletne strani z vsebino, ki bo namenjena samo strokovni javnosti?

16. ─Źlen Pravilnika dolo─Źa, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma ogla┼íevalec dol┼żan poskrbeti, da je kakr┼ínokoli ogla┼íevanje v strokovni javnosti namenjeno in posredovano samo osebam, poobla┼í─Źenim za predpisovanje oziroma izdajanje zdravil. Informacijsko gradivo, namenjeno strokovni javnosti, mora biti praviloma ozna─Źeno z oznako ┬╗Samo za strokovno javnost.┬ź. Ogla┼íevalec mora zagotoviti in izkazati, da je dostop omogo─Źen le osebam, ki jim je ogla┼íevalsko gradivo dopustno nameniti.

Ogla┼íevalec mora uporabiti na─Źin, pri katerem bo lahko izkazal, da je omogo─Źen dostop le osebam, ki jim je ogla┼íevalsko gradivo dopustno nameniti. Sama potrditev uporabnika ob vstopu na spletno stran, da je po poklicu zdravnik, dopu┼í─Źa mo┼żnost zlorab, ─Źe ogla┼íevalec nato omogo─Źi dostop avtomatizirano, ne da bi predhodno preveril zadevni podatek. Enako velja tudi pri registracijah preko spletne strani in potrditvijo identitete preko elektronskega naslova, in sicer je ogla┼íevalec dol┼żan preveriti, ali je oseba, ki se ┼żeli registrirati, poobla┼í─Źena za predpisovanje ali izdajanje zdravil (tako preko javno dostopnih evidenc, lastnih evidenc ogla┼íevalca ali dokazil osebe, ki se ┼żeli registrirati).

Prav tako bi bilo ustrezno, ─Źe bi se pri neposrednem obve┼í─Źanju strokovne javnosti o spletni strani, ki je namenjena samo strokovni javnosti, s strani strokovnih sodelavcev za ogla┼íevanje zdravil posredovalo ┼íe uporabni┼íko ime in geslo za dostop.

14. V skladu z dolo─Źbo ZZdr-2 morajo biti vsi elementi ogla┼íevanja skladni s povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila. Ali sprememba katerekoli glavne zna─Źilnosti terja spremembo ogla┼íevalskega gradiva in ozna─Źevanja zdravil?

Skladno s 62. ─Źlenom ZZdr-2 in Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14, 41/17 in 44/19) mora spremembo katerekoli navedbe v povzetku glavnih zna─Źilnosti odobriti pristojni organ (JAZMP).

Kot dolo─Źa 7. ─Źlen Pravilnika, morajo biti vsak posamezen element ogla┼íevanja in vsi deli, ki za prejemnika sporo─Źila predstavljajo povezano celoto, skladni z odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila. Ob katerikoli odobreni spremembi povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila, ki vpliva na ogla┼íevanje, je torej treba uskladiti tudi ogla┼íevalska gradiva.

15. Kak┼íne so ─Źasovne zahteve pri spremembi ogla┼íevalskega gradiva za zdravila v primeru spremembe povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila?

Vsi ogla┼íevalska gradiva, ne glede na njihovo vrsto ali vsebino glavne zna─Źilnosti zdravila, ki je bila spremenjena, morajo biti skladna z vsakokrat veljavnim oziroma odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila. Ogla┼íevalska gradiva je zato treba so─Źasno s sprejetimi spremembami povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila uskladiti z odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila.

16. Ali JAZMP pregleda in odobri spletno stran, ki širši javnosti posreduje informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi? 

JAZMP pred objavo na spletu ne pregleduje in tudi ne odobri vsebine spletne strani, ki širši javnosti posreduje informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, izvaja pa inšpekcijski nadzor nad oglaševanjem zdravil.

Skladno z 152. ─Źlenom ZZdr-2 tovrstne informacije ne ┼ítejejo za ogla┼íevanje oziroma ogla┼íevalska gradiva pod pogojem, da niso namenjene pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravila, odgovorna oseba za vsebino spletne strani pa mora zagotoviti, da na spletni strani ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na posamezna zdravila.

