Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal tveganje za vensko trombembolijo (VTE), to je nastajanje krvnih strdkov v venah, pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih. PRAC je zaključil, da so koristi teh zdravil pri preprečevanju neželenih nosečnosti večje od tveganj, ki jih ta zdravila prinašajo. Več
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled podatkov in zavez o dodatnih študijah in ukrepih za zmanjševanje tveganja za raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES). PRAC je potrdil, da se HES zaradi večjega tveganja za okvaro ledvic in smrtnost ne sme več uporabljati pri bolnikih s sepso (bakterijsko okužbo krvi), opeklinami in bolnikih v kritičnem stanju. Več
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je začel s pregledom valproata in sorodnih učinkovin in njihove uporabe pri nosečnicah. Več
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav članic EU v zvezi s statusom avtomatskih pipet in nastavkov pipet za splošno laboratorijsko uporabo.
V okviru delovne skupine Evropske Komisije za nadzor trga (COEN) so bili dorečeni ukrepi za usklajeno izvajanje določb Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDD) ter stališče držav članic EU v zvezi s statusom avtomatskih pipet in nastavkov pipet za splošno laboratorijsko uporabo.
Obveščamo vas, da bo Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) za zdravila, ki so bila obravnavana v okviru MRP/DCP postopka (RS v vlogi zadevne države članice) in jih predlagatelj v bližnji prihodnosti ne namerava tržiti v Sloveniji, s 1.10. 2013 pričela izdajati dovoljenje za promet z zdravilom z angleškimi besedili povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo ter osnutki ovojnine (informacije o zdravilu), ki so dogovorjeni ob koncu mednarodnega dela postopka. Več…
Strokovno posvetovanje ob predstavitvi drugega dopolnila k tretji izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 3.2)
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke v mesecu oktobru organizira strokovno posvetovanje ob izidu nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji. 15. julija je izšlo drugo dopolnilo k tretji izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 3.2).
Letošnje strokovno posvetovanje smo glede na pestrost in aktualnost vsebin razdelili na tri tematske sklope.
Kot vsako leto, bodo v prvem tematskem sklopu predstavljene novosti Evropske farmakopeje in Formulariuma Slovenicuma: novosti v drugem dopolnilu k tretji izdaji FS, dokazovanje enakomernosti odmernih enot z uporabo velikih vzorcev (2.9.47.) v povezavi s poglavjem 2.9.40 ter FRC – kako pomembne so spremembe v monografiji in kako se je monografija uveljavila v industriji.
Drugi tematski sklop je namenjen predstavitvi vsebin s področja farmacevtskih izdelkov. Predstavljena bo ocena tveganja pri pripravi zdravil v lekarni.
V tretjem tematskem sklopu aktualno pa bodo letos predstavljene aktualne novosti s področja farmakovigilance in sicer spremembe zakonodaje ter praktični vidiki implementacije le te.
Vljudno vas vabimo, da se udeležite strokovnega posvetovanja, ki bo v sredo, 9. oktobra 2013, v veliki dvorani Krke d.d., Dunajska 65 v Ljubljani. Veselimo se srečanja z vami.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti kar največje število vlog, prednost daje generičnim vlogam. Z namenom boljšega načrtovanja in razporeditve vlog ter optimalne izrabe razpoložljivih kadrov, so vodje organov pristojnih za zdravila v EU (HMA) leta 2009 sprejeli postopek s katerim predlagatelji zaprosijo države članice za prevzem vloge RMS.
V septembru 2013 smo sprejeli spremembe pravil prevzema vloge RMS v postopkih pridobitve dovoljenja za promet po DCP. Na podlagi omenjenih sprememb lahko predlagatelj kadarkoli zaprosi JAZMP za prevzem vloge RMS v DCP postopku in ne več samo v določenih obdobjih.
Prošnja za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom
- Prošnjo je treba predložiti na izpolnjenem obrazcu (request form). Prošnja se lahko predloži kadarkoli in ne več, kot dosedaj, v določenih časovnih obdobjih.
- Izpolnjen obrazec (request form) je treba poslati izključno na naslov: z navedbo »DCP RMS request« v zadevi elektronskega sporočila.
- Obrazec mora vsebovati vse relevantne podatke, vključno s podatki o predvidenih zadevnih državah članicah (CMS) in podatkom o številu paralelnih vlog.
- Predlagatelj mora prošnjo poslati najmanj 9 mesecev pred načrtovano predložitvijo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po DCP.
- JAZMP bo predlagatelju odgovorila v najkrajšem možnem času.
- Predlagatelji, ki so prejeli potrditev prevzema RMS s strani JAZMP, morajo v roku dveh tednov odgovoriti ali sprejmejo časovni okvir za predložitev vloge in se tega roka držati. V primeru zamude pri predložitvi vloge, morajo o tem nemudoma obvestiti JAZMP. Predlagatelj mora vlogo RMS ponovno potrditi dva meseca pred načrtovano oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po DCP.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela pregled zdravil, ki vsebujejo bromokriptin in se uporabljajo peroralno, z namenom preprečevanja ali zaviranja tvorjenja materinega mleka (laktacije) pri ženskah po porodu. Več
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) odsvetuje uporabo zdravil, ki spadajo med t.i. »kratkodelujoče beta agoniste« in se uporabljajo peroralno ali v obliki svečk za preprečevanje prezgodnjega poroda ali prekomernih porodnih popadkov. Zdravila iz te skupine, ki se aplicirajo parenteralno, bodo še naprej imela dovoljenja za promet (DzP) za uporabo v porodništvu, vendar le za kratkotrajno obdobje in pod določenimi pogoji. Več
