DOVOLJENJA ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PRESKRBE S TKIVI IN CELICAMI
JAZMP je na področju dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, na podlagi Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT, ZKVČTC) ter Pravilnika o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 31/17) pooblaščena za:
- izdajo dovoljenj za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami v 60 dneh od prejema popolne vloge,
- vodenje postopka spremembe dovoljenja za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami,
- izvedbo začasnega odvzema ali pa lahko že izdano dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami trajno, delno ali v celoti prekliče.
Pravne in fizične osebe lahko opravljajo dejavnost preskrbe s tkivi in celicami le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za opravljanje dejavnosti. Dovoljenje JAZMP je potrebno pridobiti za opravljanje katerekoli od aktivnosti darovanja, pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja in razdeljevanja tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, kakor tudi za izvoz in uvoz ter vnos in iznos tkiv in celic.
Določbe ZKVČTC se uporabljajo tudi za izdelavo industrijskih izdelkov na podlagi tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi. Kadar industrijske izdelke obravnavajo drugi zakoni, se ta zakon uporablja le za darovanje, pridobivanje in testiranje tkiv in celic, ki se obdelajo do teh izdelkov.
Določbe ZKVČTC se uporablja za tkiva in celice, vključno s krvotvornimi matičnimi celicami iz kostnega mozga, periferne venske krvi in popkovnice, reproduktivnimi celicami ter odraslimi in embrionalnimi matičnimi celicami.
Določbe ZKVČTC se ne uporabljajo za:
- tkiva in celice, ki se uporabljajo kot avtologni presadki med enim samim kirurškim posegom;
- kri in komponente, kar ureja Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06);
- organe ali dele organov, če se uporabljajo za isti namen kot cel organ v človeškem telesu, kar ureja zakon, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja.
IZDAJA DOVOLJENJA
Postopek za izdajo dovoljenja
Postopek za izdajo dovoljenja poteka v skladu z 18., 19., 20. in 21. členom Pravilnika o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 31/17, pravilnik) določa postopek in vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje ljudi.
Edinstvena številka imetnika dovoljenja (EŠID)
JAZMP imetnikom dovoljenja ob izdaji dovoljenja dodeli edinstveno številko imetnika dovoljenja (EŠID).
JAZMP dodeli ločeno edinstveno številko imetnika dovoljenja vsaki enoti imetnika dovoljenja, ki je na fizično ločeni lokaciji ali je organizirana kot ločena enota.
EU kompendij
JAZMP vnese podatke imetnika dovoljenja v EU-kompendij ustanov za tkiva in celice, ki je dostopen na povezavi https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/reports/eugcproduct/index.xhtml .
Priporočeni obrazec za Vlogo za izdajo /spremembo ali odvzem dovoljenja za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami se nahaja na povezavi Obrazci (Obr.793-xx).
Pristojbine za področje tkiv in celic so navedene v Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke na povezavi Tarifa JAZMP.
SPREMEMBA DOVOLJENJA IN PRIGLASITEV SPREMEMB
Postopek spremembe pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami poteka v skladu s 23. členom pravilnika.
- Imetnik dovoljenja vsako načrtovano spremembo, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, najmanj 30 dni pred izvedbo načrtovane spremembe s pisno vlogo priglasi Agenciji.
- Imetnik dovoljenja vsako nenačrtovano spremembo, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, s pisno vlogo nemudoma priglasi Agenciji.
- Kot sprememba se šteje tudi prenehanje opravljanja posamezne dejavnosti ali celotne dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami.
- Vloga iz prvega in drugega odstavka 23. člena vsebuje opis spremembe ter podatke in dokumente iz 20. člena tega pravilnika, ki se nanašajo na priglašene spremembe.
- JAZMP preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, predlagatelja pisno pozove na dopolnitev vloge in mu določi rok, v katerem jo mora dopolniti.
- Po ugotovitvi, da je vloga popolna, pooblaščene osebe JAZMP ocenijo vpliv spremembe na izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in presodijo, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami z ogledom. Ogled se izvede po postopku iz 21. člena pravilnika.
- JAZMP v enem mesecu, če gre za poseben ugotovitveni postopek z ogledom pa v dveh mesecih, od prejema popolne vloge izda odločbo, s katero odobri ali zavrne spremembo.