Glavni namen posredovanja informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi je predstaviti dolo─Źeno bolezensko stanje oz. bolezni ┼íir┼íi javnosti in izobra┼żevati o prepoznavanju simptomov, dejavnikih tveganja, preventivnih ukrepih za prepre─Źevanje in zgodnje odkrivanje bolezni ter mo┼żnostih zdravljenja, zato mora biti zagotovljeno, da so informacije┬á kakovostne, objektivne, nedvoumne, celovite, uravnote┼żene, uporabnikom razumljive in ne smejo vsebovati prvin neposrednega ali prikritega ogla┼íevanja. Odlo─Źitev glede zdravljenja mora biti, po predhodnem posvetu s pacientom, prepu┼í─Źena le─Źe─Źemu zdravniku, zato je treba zagotoviti, da se z informiranjem ne vpliva nanjo.

Za pridobitev informacij o zdravilih se lahko navede napotilo na spletno stran www.cbz.si.

Predlagamo, da se za spodbujanje poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih zdravil navede kontaktne podatke za poro─Źanje v sistem farmakovigilance.

Pred uporabo zdravila natan─Źno preberite Navodilo za uporabo. ─îe opazite katerikoli ne┼żeleni u─Źinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. O domnevnem ne┼żelenem u─Źinku lahko poro─Źate tudi neposredno nacionalnemu centru za farmakovigilanco, na na─Źin, kot je objavljeno na spletni strani www.jazmp.si.

17. Ali je dovoljeno, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali od njega poobla┼í─Źeni zastopnik na spletni strani objavi prikaze ovojnin zdravil na recept?

V skladu s prvo alinejo prvega odstavka 152. ─Źlena ZZdr-2, v povezavi s 5. ─Źlenom Pravilnika, se za┬áogla┼íevanje oziroma ogla┼íevalska gradiva, pod pogojem, da niso namenjena pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, ne ┼ítejejo informacije o zdravilu: povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, odobreni v dovoljenju za promet z zdravilom, ki jih lahko dobi pacient na njegovo zahtevo.

Glede na to, da so lahko informacije o zdravilu, ki so izvzete iz ogla┼íevanja dostopna le na zahtevo pacienta, ni sporno, ─Źe imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na spletni strani omogo─Źi povezavo do informacij o vseh zdravilih, ki jih daje v promet, kot so dostopne v Centralni bazi zdravil, ne glede na na─Źin predpisovanja in izdajanja. Za posamezno zdravilo je tako lahko navedeno ime zdravila, splo┼íno ime ter omogo─Źen dostop do zadnjega odobrenega navodila za uporabo in povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila v celoti, kot sta odobrena v dovoljenju za promet z zdravilom.

─îe prikaz ovojnine zdravila v ni─Źemer ne pripomore k dodatnemu seznanjanju oziroma informiranju pacienta o zdravilu, z objavo na spletu ni mogo─Źe izklju─Źiti njegovega promocijskega namena. Tako objavljanje prikazov ovojnin zdravil na recept in zdravil brez recepta, katerih ogla┼íevanje v ┼íir┼íi javnosti ni dovoljeno, je zato v nasprotju z 148. ─Źlenom ZZdr-2.

18. Ali je izvajanje t. i. programov za podporo pacientov v Republiki Sloveniji z vidika oglaševanja zdravil dovoljeno?

Tako imenovane podporne programe za paciente niti evropska niti slovenska zakonodaja ne ureja kot lo─Źen pravni institut, imetniki dovoljenj za promet z zdravili pa pod tem imenom izvajajo raznolike aktivnosti, zato ni mogo─Źe podati enozna─Źnega odgovora glede njihove skladnosti z zakonodajo o ogla┼íevanju zdravil.

Pri izvajanju kakr┼ínihkoli aktivnosti, namenjenih pacientom, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med drugim upo┼ítevati XIV. poglavje ZZdr-2 in Pravilnik. Skladno s 146. ─Źlenom ZZdr-2 kot ogla┼íevanje zdravil ┼ítejejo vse oblike obve┼í─Źanja, vklju─Źno z obve┼í─Źanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki so namenjene pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil, medtem ko so aktivnosti, ki se le pod pogojem, da niso namenjene pospe┼íevanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil in so izvzete iz ogla┼íevanja zdravil, opredeljene in taksativno na┼ítete v 152. ─Źlenu ZZdr-2.

