Dne 15. aprila 2013 je bilo objavljeno skupno poročilo Evropske agencije za zdravila (EMA) in Evropske agencije za varno hrano (EFSA) glede tveganj, povezanih s prisotnostjo fenilbutazona v konjskem mesu. Po mnenju agencij fenilbutazon, odkrit v mesu konj, predstavlja nizko tveganje za potrošnike, saj je verjetnost izpostavljenosti takemu mesu nizka, prav tako pa je nizka tudi verjetnost toksičnih učinkov pri potrošnikih. Agenciji sta potrdili, da za fenilbutazon v živilih živalskega izvora ni mogoče določiti varne mejne vrednosti in je zato njegova uporaba pri živalih, ki vstopajo v prehransko verigo prepovedana. Agenciji sta pripravili več priporočil za nadaljnje zmanjševanje tveganja, da bi ta učinkovina vstopila v prehransko verigo.  Priporočata izboljšave sledljivost konj in monitoringa ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Več na spletni strani EMA (European Medicines Agency) in EFSA (European Food Safety Authority).

Povezavi:

EMA: www.ema.europa.eu/ema
EFSA: www.efsa.europa.eu

Ministrstvo za zdravje je z odločbo št. 021-52/2013/11 ugodilo predlogu družbe LL Grosist d.o.o, Komenskega ulica 11, Ljubljana za razveljavitev odločbe Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, št. 402-10/2013-2 po nadzorstveni pravici in razveljavilo navedeno odločbo. Več…

Minister za zdravje je dne 6.3.2013 sprejel nov Seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini številka 1710-23/2013/1. Na ta novi seznam so uvrščena tudi zdravili, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in je na JAZMP vložena vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz teh zdravil.

JAZMP bo vse vloge za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljena, ki so bile vložene pred 6.3.2013 in še niso zaključene obravnavala v skladu s 5. oziroma 6. členom Pravilnika o pogojih, načinu in postopkih za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini ( Uradni list RS št. 65/012 in 20/013) tudi v primeru, da so zdravila, ki so bila uvrščena na zgoraj navedeni Seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini po 6.3.2013, postala nujno potrebno zdravilo.

Tiste vloge za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljena, ki so na JAZMP prispele po 6.3.2013, katerih zdravila so s 6.3.2013 na podlagi zgoraj navedenega Seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini posta nujno potrebna zdravila, pa bo JAZMP obravnavala na podlagi 7. oziroma 8. člena Pravilnika o pogojih, načinu in postopkih za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini ( Uradni list RS št. 65/012 in 20/013). Več…

Evropska agencija za zdravila (EMA) raziskuje izsledke, ki nakazujejo na povečano tveganje za pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in za predrakave spremembe trebušne slinavke pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z agonisti GLP-1 (mimetiki inkretinov) in zaviralci DPP-4. Več…

Ameriški vladni urad za zdravila in prehrano (FDA) je februarja letos objavil sporočilo za javnost o ukrepih v ZDA zaradi varnostnih vprašanj pri uporabi kodeina pri otrocih. Med sprejetimi ukrepi je tudi kontraindicirana post-operativna uporaba kodeina pri otrocih (po odstranitvi nebnic ali žrelnic). Več…

SEZNAM zdravil, katerim se je v obdobju od 1.1.2012 do 1.1.2013 spremenila ATC oznaka

Več…

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na svojem februarskem zasedanju začel s formalnim pregledom varnosti zdravila Diane 35 (ciproteronacetat 2 mg, etinilestradiol 35 mikrogramov) in generikov. Slednjih pri nas ni na trgu. Več…

Francoska agencija za zdravila je naznanila, da bo začasno ukinila dovoljenje za promet z zdravilom Diane 35 (ciproteronacetat 2 mg, etinilestradiol 35 mikrogramov) in generiki.

Več…

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je na zahtevo Francije začel s pregledom kombiniranih peroralnih kontraceptivov tretje in četrte generacije z namenom ugotavljanja potrebe po omejitvi uporabe teh zdravil na ženske, ki drugih kombiniranih kontraceptivov ne morejo jemati. Več…

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont (laropiprant in nikotinska kislina) januarja letos sklenil, da so tveganja teh zdravil večja od koristi in je zato izdal priporočilo o začasnem odvzemu dovoljenj za promet s temi zdravili. Več…

Pomik na vrh