Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled intravenskih (i.v.) zdravil, ki vsebujejo železo, ki se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa in anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizko ravnjo železa v krvi. CHMP je zaključil, da so ob upoštevanju določenih ukrepov za zmanjševanje tveganja za alergijske reakcije koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj. Več…
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po pregledu podatkov iz kliničnih študij, varnostnih poročil po prihodu zdravil na trg in podatkov iz objavljene literature, ki kažejo na povečano tveganje za fibrozo (tvorbo prekomernega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje notranje organe) in ergotizem (simptome zastrupitve, kot so krči in zapora krvnega obtoka) izdal priporočilo o omejitvi uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov. Teh zdravil se ne sme več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ali težave s spominom in občutljivostjo ali za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so pri teh indikacijah tveganja teh zdravil večja od njihovih koristi. Več…
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil, da so učinki diklofenaka (zdravila za lajšanje bolečine) na srce in ožilje pri sistemskem jemanju (v obliki kapsul, tablet ali injekcij) podobni učinkom selektivnih zaviralcev COX-2 (drugi skupini zdravil za lajšanje bolečine). To velja zlasti v primerih, ko se diklofenak uporablja v velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje. Koristi zdravila še vedno odtehtajo z njim povezana tveganja, kljub temu pa je treba previdnostne ukrepe, ki veljajo glede tveganj za arterijsko trombembolijo (krvne strdke v arterijah) pri zaviralcih COX-2, vpeljati tudi pri diklofenaku. Več…
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po pregledu podatkov zaključil, da koristi raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), ne odtehtajo več z njimi povezanih tveganj in priporočil začasni umik dovoljenj za promet s temi zdravili. Več…
Po pregledu primerov pigmentacije (neobičajnega obarvanja) kože, nohtov, ustnic in očesnega tkiva, vključno z mrežnico, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) priporočil omejitev uporabe antiepileptika Trobalt le na bolnike, pri katerih druga zdravila za zdravljenje epilepsije niso učinkovala ali jih bolnik ne prenese. Več…
JAZMP obvešča, da smo s februarjem 2013 prenehali z ažuriranjem podatkov v spletni podatkovni bazi zdravil BPZ na internetnem naslovu http://www.zdravila.net.
JAZMP od avgusta 2012 posreduje spremembe podatkov o zdravilih v spletno bazo podatkov o zdravilih CBZ na internetnem naslovu http://www.cbz.si.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil, da koristi zdravila Diane 35 (ciproteronacetat 2 mg, etinilestradiol 35 mikrogramov) in generikov (slednjih pri nas ni na trgu) odtehtajo z njimi povezana tveganja, v kolikor se uvedejo določeni ukrepi za zmanjševanje tveganja za trombembolijo (nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah). Zdravila se lahko uporablja izključno za zdravljenje z občutljivostjo za androgene ali s hirzutizmom (prekomerno poraščenostjo obraza) povezane zmerne do hude aknavosti pri ženskah v rodni dobi. Poleg tega se lahko to zdravilo uporablja le takrat, ko druge oblike zdravljenja, npr. lokalno zdravljenje ali peroralno antibiotično zdravljenje, niso bile uspešne.
Evropska agencija za zdravila (EMA) obvešča, da je preskrba z zdravilom Caelyx v EU ponovno vzpostavljena in da prednostno predpisovanje le bolnikom, ki se z njim že zdravijo, ter naročanje zdravila preko spletnega portala za naročanje in rezervacijo zdravila, ni več potrebno. Več
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za zdravilo Protelos, namenjeno zdravljenju osteoporoze, po oceni podatkov o povečanem tveganju za resne srčne neželene dogodke priporočil omejitev uporabe tega zdravila. Več
Evropska agencija za zdravila (EMA) bo Evropski komisiji svetovala glede vpliva uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali
Evropska komisija je v okviru Akcijskega načrta proti naraščajoči nevarnosti zaradi protimikrobne rezistenca Evropsko agencijo za zdravila (EMA) zaprosila za nasvet glede vpliva uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali. Pri izdelavi nasveta bosta sodelovala odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) in odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). EMA bo za ta namen ustanovila tudi interdisciplinarno delovno skupino, sestavljeno iz strokovnjakov obeh odborov ter CVMP delovne skupine za antibiotike in CHMP delovne skupne za infekcijske bolezni. Pri izdelavi nasveta se bo upoštevalo tudi podatke Evropskega centra za preventivo in nadzor bolezni (ECDC) in Evropske agencije za varno hrano (EFSA), po potrebi pa tudi dodatna strokovna znanja in mnenja deležnikov glede tega področja. Izdelava nasveta bo potekala postopno in bo predvidoma zaključena do konca leta 2014. VEČ NA SPLETNI STRANI EMA