Pri presoji aktivnosti, ki se izvajajo v okviru razli─Źnih podpornih programov, JAZMP izhaja iz njihovega namena in zakonskih okvirjev, ki so podlaga zanje. V primerih, ko se dolo─Źene aktivnosti, kot so npr. svetovanje ter nudenje zdravstvenih storitev pacientom v zvezi z uporabo zdravila, ki jim je ┼że predpisano na recept, financirajo s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravili, ─Źetudi se izvajajo preko tretje osebe, tj. zdravstvenega delavca, ki je neposredno pogodbeno povezan z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, so to aktivnosti, namenjene pospe┼íevanju predpisovanja tega zdravila, in se tako ┼ítejejo za ogla┼íevanje zdravila v ┼íir┼íi javnosti. S tem ko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom financira storitve svetovanja in zdravstvene nege za zdravilo, ki ga tr┼żi, namre─Ź nudi pacientom dodatne ugodnosti in jim tako ogla┼íuje zdravila, ki se izdajajo le na recept. Hkrati se naloge v zvezi s spremljanjem zdravljenja in celostno obravnavo pacienta glede na njegovo zdravstveno stanje in anamnezo, kar je dol┼żnost in odgovornost zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, neustrezno prena┼íajo na imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.

Niso pa vse aktivnosti, ki jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom vodijo kot podporne programe za paciente, sporne. Tako so dopustne poslovne donacije zdravil v skladu s 142. in 143. ─Źlenom ZZdr-2, ki sicer ne spadajo na podro─Źje ogla┼íevanja zdravil, in vsa gradiva, ki jih JAZMP potrdi kot del ukrepov za zmanj┼íanje tveganj (RMM ÔÇô Risk Minimisation Measures) in izhajajo iz dovoljenja za promet z zdravilom ali so odobrena v na─Źrtu za obvladovanje tveganj (RMP ÔÇô Risk Management Plan).

19. Ali je izvajanje raziskav trga (t. i. market research) v Republiki Sloveniji dovoljeno?

Raziskave trga oziroma aktivnosti, ki se vodijo pod tem imenom, so lahko dovoljene, ─Źe:

  • vklju─Źujejo sistemati─Źno zbiranje, bele┼żenje in analiziranje podatkov ter ugotovitev s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede njihovih zdravil, z namenom razvoja tr┼żenja in poslovanja,
  • so jasno zasnovane tako, da odgovarjajo na upravi─Źena (legitimna) poslovna vpra┼íanja,
  • so opravljene na najmanj┼íem mo┼żnem in primerno strukturiranem vzorcu udele┼żencev glede na zastavljen cilj,
  • njihov namen ni ogla┼íevalski,
  • z njimi imetniki dovoljenja za promet z zdravili ne kr┼íijo druge relevantne zakonodaje (npr. s podro─Źja farmakovigilance, klini─Źnih presku┼íanj, varstva osebnih podatkov, itn.).

Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo za aktivnosti, ki vklju─Źujejo t. i. postmarketin┼íke raziskave, tj. neintervencijsko klini─Źno presku┼íanje zdravil, ki so ┼że v prometu, izpolnjevati pogoje po ZZdr-2.

Raziskave trga ne smejo biti namenjene poudarjanju ugodnih lastnosti zdravil imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki so raziskavo naro─Źili, ali spodbujanju uporabe zdravil, tj. ne smejo imeti elementov ogla┼íevanja.

20. Kakšna je zahtevana stopnja znanja slovenskega jezika in ustreznost dokazil pri strokovnih sodelavcih, ki izvajajo oglaševanje zdravil strokovni javnosti?

Zakonodaja s podro─Źja zdravil neposredno ne dolo─Źa, kak┼ína stopnja znanja slovenskega jezika se zahteva od strokovnega sodelavca za ogla┼íevanje zdravil, ki je na podlagi 10. ─Źlena Pravilnika dol┼żan oglasna sporo─Źila pri neposrednem obve┼í─Źanju strokovne javnosti podajati v slovenskem jeziku.

