Evropska agencija za zdravila (EMA) je začela s pregledom zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, in se uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila, ki olajšujejo izkašljevanje in pomagajo očistiti dihalne poti) kot tudi za bolečine v grlu. Več
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil s pregledom sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (RAS). PRAC je zaključil, da sočasna uporaba dveh zdravil iz katerekoli skupine, ki deluje na sistem RAS, ni priporočljiva. Več…
Obveščamo vas, da so od 14. aprila do 14. maja 2014, v javni obravnavi naslednji pravilniki s področja zdravil za uporabo v humani medicini:
– Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo v humani medicini
– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
Pravilniki so objavljeni na državnem portalu e-demokracija in so dosegljivi preko naslednje povezave.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) je v skladu s 7. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) pripravila predlog Smernic za opredelitev izdelkov za uporabo pri ljudeh.
Glede na navedeno je JAZMP predlog Smernic za opredelitev izdelkov za uporabo pri ljudeh objavila na svoji spletni strani, predloge in pripombe pa lahko, na obrazcu, ki je priloga tega obvestila, posredujete na naslov:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Ptujska ul. 21
1000 Ljubljana
ali na elektronski naslov:
Rok zbiranja pripomb: do vključno 23. 4. 2014.
JAZMP je v postopku ponovnega ugotavljanja medsebojne zamenljivosti, ki ga je vodila po uradni dolžnosti na osnovi podatkov v lastnih evidencah, ki so vključevali tudi podatke, prejete po prvotni ugotovitvi zamenljivosti, dne 20. 1. 2014 seznanila imetnike dovoljenj za promet zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem, odmerek 60 mg dnevno« iz seznama medsebojno zamenljivih zdravil o prenehanju zamenljivosti zdravil linije Gliclada v okviru te skupine in jim o tem izdala odločbo na podlagi določb 16. člena ZZdr-1 in 10. člena Pravilnika o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Ur. l. RS št. 102/10) dne 13. 3. 2014. Imetnik dovoljenja za promet zdravil linije Gliclada se je dne 21. 3. 2014 na prejeto odločbo pritožil. Ker pritožbeni postopek poteka po določbah ZZdr-1, je pritožba zadržala izvršljivost odločbe. To pomeni, da je zamenljivost zdravil v zadevni skupini medsebojno zamenljivih zdravil do rešitve pritožbenega postopka ohranjena in se medsebojno zamenjevanje zdravil v skupini medsebojno zamenljivih zdravil »gliklazid 60 mg, tableta s prirejenim sproščanjem, odmerek 60 mg dnevno« v skladu z določbami 16. člena ZZdr-1 lahko izvaja, kar izhaja tudi iz objavljenega seznama na spletni strani JAZMP (https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/seznami/SFE/MZZ/objava_06.11.13.xls).
Izdaja zdravil v prometu na drobno v lekarnah po določbah ZZdr-2 vključuje tudi svetovanje pacientom. JAZMP privzema, da bodo lekarniški farmacevti v tej funkciji uporabnikom zadevnih zdravil na tej osnovi pojasnili morebitne nejasnosti, ki so v zvezi z zadevnimi zdravili pri njih morebiti nastale kot posledica komuniciranja z javnostmi in siceršnjega ravnanja posameznih poslovnih subjektov, ki so deležniki v tej zadevi.
Novi Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014 – v nadaljevanju ZZdr-2) je pričel veljati dne 22.3.2014. (Povezava)
V nadaljevanju navajamo nekaj najpomembnejših informacij, ki so vezane na prvo obdobje od uveljavitev ZZdr-2, ki so pomembne za naše stranke/predlagatelje postopkov in delovanje JAZMP:
1. Za postopke, ki so se začeli pred uveljavitvijo ZZdr-2 in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi ZZdr-2 že vloženo pravno sredstvo, se uporablja Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) in na njegovi podlagi izdani predpisi, razen če so določbe ZZdr-2 ugodnejše za stranko.
2. Ne glede na prejšnjo točko lahko JAZMP od predlagatelja, ki je vložil vlogo pred uveljavitvijo ZZdr-2 in do končanega postopka zahteva dodatno ali drugačno dokumentacijo oziroma upošteva dodatna dokazila v skladu z ZZdr-2, če je to potrebno za varovanje javnega zdravja.
3. Ker je uveljavljen nov zakon (ZZdr-2) bodo morali biti na novo sprejeti vsi podzakonski predpisi na njegovi podlagi. Predvidoma bo minister za zdravje v roku 18 mesecev sprejel okrog 50 novih podzakonskih predpisov. Pri pripravi teh predpisov bo JAZMP sodelovala s pripravo večine osnutkov pravilnikov, ki morajo biti v skladu z ZZdr-2 sprejeti v 18 mesecih, razen nekaterih, ki morajo biti v skladu z ZZdr-2 sprejeti prej – v roku dveh oziroma treh mesecev.
