Histovigilanca

Histovigilanca je sistem prepoznavanja, obveščanja in poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, in bi jih lahko pripisali pridobivanju tkiv in celic pri darovalcih, predelavi, shranjevanju tkiv in celic, razdeljevanju tkiv in celic v uporabo, testiranju darovalcev ter uporabi tkiv in celic pri zdravljenju.

V sistem histovigilance so vključene ustanove za tkiva in celice, donorski centri, uporabniki tkiv in celic, prejemniki tkiv in celic, Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (Slovenija-transplant), JAZMP, lahko pa tudi drugi udeleženci v preskrbi s tkivi in celicami, kakor tudi organi, pristojni za tkiva in celice v drugih državah.

Sistem histovigilance je podrobneje opisan v 34. členu Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 (ZPPDČT) in v Pravilniku o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17).

Publikacije in splošne informacije

Publikacije in splošne informacije o nalezljivih boleznih najdete na naslednjih povezavah:
Evropski nadzorni organ ECDC
Objave ECDC
Tedenska poročila o izbruhih in grožnjah bolezni
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) (povezava)

Poročanje o neželenih dogodkih in reakcijah

Ustanove za tkiva in celice, ki so pridobile dovoljenje JAZMP za opravljanje dejavnosti, imajo vzpostavljen histovigilančni sistem, ki med drugim predvideva sodelovanje z uporabniki tkiv in celic in poročanje o hudih neželenih reakcijah ali dogodkih oziroma sumu nanje Slovenija-transplantu. Prejemniki tkiv in celic, torej bolniki, poročajo o hudih neželenih reakcijah izbranemu zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami, lahko pa te podatke izjemoma posredujejo tudi Slovenija-transplantu. 

Slovenija-transplant in JAZMP sta vključena v mednarodni sistem obveščanja o hudih neželenih reakcijah in dogodkih in v primeru sprejema obvestila ukrepata v skladu s pristojnostmi in odgovornostmi, ki jih nalaga zakonodaja.

Naslednji dokument služi kot pomoč pri razvrščanju hudih neželenih reakcij in hudih neželenih dogodkov:
Eustite V&S tools

Obrazci za poročanje in obveščanje o neželenih reakcijah in dogodkih so dostopni v razdelku Obrazci.

Obvestilo o sumu na hud neželeni dogodek
Hud neželeni dogodek je vsak neželen pojav v zvezi s pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, shranjevanjem ter razdeljevanjem tkiv in celic, ki bi utegnil povzročiti prenos nalezljive bolezni, smrt ali ogroziti življenje ali povzročiti stanje invalidnosti, nezmožnosti za delo, hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti.
Ustanova za tkiva in celice in donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakršnemkoli hudem neželenem dogodku ali sumu nanj, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic, na obrazcu, določenem v Prilogi 2 Pravilnika o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17).
Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudem neželenem dogodku o tem obvesti JAZMP, na obrazcu, določenem v Prilogi 2 Pravilnika o histovigilanci, in priloži svojo oceno zadevnega hudega neželenega dogodka.

Obvestilo o sumu na hudo neželeno reakcijo
Huda neželena reakcija je nehoten odziv, vključno s prenosom nalezljive bolezni pri darovalcu ali prejemniku tkiv in celic, ki je povezan s pridobivanjem ali uporabo tkiv in celic pri zdravljenju ljudi in ki je lahko smrten, smrtno nevaren ali povzroča stanje invalidnosti ali nezmožnosti za delo ali hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti.
Prejemniki tkiv in celic, torej bolniki, poročajo o hudih neželenih reakcijah izbranemu zdravniku ali drugim zdravstvenim delavcem, ki so izvedli zdravljenje ali sodelovali pri zdravljenju s tkivi in celicami, lahko pa te podatke izjemoma posredujejo tudi Slovenija-transplantu.
Ustanova za tkiva in celice ter donorski center takoj obvestita Slovenija-transplant o kakršnikoli hudi neželeni reakciji ali sumu nanjo na obrazcu, določenem v Prilogi 1 Pravilnika o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17). Slovenija-transplant takoj po prejemu obvestila o hudi neželeni reakciji o tem obvesti JAZMP, ter priloži svojo oceno zadevne hude neželene reakcije.

Letno poročilo
JAZMP v sodelovanju s Slovenija-transplantom pripravi letno poročilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah in ga najkasneje do 30. junija posreduje Evropski komisiji.

Koristne povezave:
Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT)
Pravilnik o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17)
Podatkovna baza Notify Library
Ministrstvo za zdravje
Slovenija-transplant

Za pojasnila in dodatne informacije smo dosegljivi na .

Scroll to Top