V skladu s prvim odstavkom 14. ─Źlena Zakona o javni rabi sloven┼í─Źine (Uradni list RS, ┼ít. 86/04 in 8/10, v nadaljevanju: ZJRS) poslujejo pravne osebe zasebnega prava in fizi─Źne osebe, ki opravljajo registrirano dejavnost s strankami na obmo─Źju Republike Slovenije, v sloven┼í─Źini. Nadalje drugi odstavek istega ─Źlena dolo─Źa, da je dol┼żnost zasebnega delodajalca ali delodajalke, da glede na predvidljivo pogostost in zahtevnost jezikovnih stikov s strankami, dolo─Źi za posamezno delovno mesto potrebno zahtevnostno stopnjo znanja sloven┼í─Źine in da pri objavi prostih delovnih mest, na katerih se predvidevajo jezikovni stiki s strankami, kot pogoj izrecno navede zahtevnostno stopnjo znanja sloven┼í─Źine.

10. odstavek 149. ─Źlena ZZdr-2 dolo─Źa, da se od strokovnega sodelavca za ogla┼íevanje zdravil zahteva izobrazba farmacevtske, medicinske, veterinarske smeri druge stopnje ali izobrazba drugih smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, glede na to, da je delovno mesto visoko strokovno in odgovorno z vidika pravilnosti podajanja informacij in zagotavljanja javnega zdravja.

Ustreznost razumevanja, govorjenja in pisnega sporo─Źanja strokovnega sodelavca v slovenskem jeziku je tako po mnenju JAZMP bistvenega pomena za ustrezno izvajanje ogla┼íevanja strokovni javnosti v RS, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri zaposlovanju strokovnih sodelavcih v strokovni slu┼żbi za ogla┼íevanje zdravil dol┼żan, glede na zahtevnost delovnega mesta, dolo─Źiti primerno visoko stopnjo zahtevnosti znanja slovenskega jezika po ZJRS. Pri tem izpostavljamo 63. in 63.a ─Źlen Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, ┼ít. 23/05 ÔÇô uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 15/08 ÔÇô ZPacP, 23/08, 58/08 ÔÇô ZZdrS-E, 77/08 ÔÇô ZDZdr, 40/12 ÔÇô ZUJF, 14/13, 88/16 ÔÇô ZdZPZD, 64/17 in 1/19 ÔÇô odl. US, 73/19 in 82/20), ki sicer dolo─Źata potrebno stopnjo znanja slovenskega jezika za zdravstvene delavce, ki opravljajo svoje delo v neposrednem stiku z bolnikom, vendar je mogo─Źe enake kriterije in dokazila smiselno uporabiti tudi pri strokovnih sodelavcih za ogla┼íevanje zdravil strokovni javnosti.

21. Ali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom lahko predstavljajo oziroma oglašujejo vse svoje izdelke na svojih spletnih straneh, tudi zdravila na recept?

V primeru, da ┼żelijo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom na svojih spletnih straneh predstaviti svoje izdelke, je dovoljeno pri zdravilih na recept navesti zgolj ime zdravila, navodilo za uporabo ter povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, saj so ti podatki javno dostopni v centralni bazi zdravil. Vsi ostali podatki ali slike se ┼ítejejo kot ogla┼íevanje, ki je v nasprotju s prvo alinejo drugega odstavka 148. ─Źlena ZZdr-2.

Tako se za nedovoljeno ogla┼íevanje zdravila v ┼íir┼íi javnosti ┼íteje tudi razvr┼í─Źanje zdravil na recept glede na indikacije, na primer zdravila za prehlad in gripo, za alergijo in podobno, z ali brez slike zdravila.

Morebitna navedba, da so opisi zdravil namenjeni zgolj seznanjanju z njihovimi zna─Źilnostmi in niso namenjeni komercialnim aktivnostim, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ne razbremeni odgovornosti za nedovoljeno ogla┼íevanje zdravil na recept.