JAZMP je pripravila osnutke pravilnikov, ki jih potrebno sprejeti v roku dveh mesecev po uveljavitvi ZZdr-2 in sicer:
– Pravilnika o farmakovigilanci
– Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini
– Pravilnika o označevanju zdravil in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini
pa tudi
– Odredbe o spremembi odredbe določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov
Do konca aprila tega leta pa bo JAZMP pripravila tudi osnutke naslednjih pravilnikov:
– Pravilnika o proizvodnji zdravil
– Pravilnika o prometu na debelo z zdravili
– Pravilnika o vpisu v register proizvajalcev, veletrovcev in uvoznikov zdravil
– Pravilnika o posrednikih v prometu z zdravili in učinkovinami, ki morajo biti sprejeti v treh mesecih od uveljavitve ZZdr-2.
4. Do sprejetja podzakonskih predpisov na podlagi ZZdr-2 se uporabljajo naslednji predpisi izdani na podlagi zakona o Zdravilih Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) če niso v nasprotju z ZZdr-2 ali če ZZdr-2 ne določa drugače in sicer:
– Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/08),
– Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12 in 20/13),
– Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09),
– Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09),
– Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/09),
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/10),
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12 in 52/12),
– Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06),
– Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 109/10),
– Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12),
– Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08),
– Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri in 105/10),
– Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11),
– Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 in 37/10),
– Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12),
– Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 54/06),
– Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 102/10, 6/12 in 16/13),
– Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10),
– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/06),
– Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08),
– Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08 in 79/09),
– Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09),
– Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 53/06),
– Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 68/09),
– Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08),
– Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 118/06),
– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 53/06 in 16/11),
– Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08),
– Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 81/09),
– Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, 59/10),
– Pravilnik o dovoljenju za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11),
– Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 100/00 in 61/10).
JAZMP bo o sprejemu posameznih novih podzakonskih predpisov na podlagi ZZdr-2 obveščala svoje stranke/predlagatelje postopkov na svoji spletni strani.
V želji, da bi bili podzakonski predpisi na podlagi ZZdr-2 sprejeti v najboljši vsebini vas ob tej priložnosti želimo pozvati k sodelovanju v javnih razpravah o predlogih teh predpisov, ko jih bo Ministrstvo za zdravje objavilo na spletnem portalu e- demokracija.
Z uveljavitvijo novega Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014) sta prenehala veljati Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Uradni list RS, št. 86/08) in Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS, št. 103/08). Na podlagi 7. člena novega Zakona o zdravilih JAZMP pripravlja smernice, v katerih bo povzela navedena pravilnika. Smernice bo JAZMP po javni razpravi objavila na svoji spletni strani.
Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo zolpidem. Ta zdravila se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti. PRAC je zaključil, da koristi zdravil odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar pa je treba informacije o zdravilih dopolniti, da se ta tveganja še nadalje zmanjšajo. Več…
Na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) trenutno opravljamo raziskavo tržišča glede ponudbe poslovnih prostor za najem. Prostor, ki je predmet najema, se bo uporabljal izključno za dejavnosti JAZMP in s tem povezanih storitev. Odločitev o selitvi bo sprejeta na podlagi cenovne in lokacijske ponudbe na tržišču.
V kolikor imate na razpolago prostore, ki zadostujejo zahtevam opisanimi v prilogi, vas vabimo, da nam pošljete ponudbe. Zahteve v splošnem delu so obvezujoče, glede razporeditve in velikosti prostorov pa so odstopanja možna.
Če potrebujete še kakšne dodatne informacije smo vam na voljo na naslednjem naslovu:
Dodatek:
JAZMP je na podlagi 50. člena Uredbe o stvarnem premoženju države in samoupravnih lokalnih skupnosti (Ur. l. RS, št. 34711, 42/12, 24/13 in 10/14, v nadaljevanju: uredba) opravila raziskavo tržišča, v kateri je preverila ponudbe na zunanjem trgu glede poslovnih prostorov za najem in z najugodnejšimi ponudniki opravila pogajanja. Na podlagi zaključene tržne raziskave in po opravljenih pogajanjih je JAZMP opredelila najprimernejšega in najugodnejšega ponudnika.
Dodatek z dne 6.10.2014:
Na podlagi zaključene tržne raziskave in po opravljenih pogajanjih je JAZMP, v skladu z že prej omenjeno uredbo, na dan 6.10.2014, sklenila najemno pogodbo z izbranim ponudnikom Adriatic Slovenica d.d., za prostore na lokaciji PHS, Slovenčeva 22.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je po ponovnem pregledu podatkov za zdravilo Protelos/Osseor zaključila, da se za zdravilo uvede še nadaljnja omejitev uporabe in sicer na bolnike, ki jih ni možno zdraviti z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze. Več …
