Novi ukrepi za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata

    |     Zdravila za uporabo v humani medicini,   Farmakovigilanca,   Obvestila za javnost

Odbor za varnost zdravil (PRAC) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil nove ukrepe za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata, zaradi katerih so nekateri bolniki prejemali tedenski odmerek zdravila vsak dan namesto enkrat na teden.

Novi ukrepi vključujejo omejitev, kdo lahko predpiše ta zdravila, bolj vidno opozorilo na ovojnini ter izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in bolnike. Poleg tega bo metotreksat za tedensko odmerjanje na voljo v pretisnih omotih in ne več v stekleničkah ali drugih vsebnikih, da bi bolnikom čim bolj pomagali slediti pravilnemu, tedenskemu odmerjanju.

Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka in različnih vnetnih bolezni. Odmerjanje pri zdravljenju vnetnih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in psoriaza, je enkrat na teden, odmerjanje pri zdravljenju nekaterih vrst raka pa je pogostejše in v večjih odmerkih. Zaradi napak pri predpisovanju ali izdajanju metotreksata kot tudi zaradi napačnega razumevanja sheme odmerjanja so bolniki z vnetnimi boleznimi zdravilo jemali vsak dan namesto enkrat na teden, kar je imelo hude posledice vključno s smrtnimi primeri.

Tveganje za preveliko odmerjanje metotreksata je dobro znano. Kljub številnim ukrepom pa še vedno poročajo o teh napakah. 

PRAC je pregledal razpoložljive podatke in priporočil dodatne ukrepe za zmanjšanje napak pri odmerjanju, zato koristi zdravljenja z metotreksatom še vedno odtehtajo tveganja. Ukrepi so bili sprejeti po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci. 

Ukrepi za preprečevanje napak pri odmerjanju metotreksata

  • zdravilo lahko predpisujejo le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem z metotreksatom;
  • zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da bolniki (njihovi negovalci) zmorejo slediti shemi odmerjanja enkrat na teden;
  • v izogib zmedi bo potrebno vsakršno morebitno priporočilo o delitvi odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo tablet črtati;
  • ovojnina vseh zdravil z metotreksatom s tedenskim odmerjanjem mora vsebovati vidno opozorilo kako se zdravilo uporablja;
  • za peroralne oblike zdravila se zagotovi opozorilno kartico za bolnika s poudarkom na tedenskem odmerjanju pri zdravljenju vnetnih bolezni;
  • za peroralne oblike zdravila se zagotovijo izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, ki morajo bolnikom ustrezno svetovati;
  • tablete bodo na voljo v pretisnih omotih namesto v stekleničkah ali drugih vsebnikih, da bo bolnik lažje sledil tedenskemu odmerjanju.

Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki bo sprejel mnenje EMA.

Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih obveščeni tudi pisno z neposrednim obvestilom. Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Več o zdravilu
Metotreksat se uporablja za zdravljenje raka kot je akutna limfocitna levkemija ter za različne vnetne bolezni vključno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo (luskavico) in psoriatičnim artritisom ter Chrohnovo boleznijo. Lahko se uporablja peroralno (skozi usta) ali kot injekcija. 

Večina zdravil z metotreksatom je dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih. Na trgu so v vseh državah članicah EU pod različnimi imeni: Ledertrexate, Maxtrex, Metex in Metoject. Po centraliziranem postopku sta dovoljenje za promet pridobila Jylamvo (za per oralno uporabo) in Nordimet (za injiciranje).

Več o postopku
Pregled zdravil, ki vsebujejo metotreksat, je zahtevala Španija na podlagi 31. člena Direktive 2001/83/ES.
Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za oceno varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini in je pripravil priporočila. Priporočila PRAC bodo posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje. Mnenje CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno, pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.

Postopek lahko spremljate na Opens external link in new windowspletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-11/2019