HISTOVIGILANCA

Histovigilanca je sistem prepoznavanja, obveščanja in poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, in bi jih lahko pripisali pridobivanju tkiv in celic pri darovalcih, predelavi, shranjevanju tkiv in celic, razdeljevanju tkiv in celic tkiv in celic v uporabo, testiranju darovalcev ter uporabi tkiv in celic pri zdravljenju.

V sistem histovigilance so vključene ustanove za tkiva in celice, donorski centri, uporabniki tkiv in celic, prejemniki tkiv in celic, Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (Slovenija transplant), JAZMP, lahko pa tudi drugi udeleženci v preskrbi s tkivi in celicami, kakor tudi organi, pristojni za tkiva in celice v drugih državah.

Ustanove za tkiva in celice, ki so pridobile dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti, imajo vzpostavljen histovigilančni sistem, ki med drugim predvideva sodelovanje z uporabniki tkiv in celic in poročanje o hudih neželenih reakcijah ali dogodkih oziroma sumu nanje Slovenija transplantu. Prejemniki tkiv in celic, torej bolniki, poročajo o hudih neželenih reakcijah izbranemu zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami, lahko pa te podatke izjemoma posredujejo tudi Slovenija-transplantu. 

Slovenija transplant in JAZMP sta vključena v mednarodni sistem obveščanja o hudih neželenih reakcijah in dogodkih in v primeru sprejema obvestila ukrepata v skladu s pristojnostmi in odgovornostmi, ki jih nalaga zakonodaja.

Za obveščanje/poročanje se uporabljajo obrazci po Pravilniku o histovigilanci in sicer:

Sistem histovigilance je podrobneje opisan v 34. členu Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 (ZPPDČT) in v Pravilniku o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17).

Za pojasnila in dodatne informacije smo dosegljivi na info@jazmp.si.