22. Kak┼íno odgovornost ima lokalno farmacevtsko podjetje (predstavni┼ítvo), ─Źe imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali od njega poobla┼í─Źeno podjetje organizira mednarodni webinar za zdravstvene delavce?

Prvi odstavek 149. ─Źlena ZZdr-2 dolo─Źa, da lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ogla┼íujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, strokovni javnosti v strokovnih publikacijah in z neposrednim obve┼í─Źanjem oseb, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje ali izdajanje zdravil, in izjemoma z dajanjem vzorcev.

Za usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego, mora biti, skladno z drugim odstavkom 149. ─Źlena ZZdr-2, iz dovoljenja za promet z zdravilom ali iz pooblastila izvajalca zdravstvenih programov razvidno, da je za varen in pravilen na─Źin dajanja zdravila nujno potrebno informiranje ali usposabljanje pacienta v okviru zdravstvene nege ali usposabljanje zdravstvenih delavcev, ki opravljajo zdravstveno nego. V tem primeru lahko imetniki dovoljena za promet z zdravilom z neposrednim obve┼í─Źanjem informirajo oziroma usposabljajo te zdravstvene delavce.

Zastopniki farmacevtskih podjetij v RS imajo glede ogla┼íevanja zdravil enake odgovornosti kot organizator sre─Źanja. Skladno s sedmim odstavkom 149. ─Źlena ZZdr-2 so organizacija, izvedba in gostoljubnost promocijskih sre─Źanj omejena na strokovni namen sre─Źanja, ki je v pridobivanju dodatnih znanj o novih zdravilih, dele┼żne pa jih smejo biti le osebe, poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje zdravil ter osebe iz drugega odstavka istega ─Źlena, ne glede na to, v kak┼ínem okolju je promocijsko sre─Źanje organizirano.

Webinar oziroma katero koli sre─Źanje s strokovnim namenom, tj. z namenom pridobivanja dodatnih znanj o novih zdravilih, ─Źetudi se izvaja s pomo─Źjo digitalnih orodij, se ┼íteje za promocijsko sre─Źanje in mora ustrezati dolo─Źilom ZZdr-2 in Pravilnika glede organiziranja promocijskih sre─Źanj.

Skladno z drugim odstavkom 10. ─Źlena Pravilnika so na mednarodnih strokovnih sre─Źanjih (na obmo─Źju Republike Slovenije) ogla┼íevalska sporo─Źila in gradiva lahko tudi v jeziku dogodka ali jezikih udele┼żencev teh dogodkov. Glede na mednarodno naravo webinarja je torej uporaba tujega jezika dopustna. Vabila morajo biti zdravstvenim delavcem posredovana v skladu z zgoraj navedenimi pravili glede izbora oseb. Vabila morajo biti poslana na na─Źin, ki ne dopu┼í─Źa zlorabe gesel za dostop do webinarja. Strokovna slu┼żba zastopnika mora skladno z drugim odstavkom 23. ─Źlena Pravilnika zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad ogla┼íevanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih gradiv, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z na─Źinom razpo┼íiljanja in datumom razpo┼íiljanja.

23. Ali lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na tiskanih ogla┼íevalskih gradivih namesto bistvenih informacij iz povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila navede povezavo prek QR kode do odobrenega SmPC na spletni strani CBZ? Ali je to dovoljeno tudi v primeru promocijskih gradiv, ki bi se osebam, poobla┼í─Źenim za predpisovanje zdravil, po┼íiljala v obliki e-po┼íte?

Skladno z drugo in tretjo alinejo prvega odstavka 18. ─Źlena Pravilnika morajo vse informacije o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, namenjene strokovni javnosti, to je, osebam, ki so poobla┼í─Źene za njihovo predpisovanje in izdajanje, vsebovati bistvene informacije iz povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in na─Źin uporabe, povzetek ne┼żelenih u─Źinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet. Dodatno morajo bistvene informacije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini vsebovati ┼íe vrste ┼żivali, ki jim je zdravilo namenjeno in karenco.

