Po zaključeni oceni razmerja med koristjo in tveganjem kombiniranih hormonskih kontraceptivov (CHC), s poudarkom na pregledu tveganja za nastajanje krvnih strdkov, je JAZMP oktobra 2013 objavila priporočila odbora PRAC. Zdravstveni delavci so bili o priporočilih, ki vključujejo upoštevanje razlik v tveganju za trombembolijo med posameznimi CHC, individualnih dejavnikov tveganja in pozornost glede znakov in simptomov trombembolije, obveščeni tudi preko neposrednega obvestila. Za zmanjšanje tveganja so na voljo tudi kontrolni seznam, ki ga zdravnik pregleda skupaj z uporabnico in tako zagotovi, da je CHC zanjo primeren, ter pomembne informacije za uporabnice kombiniranih hormonskih kontraceptivov.

Obvestilo, kontrolni seznam in informacije za uporabnice so skupne za vse kombinirane hormonske kontraceptive, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so skladne s priporočili PRAC ter s soglasjem JAZMP posredovane zdravstvenim delavcem s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili.

Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce

Kontrolni seznam za predpisovalce CHC

Pomembne informacije za uporabnice

Vse zavezance za plačilo letnih pristojbin obveščamo, da bodo za plačilo letnih pristojbin 2014 prejeli Pozive, in sicer najkasneje do 28.02.2014. Več…

V skladu z odločbo Evropske komisije o začasnem odvzemu dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo katero koli od naslednjih učinkovin: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina je Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Republike Slovenije (JAZMP) izdala odločbe o začasnem odvzemu dovoljenj za promet z zdravilom Redergin v spodaj navedenih jakostih in pakiranjih ter za zdravilo Ditamin 2,5 mg tablete:

Redergin 1,5 mg tablete, pakiranje 20 tablet

Redergin 4,5 mg tablete, pakiranje 20 tablet

Redergin 1 mg/ml peroralna raztopina, pakiranje 50 ml

Ditamin 2,5 mg tablete, pakiranje 20 tablet

Več…

Skupna akcija GZS-ja in Inšpekcijskega sveta – objava ankete o delovanju inšpekcij v letu 2013

Obveščamo vas, da je GZS na svoji spletni stani http://medistat.si/survey/1073 objavila vprašalnike za gospodarstvo, namen katerih je, da bi inšpekcije pridobile povratno informacijo kako nas vidijo naši zavezanci.

Objavljamo SEZNAM zdravil, ki se jim je obdobju od 1.1.2013 do 1.1.2014 spremenila oznaka ATC. Več.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je priporočil prenehanje uporabe zdravila Protelos (na trgu EU tudi pod imenom Osseor) za zdravljenje osteoporoze.

Več…

JAZMP se pripravlja na prehod na CESP (http://cesp.hma.eu/Home) kot priporočen način oddaje vlog za pridobitev in vzdrževanje DzP za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini na agencijo. Kot del priprav na prehod pripravljamo informativni dan za predlagatelje, na katerem bomo predstavili platformo, priložnost pa bomo izkoristili še za predstavitev osnutka strateškega načrta za elektronske vloge v EU (e-submission roadmap) in odprto debato o stanju in prihodnosti elektronskih vlog v Sloveniji in Evropi.  

Prosimo vas tudi, da nam  ob prijavi vnaprej pošljete vaša morebitna vprašanja v zvezi s tematiko elektronskih vlog.

Popravek novice: zaradi velikega števila udeležencev smo srečanje prestavili na lokacijo na naslovu Stegne 3 v Ljubljani. Inforativni dan se prične 29. januarja ob 09:00 I bo trajal predvidoma do 12:30.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je po pregledu podatkov za obe zdravili zaključil, da podatki ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek protiteles (zaviralcev koagulacijskega faktorja VIII) proti zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A. Koristi zdravljenja pri obeh zdravilih odtehtajo morebitna tveganja. Več

Več …

Evropska unija (EU) je uvedla postopek označevanja zdravil, ki jih regulativni organi posebej pozorno spremljajo. Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, imajo v navodilu za uporabo in v povzetku glavnih značilnosti zdravila črn navzdol obrnjen trikotnik in kratek stavek z opisom pomena trikotnika. Več

Pomik na vrh