Evropska agencija za zdravila (EMA) je za kombinacije zdravilnih učinkovin laropipranta in nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem (zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont), ki se uporabljajo za zdravljenje dislipidemije (prekomerne ravni maščobe v krvi), po objavi preliminarnih rezultatov randomizirane klinične študije HPS2-THRIVE, sprožila podrobnejši pregled ter oceno varnosti in vpliva na razmerje koristi in tveganj teh zdravil. Več…
Vsem zainteresiranim sporočamo, da je Evropska komisija 26. septembra 2012 objavila predloge novih uredb na področju medicinskih pripomočkov in sicer Uredbo o medicinskih pripomočkih in Uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Uredbe, skupaj z vsemi povezanimi dokumenti, so objavljene na spletni strani Komisije na naslovu http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
Z revizijo obstoječe zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov želi Evropska komisija skozi tri splošne cilje zagotoviti:
- visoko raven varovanja zdravja in varnosti ljudi;
- nemoteno delovanje notranjega trga;
- regulativni okvir, ki podpira inovacije in konkurenčnost evropske industrije medicinskih pripomočkov.
Poleg tega bi doseganje več posebnih ciljev, povezanih s posameznimi težavami, prispevalo k doseganju splošnih ciljev:
- cilj 1: enotni nadzor priglašenih organov;
- cilj 2: večja pravna jasnost in boljše usklajevanje na področju varnosti po dajanju na trg;
- cilj 3: medsektorsko reševanje „mejnih“ primerov;
- cilj 4: večja preglednost v zvezi z medicinskimi pripomočki na trgu EU, vključno z njihovo sledljivostjo;
- cilj 5: večja vključenost zunanjih znanstvenih in kliničnih strokovnjakov;
- cilj 6: jasne obveznosti in odgovornosti gospodarskih subjektov, vključno na področju diagnosticiranja in spletne prodaje;
- cilj 7: upravljanje – učinkovito in uspešno upravljanje regulativnega sistema.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča, da do 31. 10. 2012 sprejema prošnje za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom. Predložitev vlog za pridobitev dovoljenj za promet bo možna v prvi polovici 2014. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti kar največje število vlog, prednost daje generičnim vlogam. Na sestanku vodij organov, pristojnih za zdravila v EU (HMA – Heads of Medicines Agencies) je bil sprejet enoten obrazec, s katerim predlagatelji zaprosijo države članice EU za prevzem vloge RMS. Izpolnjen obrazec, s katerim želite zaprositi JAZMP (glejte navodilo JAZMP; angleška verzija) za prevzem vloge RMS, je treba poslati na elektronski naslov mrp_dcp@jazmp.si. JAZMP bo predlagatelju v najkrajšem možnem času posredovala odgovor.
Obvestilo glede organizacijskih sprememb na področju delovanja regulative zdravil za uporabo v humani medicini. Več…
JAZMP vabi vse zainteresirane vlagatelje, da se vključijo v pilotno fazo projekta skupne evropske platforme za elektronsko oddajo vlog (CESP).
CESP bo vlagateljem omogočal, da preko enotnega varnega spletnega mesta oddajo vlogo v elektronskih formatih eCTD in NEES na vse željene regulatorne organe.
Trenutno JAZMP ob oddaji vloge preko CESP-a še zahteva vzporedno oddajo vloge v fizični obliki, torej ročno podpisan spremni dopis, obrazec in CD/DVD. Več v tem dokumentu v angleškem jeziku. Za dodatna vprašanja ali pobude smo na voljo na naslovu ectd@jazmp.si.
V nadaljevanju vam podajamo sporočilo o odpoklicu zdravila Zapilux Neo orodisperzibilni film do nivoja lekarn. Več…
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke v mesecu oktobru organizira strokovno posvetovanje ob izidu nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji. V mesecu juliji je izšlo prvo dopolnilo k tretji izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 3.1).
Strokovno posvetovanje je razdeljeno na dva tematska sklopa, ki ponujata pester izbor vsebin.
V prvem tematskem sklopu bodo tradicionalno predstavljene novosti Evropske farmakopeje in Formulariuma Slovenicuma: novosti v prvem dopolnilu k tretji izdaji FS, spremembe monografiji Farmacevtske oblike za inhaliranje, pregled farmacevtskih pripravkov v Ph. Eur. 7th Ed., farmacevtske oblike za uporabo v veterinarski medicini ter način delovanja Komisije za zdravila v veterinarski medicini pri Evropski agenciji za zdravila (EMA).
Drugi tematski sklop je namenjen predstavitvi aktualnih vsebin s področja farmacije. Predstavljene bodo izdelava parenteralnih pripravkov za individualizirano oskrbo bolnikov ter centralizirana priprava pripravkov za popolno parenteralno prehrano v Lekarni UKC Ljubljana, ostanki zdravil v hrani in karenca, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter zdravstvene trditve na živilih in prehranskih dopolnilih.
Vljudno vas vabimo, da se udeležite strokovnega posvetovanja, ki bo v sredo, 17. oktobra 2012, v veliki sejni dvorani Leka d.d., Verovškova 57 v Ljubljani. Veselimo se srečanja z vami.
Z dnem 24.8.2012 je bil v Uradnem listu RS, št. 65/12 objavljen nov Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, ki začne veljati z dnem 08.09.2012. Vezano na nov pravilnik Agencija objavlja nove obrazce. Več…
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled koristi in tveganj pri uporabi kalcitonina in na podlagi podatkov iz randomiziranih kontroliranih kliničnih študij ugotovil, da obstaja pri dolgotrajni uporabi kalcitonina povečano tveganje za maligne bolezni v primerjavi z jemanjem placeba. Več…
6.7.2001 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet (veljavno v vseh državah članicah Evropske unije) z zdravilom MabCampath (alemtuzumab), ki je indicirano za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-KLL), pri katerih kemoterapija s fludarabinom ni primerna. Več…