Kot dolo─Źata tretji odstavek 147. ─Źlena ZZdr-2 in 7. ─Źlen Pravilnika, morajo biti vsak posamezen element ogla┼íevanja in vsi deli, ki za prejemnika sporo─Źila predstavljajo povezano celoto, skladni z odobrenim povzetkom glavnih zna─Źilnosti zdravila. Ob katerikoli odobreni spremembi povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila, ki vpliva na ogla┼íevanje, je treba uskladiti tudi ogla┼íevalska gradiva.

Na promocijskih gradivih, ne glede na to, na kak┼íen na─Źin so dostopna strokovni javnosti, ne zadostuje zgolj navedba QR kode, ki bi vsebovala naslov spletne strani CBZ, kjer je dostopen SmPC, lahko pa jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navede poleg bistvenih informacij iz povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila.

24. Ali se nespo┼ítovanje kakr┼ínih koli zahtev glede ogla┼íevanja zdravil sankcionira v skladu s 192. ─Źlenom ZZdr-2?

Skladno z dolo─Źili 192. ─Źlena ZZdr-2 se kot huj┼íi prekr┼íek v zvezi z ogla┼íevanjem zdravila kaznuje:

  • ogla┼íevanje v nasprotju s 147. ─Źlenom ZZdr-2;
  • ogla┼íevanje zdravila ┼íir┼íi javnosti v nasprotju s 148. ─Źlenom ZZdr-2;
  • ogla┼íevanje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. ─Źlenom ZZdr-2.

Za huj┼íe prekr┼íke je za pravne osebe zagro┼żena kazen od 8.000 do 120.000 evrov, za samostojne podjetnike posameznike ali posameznike, ki samostojno opravljajo dejavnost v vi┼íini od 500 do 3.000 evrov in za njihove odgovorne osebe od 500 do 3.000 evrov ter za posameznike od 400 do 4.000 evrov.

Prekr┼íke na podro─Źju ogla┼íevanja zdravil pa dolo─Źa tudi 191. ─Źlena ZZdr-2, in sicer se za prekr┼íek kaznuje kr┼íitelj, ─Źe:

  • pred za─Źetkom opravljanja ogla┼íevanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za ogla┼íevanje zdravil (prvi odstavek 150. ─Źlena ZZdr-2);
  • ne sporo─Źi sprememb strokovnih sodelavcev za ogla┼íevanje zdravil (tretji odstavek 150. ─Źlena ZZdr-2).

Za navedene prekr┼íke je za pravne osebe zagro┼żena kazen od 800 do 4.000 evrov, za samostojne podjetnike posameznike ali posameznike, ki samostojno opravljajo dejavnost v vi┼íini od 500 do 3.000 evrov in za njihove odgovorne osebe od 200 do 1.000 evrov ter za posameznike od 100 do 500 evrov.

─îe farmacevtski in┼ípektor ugotovi kr┼íitve dolo─Źb ZZdr-2 na podro─Źju ogla┼íevanja zdravil, ima med drugim pravico in dol┼żnost odrediti odstranitev ali uni─Źenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno ogla┼íevanje zdravil in prepovedati ogla┼íevanje in obve┼í─Źanje, ki je v nasprotju z ZZdr-2.

[1] Skladno z 22. ─Źlenom Pravilnika o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 86/08, 45/10, 38/12 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2) so poobla┼í─Źene osebe za predpisovanje zdravil na zdravni┼íki recept za uporabo v humani medicini zdravniki z licenco na podlagi zakona, ki ureja zdravni┼íko slu┼żbo, in sicer lahko predpisujejo samo tista zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi ZZdr-2.

Poobla┼í─Źena oseba za izdajo zdravil:
– ki se izdajajo na posebni recept in na posebno naro─Źilnico, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom;
– ki se izdajajo na obnovljivi recept, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom;
– ki se izdajajo na zdravni┼íki recept, je magister farmacije in in┼żenir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom;
– ki se izdajajo brez recepta samo v lekarnah, je magister farmacije in in┼żenir farmacije z opravljenim strokovnim izpitom ter farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom, pod nadzorom magistra farmacije;
– brez recepta v specializiranih prodajalnah je poleg zgoraj navedenih poobla┼í─Źenih oseb tudi farmacevtski tehnik z opravljenim strokovnim izpitom.

Scroll to Top