Priporočeni obrazec za Vlogo za izdajo /spremembo ali odvzem dovoljenja za dejavnost preskrbe s tkivi in celicami se nahaja na povezavi Obrazci (Obr.793-xx)
Pristojbine za področje tkiv in celic so navedene v Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke na povezavi Tarifa JAZMP.
ODVZEM DOVOLJENJA
JAZMP lahko začasno odvzame ali trajno, delno ali v celoti prekliče že izdano dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja.
VNOS/UVOZ IN IZNOS/IZVOZ TKIV IN CELIC V POSEBNIH PRIMERIH
Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic,
Uradni list RS, št. 47/18, določa postopek za pridobitev dovoljenja za :
- enkratni uvoz tkiv in celic ter za
- uvoz, izvoz, vnos, iznos tkiv in celic v nujnih primerih
Enkratni uvoz tkiv in celic
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža in ki ima v veljavnem dovoljenju za opravljanje dejavnosti odobreno dejavnost uvoza posameznih vrst tkiv in celic od določenih dobaviteljev, lahko izvede enkraten uvoz istih vrst tkiv in celic za posameznega prejemnika na podlagi dovoljenja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) za enkratni uvoz, ko tkiva in celice uvozi od drugega dobavitelja.
»Enkratni uvoz« pomeni uvoz določene vrste tkiva ali celice, namenjene uporabi pri prejemniku, ki je znan ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, in dobavitelju iz tretje države pred uvozom in ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika od istega dobavitelja iz tretje države«.
Pred izvedbo enkratnega uvoza tkiv in celic ustanova za tkiva in celice na JAZMP predloži vlogo za odobritev enkratnega uvoza, ki vsebuje podatke in dokumentacijo iz 6. člena pravilnika.
JAZMP po prejemu popolne vloge v 60 dneh odloči o enkratnem uvozu tkiv in celic.
Po izdaji dovoljenja za enkratni uvoz tkiv in celic JAZMP ustanovi za tkiva in celice, ki uvaža, izda tudi potrdilo o odobritvi enkratnega uvoza tkiv in celic na obrazcu iz Priloge, ki je sestavni del pravilnika.
Pristojbine za področje tkiv in celic so navedene v Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke na povezavi Tarifa JAZMP .
Priporočeni obrazec za Vlogo za odobritev enkratnega uvoza tkiv in celic se nahaja na povezavi Obrazci (Obr.734-xx).
Uvoz, izvoz, vnos, iznos tkiv in celic v nujnih primerih
Uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic lahko v nujnih primerih na podlagi odobritve JAZMP izvedejo ustanove za tkiva in celice, ki imajo veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, in uporabniki tkiv in celic, na podlagi vloge iz 10. člena pravilnika.
»Nujni primeri« pomeni kakršno koli nepredvideno okoliščino, v kateri ni nobene druge možnosti za takojšnje zdravljenje znanih prejemnikov, katerih zdravje bi bilo brez uvoza, vnosa, izvoza ali iznosa tkiv in celic resno ogroženo.
JAZMP na podlagi mnenja Slovenija-transplant izda dovoljenje za uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic v nujnih primerih najpozneje v 30 dneh od prejema popolne vloge.
JAZMP kopijo popolne vloge za izdajo dovoljenja nemudoma posreduje Slovenija-transplant in ga zaprosi za izdajo in posredovanje mnenja o utemeljenosti uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa v nujnih primerih.
Slovenija-transplant izda mnenje iz prejšnjega odstavka v petih delovnih dneh od vročitve prošnje na obrazcu, ki ga objavi JAZMP na svoji spletni strani.
Če Slovenija-transplant mnenja iz prejšnjega odstavka ne posreduje v roku iz prejšnjega odstavka, JAZMP vodi postopek kot v primeru pozitivnega mnenja.
Pristojbine za področje tkiv in celic so navedene v Tarifi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke na povezavi Tarifa JAZMP .
Priporočeni obrazec za Vlogo za odobritev uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa v nujnih primerih se nahaja na povezavi Obrazci (Obr.802-xx).
Obveščanje Slovenija- transplant
Imetnik dovoljenja za uvoz, izvoz, vnos ali iznos v nujnih primerih zaradi najave pošiljke pred njenim dejanskim uvozom, izvozom, vnosom ali iznosom obvesti Slovenija-transplant o vrsti in količini tkiv in celic, da ta izvede postopke najave ustreznim mejnim in varnostnim organom.
