Dne 4.8.2013 se  je začela uporabljati Uredba Komisije (ES) št. 712/2012, ki dopolnjuje Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008, objavljena v uradnem listu Evropske unije, ki uvaja harmonizirano obravnavo vlog po centraliziranem, mednarodnem ali nacionalnem postopku.

Skladno z zgornjo Uredbo so se posodobile smernice glede klasifikacije sprememb, smernice 2013/C 223/01.

Predlagatelje/ imetnike dovoljenja za promet z zdravili pozivamo, da od 4.8. 2013 ob predložitvi vlog za spremembo dovoljenja za promet upoštevajo zgornjo dopolnjeno Uredbo in smernice. Hkrati naj se uporablja tudi nov obrazec za spremembo dovoljenja za promet. Dokler ne bo novega slovenskega obrazca, uporabljajte angleškega, ki je objavljen na spletni strani Evropske Komisije. Na spletni strani CMDh so objavljeni dopolnjeni dokumenti (vprašanja&odgovori, postopkovne smernice glede reševanja vlog za spremembo dovoljenja za promet, izpolnjevanje obrazca za spremembo dovoljenja za promet)

V prehodnem obdobju do 1.10.2013 bo JAZMP še sprejemala vloge na starem obrazcu za spremembo dovoljenja za promet, po 1.10.2013 pa bodo te vloge zavrnjene.

Spoštovani,

vabimo vas, da se dne 01.10.2013 ob 10. uri v prostorih JAZMP udeležite posveta na temo označevanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Teme posveta se bodo nanašale na naslednja področja:

  • večjezično označevanje (izkušnje in možnosti rešitev),
  • QRD predloga (predstavitev, bistvene točke, težave),
  • označevanje z nalepko (stanje, težave in možnosti rešitev),
  • povzetek prejetih odzivov oz. vprašalnikov in komentarji JAZMP,
  • diskusija in predlogi sprememb.

Z namenom, da bi posvet potekal čim bolj konstruktivno, smo za vas pripravili tudi spletni vprašalnik, ki ga prosimo izpolnite še pred sestankom. Spletni vprašalnik je dostopen na spletni strani https://qrdjazmp.questionpro.com/.

Vljudno prosimo, da vprašalnik izpolnite najkasneje do 10.9.2013, svojo udeležbo na posvetu pa potrdite do 16.9.2013 na naslov .

Točno lokacijo okrogle mize vam sporočimo po 16.9.2013, ko bo znano število prijav. Število prostih mest na okrogli mizi je 25.

Z lepimi pozdravi,

Sektor za regulativo zdravil za uporabo v veterinarski medicini

V nadaljevanju vam podajamo sporočilo o odpoklicu zdravila Persen obložene tablete do nivoja lekarn…

Več…

Ponovno objavljamo obvestilo o novi različici QRD predloge 9.0 za zdravila za uporabo v humani medicini, tokrat s pravilnim naslovom nacionalnega centra za poročanje neželenih učinkov (Zaloška cesta 2). Več

JAZMP je v zavihku Kontrola kakovosti objavila nov cenik storitev uradnega kontrolnega laboratorija, ki velja za vse storitve uradne kontrole kakovosti, dokončane od 01.08.2013. Dodani sta kalkulaciji za redno kontrolo kakovosti homeopatskih zdravil in redno kontrolo kakovosti ponovno odvzetih zdravil, spremenili pa so se tudi nekateri kalkulativni elementi v ceni posameznih parametrov. Osnove sprememb so bile enake kot v ceniku v juliju 2012. Tako dobljene cene je JAZMP uskladila z rastjo cen življenjskih potrebščin leta 2012.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil, da je tveganje za okvaro jeter večje od koristi zdravljenja glivičnih okužb in zato priporočil začasno ukinitev dovoljenja za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol. Več

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) priporoča spremembe pri uporabi zdravil v EU, ki vsebujejo metoklopramid, vključno z omejitvijo odmerka in trajanja zdravljenja, z namenom zmanjšanja znanih tveganj za potencialno resne nevrološke neželene učinke. Več

Evropska agencija za zdravila (EMA) je po izraženih zadržkih glede neželenih učinkov, ki se pojavijo pri nekaterih bolnikih, začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo zolpidem. Ta zdravila se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti, neželeni učinki, o katerih so poročali, pa so omotičnost in počasnejše odzivanje dan po vzetem odmerku, kar bi lahko povečalo tveganje za nesreče pri aktivnostih, ki zahtevajo zbranost (kot je npr. vožnja avtomobila). Več

Implementacija nove različice QRD predloge 9.0 za zdravila za uporabo v humani medicini. Več

Dopolnitev informacij glede predloga odbora PRAC za začani umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob(HES) Več 

Pomik na vrh