Histovigilanca

Histovigilanca je sistem prepoznavanja, obve┼í─Źanja in poro─Źanja o ne┼żelenih reakcijah in ne┼żelenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, in bi jih lahko pripisali pridobivanju tkiv in celic pri darovalcih, predelavi, shranjevanju tkiv in celic, razdeljevanju tkiv in celic v uporabo, testiranju darovalcev ter uporabi tkiv in celic pri zdravljenju.

V sistem histovigilance so vklju─Źene ustanove za tkiva in celice, donorski centri, uporabniki tkiv in celic, prejemniki tkiv in celic, Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (Slovenija-transplant), JAZMP, lahko pa tudi drugi udele┼żenci v preskrbi s tkivi in celicami, kakor tudi organi, pristojni za tkiva in celice v drugih dr┼żavah.

Sistem histovigilance je podrobneje opisan v 34. ─Źlenu Zakona o kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, ┼ít. 61/07 in 56/15 (ZPPD─îT) in v Pravilniku o histovigilanci (Uradni list RS, ┼ít. 47/17).

Publikacije in splošne informacije

Publikacije in splošne informacije o nalezljivih boleznih najdete na naslednjih povezavah:
Evropski nadzorni organ ECDC
Objave ECDC
Tedenska poro─Źila o izbruhih in gro┼żnjah bolezni
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) (povezava)

Poro─Źanje o ne┼żelenih dogodkih in reakcijah

Ustanove za tkiva in celice, ki so pridobile dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti, imajo vzpostavljen histovigilan─Źni sistem, ki med drugim predvideva sodelovanje z uporabniki tkiv in celic in poro─Źanje o hudih ne┼żelenih reakcijah ali dogodkih oziroma sumu nanje Slovenija-transplantu. Prejemniki tkiv in celic, torej bolniki, poro─Źajo o hudih ne┼żelenih reakcijah izbranemu zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami, lahko pa te podatke izjemoma posredujejo tudi Slovenija-transplantu. 

Slovenija-transplant in JAZMP sta vklju─Źena v mednarodni sistem obve┼í─Źanja o hudih ne┼żelenih reakcijah in dogodkih in v primeru sprejema obvestila ukrepata v skladu s pristojnostmi in odgovornostmi, ki jih nalaga zakonodaja.

Naslednji dokument slu┼żi kot pomo─Ź pri razvr┼í─Źanju hudih ne┼żelenih reakcij in hudih ne┼żelenih dogodkov:
Eustite V&S tools

Obrazci za poro─Źanje in obve┼í─Źanje o ne┼żelenih reakcijah in dogodkih so dostopni v razdelku Obrazci.

Obvestilo o sumu na hud ne┼żeleni dogodek
Hud ne┼żeleni dogodek je vsak ne┼żelen pojav v zvezi s pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, shranjevanjem ter razdeljevanjem tkiv in celic, ki bi utegnil povzro─Źiti prenos nalezljive bolezni, smrt ali ogroziti ┼żivljenje ali povzro─Źiti stanje invalidnosti, nezmo┼żnosti za delo, hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podalj┼íanje hospitalizacije ali zbolevnosti.
Ustanova za tkiva in celice in donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakr┼ínemkoli hudem ne┼żelenem dogodku ali sumu nanj, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic, na obrazcu, dolo─Źenem v Prilogi 2 Pravilnika o histovigilanci (Uradni list RS, ┼ít. 47/17).
Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudem ne┼żelenem dogodku o tem obvesti JAZMP, na obrazcu, dolo─Źenem v Prilogi 2 Pravilnika o histovigilanci, in prilo┼żi svojo oceno zadevnega hudega ne┼żelenega dogodka.

Obvestilo o sumu na hudo ne┼żeleno reakcijo
Huda ne┼żelena reakcija je nehoten odziv, vklju─Źno s prenosom nalezljive bolezni pri darovalcu ali prejemniku tkiv in celic, ki je povezan s pridobivanjem ali uporabo tkiv in celic pri zdravljenju ljudi in ki je lahko smrten, smrtno nevaren ali povzro─Źa stanje invalidnosti ali nezmo┼żnosti za delo ali hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podalj┼íanje hospitalizacije ali zbolevnosti.
Prejemniki tkiv in celic, torej bolniki, poro─Źajo o hudih ne┼żelenih reakcijah izbranemu zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami, lahko pa te podatke izjemoma posredujejo tudi Slovenija-transplantu.
Ustanova za tkiva in celice ter donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakr┼ínikoli hudi ne┼żeleni reakciji ali sumu nanjo na obrazcu, dolo─Źenem v Prilogi 1 Pravilnika o histovigilanci (Uradni list RS, ┼ít. 47/17). Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudi ne┼żeleni reakciji o tem obvesti JAZMP, ter prilo┼żi svojo oceno zadevne hude ne┼żelene reakcije.

Letno poro─Źilo
JAZMP v sodelovanju s Slovenija-transplantom pripravi letno poro─Źilo o hudih ne┼żelenih dogodkih in reakcijah in ga najkasneje do 30. junija posreduje Evropski komisiji.

Koristne povezave:
Zakon o kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, ┼ít. 61/07 in 56/15 ÔÇô ZPPD─îT)
Pravilnik o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17)
Podatkovna baza Notify Library
Ministrstvo za zdravje
Slovenija-transplant

Za pojasnila in dodatne informacije smo dosegljivi na .

Scroll to Top